Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluciclovin (18F) Avbildning av bröstcancer (FRONTIER)

18 december 2018 uppdaterad av: University of Oxford

En öppen studie för att karakterisera fluciklovin (18F) upptag mätt med positRon emission tomografi vid bröstcancer

Syftet med denna studie är att ta reda på vad ett nytt aminosyrabaserat PET-medel, fluciklovin (18F), kan berätta om bröstcancerbiologi (hur det växer och utvecklas), och kvantifiera skillnaderna i fluciklovin (18F) upptag mellan undertyper av bröstcancer. Detta kommer att informera om ytterligare arbete för att undersöka dess användning i bröstcancerhantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsibeprövad bröstcancer (invasivt duktalt eller duktalt karcinom in situ (DCIS)) som mäter ≥ 1,5 cm

    • Tumörstorleken ska baseras på den längsta diametern som uppmätts på ultraljud, mammografi eller MRT som utförts inom 2 månader före inskrivningen.
  2. Ingen tidigare behandling för bröstcancer.
  3. Kvinna, Ålder >= 40 år.
  4. Patienten är villig och kapabel att följa protokollet schemalagda besök och undersökningar under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste följa preventivmedelsvägledning som ges som standardvård vid diagnos av bröstcancer.
  5. Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Större operation eller betydande traumatisk skada inom fyra veckor före inskrivningen.
  3. Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före inskrivningen.
  4. Multifokal bröstcancer (definierad som fler än två tumörer, antingen unilaterala eller bilaterala).
  5. Känd överkänslighet mot fluciklovin (18F) eller någon av dess beståndsdelar.
  6. Andra psykologiska, sociala eller medicinska tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller en laboratorieavvikelse som utredaren anser skulle göra patienten till en dålig studiekandidat eller kan störa protokollefterlevnaden eller tolkningen av studieresultaten.
  7. Alla andra aktiva maligniteter eller någon tidigare diagnos av melanom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fluciklovin (18F) PET/CT
Strålning: Fluciklovin
Fluciclovin (18F) PET/CT-skanning genomförd >= 48 timmar före kirurgisk resektion för bröstcancer
Andra namn:
  • FACBC
  • 18F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörstandardiserade upptagsvärden (SUV) vid invasiv bröstcancer, klassificerad efter molekylär typ, på fluciklovin (18F) PET-avbildning.
Tidsram: Från PET/CT-skanning som påbörjades ca 30 sekunder efter administrering av fluciklovin (18F)
Från PET/CT-skanning som påbörjades ca 30 sekunder efter administrering av fluciklovin (18F)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aminosyratransportör (AAT) och relaterade tillväxtvägsuttrycksnivåer kvantitativt bedömda med immunhistokemi med hjälp av H-poängmetoden och korrelerade till fluciklovin (18F) upptag (SUV).
Tidsram: Från tumörprov tagna under standardvårdskirurgi 48 timmar eller mer efter PET/CT-skanning
Från tumörprov tagna under standardvårdskirurgi 48 timmar eller mer efter PET/CT-skanning
Tumörmetabolitnivåer som kännetecknas av dubbla förändringar jämfört med metabolitnivåer i den intilliggande normala vävnaden, och korrelerade till fluciklovin (18F) upptag.
Tidsram: Från tumörprov tagna under standardvårdskirurgi 48 timmar eller mer efter PET/CT-skanning
Från tumörprov tagna under standardvårdskirurgi 48 timmar eller mer efter PET/CT-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Harris, Prof, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCTO_078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fluciklovin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera