Fluciclovina (18F) Imágenes del cáncer de mama (FRONTIER)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Oxford
Un estudio abierto para caracterizar la captación de fluciclovina (18F) medida por tomografía por emisión de positrones en el cáncer de mama
El propósito de este estudio es averiguar qué puede decirnos un nuevo agente PET basado en aminoácidos, fluciclovina (18F), sobre la biología del cáncer de mama (cómo crece y se desarrolla), y cuantificar las diferencias en la absorción de fluciclovina (18F) entre subtipos de cáncer de mama.
Esto informará el trabajo futuro para investigar su uso en el tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama comprobado por biopsia (ductal invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS)) que mide ≥ 1,5 cm
- El tamaño del tumor debe basarse en el diámetro más largo medido en ultrasonido, mamografía o resonancia magnética realizada dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Sin tratamiento previo para el cáncer de mama.
- Femenino, Edad >= 40 años.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de visitas y exámenes programados durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben seguir la orientación sobre anticoncepción que se proporciona como tratamiento estándar en el momento del diagnóstico de cáncer de mama.
- Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Cáncer de mama multifocal (definido como más de dos tumores, ya sea unilateral o bilateral).
- Hipersensibilidad conocida a la fluciclovina (18F) oa cualquiera de sus componentes.
- Otra condición psicológica, social o médica, hallazgo de examen físico o anomalía de laboratorio que el investigador considere que haría que el paciente no sea un buen candidato para el estudio o podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier otra neoplasia maligna activa o cualquier diagnóstico previo de melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fluciclovina (18F) PET/TC
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Exploración por PET/TC con fluciclovina (18F) completada >= 48 horas antes de la resección quirúrgica por cáncer de mama
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores estandarizados de captación tumoral (SUV) en cáncer de mama invasivo, clasificados por tipo molecular, en imágenes PET con fluciclovina (18F).
Periodo de tiempo: De la exploración PET/CT que comienza aproximadamente 30 segundos después de la administración de fluciclovina (18F)
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De la exploración PET/CT que comienza aproximadamente 30 segundos después de la administración de fluciclovina (18F)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de expresión del transportador de aminoácidos (AAT) y la vía de crecimiento relacionada se evaluaron cuantitativamente mediante inmunohistoquímica mediante el método de puntuación H y se correlacionaron con la captación de fluciclovina (18F) (SUV).
Periodo de tiempo: De muestras tumorales tomadas durante la cirugía de atención estándar 48 horas o más después de la exploración PET/CT
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De muestras tumorales tomadas durante la cirugía de atención estándar 48 horas o más después de la exploración PET/CT
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Los niveles de metabolitos tumorales se caracterizaron por un cambio mayor en comparación con los niveles de metabolitos en el tejido normal adyacente y se correlacionaron con la captación de fluciclovina (18F).
Periodo de tiempo: De muestras tumorales tomadas durante la cirugía de atención estándar 48 horas o más después de la exploración PET/CT
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De muestras tumorales tomadas durante la cirugía de atención estándar 48 horas o más después de la exploración PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Harris, Prof, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTO_078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .