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乳腺癌的 Fluciclovine (18F) 成像 (FRONTIER)

2018年12月18日 更新者:University of Oxford

一项通过正电子发射断层扫描测量乳腺癌中氟昔洛韦 (18F) 摄取特征的开放标记研究

这项研究的目的是找出一种新的基于氨基酸的 PET 药物氟昔洛韦 (18F) 可以告诉我们什么关于乳腺癌生物学(它如何生长和发展),并量化氟昔洛韦 (18F) 摄取的差异乳腺癌亚型。 这将为进一步的工作提供信息,以调查其在乳腺癌管理中的用途。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 活检证实的乳腺癌(浸润性导管或导管原位癌 (DCIS))测量值 ≥ 1.5cm

    • 肿瘤大小应基于入组前 2 个月内通过超声、乳房 X 线照片或 MRI 测量的最长直径。
  2. 没有针对乳腺癌的既往治疗。
  3. 女性,年龄 >= 40 岁。
  4. 患者愿意并能够在研究期间遵守协议安排的访问和检查。 育龄妇女必须遵循作为乳腺癌诊断标准护理的避孕指南。
  5. 书面(签名并注明日期)知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 入组前 4 周内进行过大手术或重大外伤。
  3. 在入组前 4 周内使用任何其他研究药物进行治疗,或参与另一项介入性临床研究。
  4. 多灶性乳腺癌(定义为两个以上的肿瘤,单侧或双侧)。
  5. 已知对氟昔洛韦 (18F) 或其任何成分过敏。
  6. 研究者认为的其他心理、社会或医疗状况、体格检查发现或实验室异常会使患者成为不良研究候选人或可能干扰方案依从性或研究结果的解释。
  7. 任何其他活动性恶性肿瘤或任何先前诊断的黑色素瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟昔洛韦 (18F) PET/CT
Fluciclovine (18F) PET/CT 扫描完成 >= 乳腺癌手术切除前 48 小时
其他名称:
  • 华侨银行
  • 18F

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
浸润性乳腺癌中的肿瘤标准化摄取值 (SUV),按分子类型分类,氟昔洛韦 (18F) PET 成像。
大体时间:从氟昔洛韦 (18F) 给药后约 30 秒开始的 PET/CT 扫描开始
从氟昔洛韦 (18F) 给药后约 30 秒开始的 PET/CT 扫描开始

次要结果测量

结果测量
大体时间
氨基酸转运蛋白 (AAT) 和相关生长途径表达水平通过免疫组织化学使用 H 评分方法定量评估,并与氟昔洛韦 (18F) 摄取 (SUV) 相关联。
大体时间:来自 PET/CT 扫描后 48 小时或更长时间的标准护理手术期间采集的肿瘤样本
来自 PET/CT 扫描后 48 小时或更长时间的标准护理手术期间采集的肿瘤样本
与邻近正常组织中的代谢物水平相比,肿瘤代谢物水平以倍数变化为特征,并且与氟昔洛韦 (18F) 摄取相关。
大体时间:来自 PET/CT 扫描后 48 小时或更长时间的标准护理手术期间采集的肿瘤样本
来自 PET/CT 扫描后 48 小时或更长时间的标准护理手术期间采集的肿瘤样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrian Harris, Prof、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月4日

研究完成 (实际的)

2018年12月4日

研究注册日期

首次提交

2016年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月18日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OCTO_078

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟昔洛韦的临床试验

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