Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluciclovin (18F) Billeddannelse af brystkræft (FRONTIER)

18. december 2018 opdateret af: University of Oxford

En åben-mærket undersøgelse til karakterisering af fluciclovin (18F) optagelse målt ved positRon-emissionstomografi i brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad et nyt aminosyrebaseret PET-middel, fluciclovin (18F), kan fortælle os om brystkræftbiologi (hvordan det vokser og udvikler sig), og kvantificere forskellene i fluciclovin (18F) optagelse mellem undertyper af brystkræft. Dette vil informere yderligere arbejde med at undersøge brugen af ​​det til behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsipåvist brystkræft (invasivt duktalt eller duktalt karcinom in situ (DCIS)) måler ≥ 1,5 cm

    • Tumorstørrelsen bør baseres på den længste diameter målt på ultralyd, mammografi eller MR udført inden for 2 måneder før tilmelding.
  2. Ingen forudgående behandling for brystkræft.
  3. Kvinde, Alder >= 40 år.
  4. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen for planlagte besøg og undersøgelser i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal følge præventionsvejledning givet som standardbehandling ved diagnose af brystkræft.
  5. Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for fire uger før tilmelding.
  3. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding.
  4. Multifokal brystkræft (defineret som mere end to tumorer, enten unilaterale eller bilaterale).
  5. Kendt overfølsomhed over for fluciclovin (18F) eller nogen af ​​dets bestanddele.
  6. Anden psykologisk, social eller medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller en laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer ville gøre patienten til en dårlig studiekandidat eller kunne forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  7. Enhver anden aktiv malignitet eller enhver tidligere diagnose af melanom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluciclovin (18F) PET/CT
Stråling: Fluciclovin
Fluciclovin (18F) PET/CT-scanning gennemført >= 48 timer før kirurgisk resektion for brystkræft
Andre navne:
  • FACBC
  • 18F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorstandardiserede optagelsesværdier (SUV) i invasiv brystkræft, klassificeret efter molekylær type, på fluciclovin (18F) PET-billeddannelse.
Tidsramme: Fra PET/CT-scanning, der starter ca. 30 sekunder efter administration af fluciclovin (18F)
Fra PET/CT-scanning, der starter ca. 30 sekunder efter administration af fluciclovin (18F)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aminosyretransportør (AAT) og beslægtede vækstvejsekspressionsniveauer kvantitativt vurderet ved immunhistokemi ved hjælp af H-score-metoden og korreleret til fluciclovin (18F) optagelse (SUV).
Tidsramme: Fra tumorprøver taget under standardkirurgi 48 timer eller mere efter PET/CT-scanning
Fra tumorprøver taget under standardkirurgi 48 timer eller mere efter PET/CT-scanning
Tumormetabolitniveauer karakteriseret ved foldændring sammenlignet med metabolitniveauer i det tilstødende normale væv og korreleret med fluciclovin (18F) optagelse.
Tidsramme: Fra tumorprøver taget under standardkirurgi 48 timer eller mere efter PET/CT-scanning
Fra tumorprøver taget under standardkirurgi 48 timer eller mere efter PET/CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Harris, Prof, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTO_078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fluciclovin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner