Imagerie à la fluciclovine (18F) du cancer du sein (FRONTIER)
18 décembre 2018 mis à jour par: University of Oxford
Une étude ouverte pour caractériser l'absorption de fluciclovine (18F) mesurée par tomographie par émission de positons dans le cancer du sein
Le but de cette étude est de découvrir ce qu'un nouvel agent TEP à base d'acides aminés, la fluciclovine (18F), peut nous apprendre sur la biologie du cancer du sein (comment il se développe et se développe), et de quantifier les différences d'absorption de la fluciclovine (18F) entre sous-types de cancer du sein.
Cela éclairera d'autres travaux pour étudier son utilisation dans la gestion du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Cancer du sein prouvé par biopsie (canal invasif ou carcinome canalaire in situ (CCIS)) mesurant ≥ 1,5 cm
- La taille de la tumeur doit être basée sur le diamètre le plus long mesuré par échographie, mammographie ou IRM réalisée dans les 2 mois précédant l'inscription.
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein.
- Femme, Âge >= 40 ans.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole des visites et examens programmés pour la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent suivre les conseils en matière de contraception donnés comme norme de soins lors du diagnostic du cancer du sein.
- Consentement éclairé écrit (signé et daté).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les quatre semaines précédant l'inscription.
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Cancer du sein multifocal (défini comme plus de deux tumeurs, unilatérales ou bilatérales).
- Hypersensibilité connue à la fluciclovine (18F) ou à l'un de ses constituants.
- Autre condition psychologique, sociale ou médicale, résultat d'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, ferait du patient un mauvais candidat à l'étude ou pourrait interférer avec le respect du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Toute autre tumeur maligne active ou tout diagnostic antérieur de mélanome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fluciclovine (18F) TEP/TDM
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Fluciclovine (18F) TEP/TDM réalisée >= 48 heures avant la résection chirurgicale pour cancer du sein
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs d'absorption normalisées des tumeurs (SUV) dans le cancer du sein invasif, classées par type moléculaire, sur l'imagerie TEP à la fluciclovine (18F).
Délai: À partir d'une TEP/TDM commençant environ 30 secondes après l'administration de fluciclovine (18F)
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À partir d'une TEP/TDM commençant environ 30 secondes après l'administration de fluciclovine (18F)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Transporteur d'acides aminés (AAT) et niveaux d'expression de la voie de croissance associés évalués quantitativement par immunohistochimie à l'aide de la méthode du score H et corrélés à l'absorption de fluciclovine (18F) (SUV).
Délai: À partir d'échantillons de tumeurs prélevés lors d'une intervention chirurgicale standard 48 heures ou plus après la TEP/TDM
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À partir d'échantillons de tumeurs prélevés lors d'une intervention chirurgicale standard 48 heures ou plus après la TEP/TDM
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Niveaux de métabolites tumoraux caractérisés par un changement de pli par rapport aux niveaux de métabolites dans le tissu normal adjacent et corrélés à l'absorption de fluciclovine (18F).
Délai: À partir d'échantillons de tumeurs prélevés lors d'une intervention chirurgicale standard 48 heures ou plus après la TEP/TDM
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À partir d'échantillons de tumeurs prélevés lors d'une intervention chirurgicale standard 48 heures ou plus après la TEP/TDM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Harris, Prof, University of Oxford
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
4 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTO_078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .