Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluciclovine (18F) Zobrazování rakoviny prsu (FRONTIER)

18. prosince 2018 aktualizováno: University of Oxford

Otevřená studie charakterizující příjem fluciklovinu (18F) měřený pozitronovou emisní tomografií u rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit, co nám nové PET činidlo na bázi aminokyselin, fluciklovin (18F), může říci o biologii rakoviny prsu (jak roste a vyvíjí se), a kvantifikovat rozdíly ve vychytávání fluciklovinu (18F) mezi podtypy rakoviny prsu. To poskytne informace pro další práci na zkoumání jeho použití v léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázaná rakovina prsu (invazivní duktální nebo duktální karcinom in situ (DCIS)) o velikosti ≥ 1,5 cm

    • Velikost nádoru by měla být založena na nejdelším průměru naměřeném na ultrazvuku, mamografu nebo MRI provedeném během 2 měsíců před zařazením.
  2. Žádná předchozí léčba rakoviny prsu.
  3. Žena, věk >= 40 let.
  4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem naplánované návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku musí dodržovat pokyny týkající se antikoncepce, které jsou standardem péče při diagnóze rakoviny prsu.
  5. Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během čtyř týdnů před zařazením.
  3. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným prostředkem nebo účast v jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před zařazením.
  4. Multifokální karcinom prsu (definovaný jako více než dva nádory, buď jednostranné nebo oboustranné).
  5. Známá přecitlivělost na fluciklovin (18F) nebo kteroukoli z jeho složek.
  6. Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  7. Jakákoli jiná aktivní malignita nebo jakákoli předchozí diagnóza melanomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluciklovin (18F) PET/CT
Záření: Fluciklovin
Fluciclovine (18F) PET/CT vyšetření dokončeno >= 48 hodin před chirurgickou resekcí rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • FACBC
  • 18F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty standardizovaného vychytávání tumoru (SUV) u invazivního karcinomu prsu, klasifikované podle molekulárního typu, na PET zobrazování fluciklovinem (18F).
Časové okno: Od PET/CT skenu začínajícího přibližně 30 sekund po podání fluciklovinu (18F).
Od PET/CT skenu začínajícího přibližně 30 sekund po podání fluciklovinu (18F).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně exprese aminokyselinového transportéru (AAT) a související růstové dráhy byly kvantitativně hodnoceny imunohistochemicky s použitím metody H-score a korelovaly s vychytáváním fluciklovinu (18F) (SUV).
Časové okno: Ze vzorků nádorů odebraných během standardního chirurgického zákroku 48 hodin nebo déle po PET/CT skenu
Ze vzorků nádorů odebraných během standardního chirurgického zákroku 48 hodin nebo déle po PET/CT skenu
Hladiny nádorových metabolitů charakterizované násobnou změnou ve srovnání s hladinami metabolitů v přilehlé normální tkáni a korelují s absorpcí fluciklovinu (18F).
Časové okno: Ze vzorků nádorů odebraných během standardního chirurgického zákroku 48 hodin nebo déle po PET/CT skenu
Ze vzorků nádorů odebraných během standardního chirurgického zákroku 48 hodin nebo déle po PET/CT skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Harris, Prof, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTO_078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit