Fluciclovine (18F) Beeldvorming van borstkanker (FRONTIER)
18 december 2018 bijgewerkt door: University of Oxford
Een open-label onderzoek om de opname van fluciclovine (18F) te karakteriseren, gemeten door positronemissietomografie bij borstkanker
Het doel van deze studie is om erachter te komen wat een nieuw op aminozuren gebaseerd PET-middel, fluciclovine (18F), ons kan vertellen over de biologie van borstkanker (hoe het groeit en zich ontwikkelt), en om de verschillen in de opname van fluciclovine (18F) tussen subtypes van borstkanker.
Dit zal verdere werkzaamheden informeren om het gebruik ervan bij de behandeling van borstkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Biopsie bewezen borstkanker (invasief ductaal of ductaal carcinoom in situ (DCIS)) van ≥ 1,5 cm
- De tumorgrootte moet gebaseerd zijn op de langste diameter gemeten op echografie, mammogram of MRI uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geen eerdere behandeling voor borstkanker.
- Vrouw, Leeftijd >= 40 jaar.
- De patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan het protocol geplande bezoeken en onderzoeken voor de duur van het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de richtlijnen voor anticonceptie volgen die standaard worden gegeven bij de diagnose van borstkanker.
- Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Grote operatie of ernstig traumatisch letsel binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving.
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Multifocale borstkanker (gedefinieerd als meer dan twee tumoren, unilateraal of bilateraal).
- Bekende overgevoeligheid voor fluciclovine (18F) of een van de bestanddelen ervan.
- Een andere psychologische, sociale of medische aandoening, een lichamelijk onderzoek of een laboratoriumafwijking waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt een slechte studiekandidaat zou zijn of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Elke andere actieve maligniteit of elke eerdere diagnose van melanoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fluciclovine (18F) PET/CT
|
Fluciclovine (18F) PET/CT-scan voltooid >= 48 uur voorafgaand aan chirurgische resectie voor borstkanker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumor gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) bij invasieve borstkanker, geclassificeerd naar moleculair type, op PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Tijdsspanne: Van PET/CT-scan die ongeveer 30 seconden na toediening van fluciclovine (18F) begint
|
Van PET/CT-scan die ongeveer 30 seconden na toediening van fluciclovine (18F) begint
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aminozuurtransporter (AAT) en verwante groeipathway-expressieniveaus kwantitatief beoordeeld door immunohistochemie met behulp van de H-score-methode, en gecorreleerd met fluciclovine (18F) opname (SUV).
Tijdsspanne: Van tumormonsters genomen tijdens standaardzorgchirurgie 48 uur of langer na PET/CT-scan
|
Van tumormonsters genomen tijdens standaardzorgchirurgie 48 uur of langer na PET/CT-scan
|
|
Tumormetabolietniveaus gekenmerkt door vouwverandering in vergelijking met metabolietniveaus in het aangrenzende normale weefsel, en gecorreleerd met opname van fluciclovine (18F).
Tijdsspanne: Van tumormonsters genomen tijdens standaardzorgchirurgie 48 uur of langer na PET/CT-scan
|
Van tumormonsters genomen tijdens standaardzorgchirurgie 48 uur of langer na PET/CT-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Harris, Prof, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTO_078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .