Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluciclovin (18F) Imaging av brystkreft (FRONTIER)

18. desember 2018 oppdatert av: University of Oxford

En åpen merket studie for å karakterisere fluciclovin (18F)-opptak målt ved positRon-emisjonstomografi i brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut hva et nytt aminosyrebasert PET-middel, fluciklovin (18F), kan fortelle oss om brystkreftbiologi (hvordan det vokser og utvikler seg), og kvantifisere forskjellene i fluciklovin (18F) opptak mellom undertyper av brystkreft. Dette vil informere videre arbeid med å undersøke bruken i brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsipåvist brystkreft (invasivt duktalt eller duktalt karsinom in situ (DCIS)) som måler ≥ 1,5 cm

    • Svulststørrelsen bør være basert på den lengste diameteren målt på ultralyd, mammografi eller MR utført innen 2 måneder før registrering.
  2. Ingen tidligere behandling for brystkreft.
  3. Kvinne, Alder >= 40 år.
  4. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen for planlagte besøk og undersøkelser under studiens varighet. Kvinner i fertil alder må følge prevensjonsveiledning gitt som standardbehandling ved diagnose av brystkreft.
  5. Skriftlig (signert og datert) informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen fire uker før påmelding.
  3. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før registrering.
  4. Multifokal brystkreft (definert som mer enn to svulster, enten ensidig eller bilateral).
  5. Kjent overfølsomhet overfor fluciklovin (18F) eller noen av dets bestanddeler.
  6. Andre psykologiske, sosiale eller medisinske tilstander, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etterforskeren mener vil gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkning av studieresultater.
  7. Enhver annen aktiv malignitet eller tidligere diagnose av melanom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fluciclovin (18F) PET/CT
Stråling: Fluciclovin
Fluciclovin (18F) PET/CT-skanning fullført >= 48 timer før kirurgisk reseksjon for brystkreft
Andre navn:
  • FACBC
  • 18F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorstandardiserte opptaksverdier (SUV) i invasiv brystkreft, klassifisert etter molekylær type, på fluciklovin (18F) PET-avbildning.
Tidsramme: Fra PET/CT-skanning som starter ca. 30 sekunder etter fluciklovin (18F) administrering
Fra PET/CT-skanning som starter ca. 30 sekunder etter fluciklovin (18F) administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aminosyretransportør (AAT) og relaterte vekstveiekspresjonsnivåer kvantitativt vurdert ved immunhistokjemi ved bruk av H-score-metoden, og korrelert til fluciklovin (18F) opptak (SUV).
Tidsramme: Fra svulstprøver tatt under standardbehandlingskirurgi 48 timer eller mer etter PET/CT-skanning
Fra svulstprøver tatt under standardbehandlingskirurgi 48 timer eller mer etter PET/CT-skanning
Tumormetabolittnivåer karakterisert ved fold endring sammenlignet med metabolittnivåer i det tilstøtende normale vevet, og korrelert til fluciklovin (18F) opptak.
Tidsramme: Fra svulstprøver tatt under standardbehandlingskirurgi 48 timer eller mer etter PET/CT-skanning
Fra svulstprøver tatt under standardbehandlingskirurgi 48 timer eller mer etter PET/CT-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Harris, Prof, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCTO_078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere