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Fluciclovin (18F) Bildgebung von Brustkrebs (FRONTIER)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Eine offene Studie zur Charakterisierung der Aufnahme von Fluciclovin (18F), gemessen mittels Positronenemissionstomographie bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was ein neuer PET-Wirkstoff auf Aminosäurebasis, Fluciclovin (18F), uns über die Biologie von Brustkrebs (wie er wächst und sich entwickelt) sagen kann, und die Unterschiede in der Aufnahme von Fluciclovin (18F) zwischen beiden zu quantifizieren Brustkrebs-Subtypen. Dies wird weitere Arbeiten zur Untersuchung seines Einsatzes bei der Behandlung von Brustkrebs beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs (invasives duktales oder duktales Karzinom in situ (DCIS)) mit einer Größe von ≥ 1,5 cm

    • Die Tumorgröße sollte auf dem längsten Durchmesser basieren, der innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung mittels Ultraschall, Mammographie oder MRT gemessen wurde.
  2. Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs.
  3. Weiblich, Alter >= 40 Jahre.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Protokoll vorgesehenen Besuche und Untersuchungen für die Dauer der Studie einzuhalten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Empfehlungen zur Empfängnisverhütung befolgen, die bei der Brustkrebsdiagnose als Standardbehandlung gelten.
  5. Schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung.
  3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Multifokaler Brustkrebs (definiert als mehr als zwei Tumoren, entweder einseitig oder beidseitig).
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluciclovin (18F) oder einen seiner Bestandteile.
  6. Andere psychische, soziale oder medizinische Beschwerden, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Studienkandidaten machen würden oder die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  7. Jede andere aktive bösartige Erkrankung oder eine frühere Melanomdiagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluciclovin (18F) PET/CT
Strahlung: Fluciclovin
Der PET/CT-Scan mit Fluciclovin (18F) wurde >= 48 Stunden vor der chirurgischen Resektion wegen Brustkrebs abgeschlossen
Andere Namen:
  • FACBC
  • 18F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorstandardisierte Aufnahmewerte (SUV) bei invasivem Brustkrebs, klassifiziert nach Molekültyp, anhand der PET-Bildgebung mit Fluciclovin (18F).
Zeitfenster: Von einem PET/CT-Scan, der etwa 30 Sekunden nach der Verabreichung von Fluciclovin (18F) beginnt
Von einem PET/CT-Scan, der etwa 30 Sekunden nach der Verabreichung von Fluciclovin (18F) beginnt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Expressionsniveaus des Aminosäuretransporters (AAT) und des zugehörigen Wachstumspfads wurden durch Immunhistochemie unter Verwendung der H-Score-Methode quantitativ bewertet und mit der Aufnahme von Fluciclovin (18F) (SUV) korreliert.
Zeitfenster: Aus Tumorproben, die während einer Standardoperation 48 Stunden oder länger nach dem PET/CT-Scan entnommen wurden
Aus Tumorproben, die während einer Standardoperation 48 Stunden oder länger nach dem PET/CT-Scan entnommen wurden
Die Metabolitenspiegel im Tumor sind durch eine fache Veränderung im Vergleich zu den Metabolitenspiegeln im angrenzenden normalen Gewebe gekennzeichnet und korrelieren mit der Aufnahme von Fluciclovin (18F).
Zeitfenster: Aus Tumorproben, die während einer Standardoperation 48 Stunden oder länger nach dem PET/CT-Scan entnommen wurden
Aus Tumorproben, die während einer Standardoperation 48 Stunden oder länger nach dem PET/CT-Scan entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Harris, Prof, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTO_078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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