Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flucyklowina (18F) Obrazowanie raka piersi (FRONTIER)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie wychwytu flucyklowiny (18F) mierzonego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej w raku piersi

Celem tego badania jest ustalenie, co nowy środek PET oparty na aminokwasach, flucyklowina (18F), może nam powiedzieć o biologii raka piersi (jak rośnie i rozwija się) oraz ilościowe określenie różnic w wychwycie flucyklowiny (18F) między podtypy raka piersi. Pomoże to w dalszych pracach nad zbadaniem jego zastosowania w leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak piersi potwierdzony biopsją (inwazyjny rak przewodowy lub przewodowy in situ (DCIS)) o średnicy ≥ 1,5 cm

    • Wielkość guza powinna opierać się na najdłuższej średnicy zmierzonej w USG, mammografii lub MRI wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  2. Brak wcześniejszego leczenia raka piersi.
  3. Kobieta, Wiek >= 40 lat.
  4. Pacjentka jest chętna i zdolna do przestrzegania protokołu zaplanowanych wizyt i badań na czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych jako standardowa opieka podczas diagnozy raka piersi.
  5. Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
  3. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  4. Wieloogniskowy rak piersi (zdefiniowany jako więcej niż dwa guzy, jednostronny lub obustronny).
  5. Znana nadwrażliwość na flucyklowinę (18F) lub którykolwiek z jej składników.
  6. Inne warunki psychologiczne, społeczne lub medyczne, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania.
  7. Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejsze rozpoznanie czerniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Flucyklowina (18F) PET/CT
Promieniowanie: Flucyklowina
Flucyklowina (18F) Badanie PET/CT zakończone >= 48 godzin przed chirurgiczną resekcją raka piersi
Inne nazwy:
  • FACBC
  • 18F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Standaryzowane wartości wychwytu guza (SUV) w inwazyjnym raku piersi, sklasyfikowane według typu molekularnego, na obrazowaniu PET z flucyklowiną (18F).
Ramy czasowe: Z badania PET/CT rozpoczętego około 30 sekund po podaniu flucyklowiny (18F).
Z badania PET/CT rozpoczętego około 30 sekund po podaniu flucyklowiny (18F).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji transportera aminokwasów (AAT) i powiązanego szlaku wzrostu oceniono ilościowo za pomocą immunohistochemii przy użyciu metody H-score i skorelowano z wychwytem flucyklowiny (18F) (SUV).
Ramy czasowe: Z próbek guza pobranych podczas standardowego zabiegu chirurgicznego 48 godzin lub dłużej po skanowaniu PET/CT
Z próbek guza pobranych podczas standardowego zabiegu chirurgicznego 48 godzin lub dłużej po skanowaniu PET/CT
Poziomy metabolitów guza charakteryzują się krotnością zmian w porównaniu z poziomami metabolitów w sąsiedniej prawidłowej tkance i są skorelowane z wychwytem flucyklowiny (18F).
Ramy czasowe: Z próbek guza pobranych podczas standardowego zabiegu chirurgicznego 48 godzin lub dłużej po skanowaniu PET/CT
Z próbek guza pobranych podczas standardowego zabiegu chirurgicznego 48 godzin lub dłużej po skanowaniu PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Harris, Prof, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTO_078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Flucyklowina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj