Флуцикловин (18F) Визуализация рака молочной железы (FRONTIER)
18 декабря 2018 г. обновлено: University of Oxford
Открытое исследование для характеристики поглощения флуцикловина (18F), измеренное с помощью томографии с позитронно-эмиссионным излучением, при раке молочной железы
Целью данного исследования является выяснить, что новый препарат ПЭТ на основе аминокислот, флуцикловин (18F), может рассказать нам о биологии рака молочной железы (как он растет и развивается), и количественно оценить различия в поглощении флуцикловина (18F) между подтипы рака молочной железы.
Это послужит основой для дальнейшей работы по изучению его использования в лечении рака молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный биопсией рак молочной железы (инвазивная протоковая или протоковая карцинома in situ (DCIS)) размером ≥ 1,5 см
- Размер опухоли должен основываться на наибольшем диаметре, измеренном с помощью УЗИ, маммографии или МРТ, выполненных в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы.
- Женщина, возраст >= 40 лет.
- Пациент желает и может соблюдать протокол запланированных посещений и обследований на время исследования. Женщины детородного возраста должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным в качестве стандарта лечения при диагностике рака молочной железы.
- Письменное (подписанное и датированное) информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение четырех недель до регистрации.
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до включения.
- Мультифокальный рак молочной железы (определяется как наличие более двух опухолей, односторонних или двусторонних).
- Известная гиперчувствительность к флуцикловину (18F) или любому из его компонентов.
- Другое психологическое, социальное или медицинское состояние, результаты медицинского осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента плохим кандидатом для исследования или могут помешать соблюдению протокола или интерпретации результатов исследования.
- Любое другое активное злокачественное новообразование или любой предыдущий диагноз меланомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флуцикловин (18F) ПЭТ/КТ
|
ПЭТ/КТ-сканирование с флуцикловином (18F) завершено >= 48 часов до хирургической резекции по поводу рака молочной железы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартизированные значения поглощения опухолью (SUV) при инвазивном раке молочной железы, классифицированные по молекулярному типу, на ПЭТ-изображении флуцикловина (18F).
Временное ограничение: Данные ПЭТ/КТ, полученные примерно через 30 секунд после введения флуцикловина (18F).
|
Данные ПЭТ/КТ, полученные примерно через 30 секунд после введения флуцикловина (18F).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни экспрессии переносчика аминокислот (AAT) и связанных с ним путей роста количественно оценивали с помощью иммуногистохимии с использованием метода H-score и коррелировали с поглощением флуцикловина (18F) (SUV).
Временное ограничение: Из образцов опухоли, взятых во время стандартной хирургической операции через 48 часов или более после ПЭТ/КТ.
|
Из образцов опухоли, взятых во время стандартной хирургической операции через 48 часов или более после ПЭТ/КТ.
|
|
Уровни метаболитов в опухоли характеризуются кратным изменением по сравнению с уровнями метаболитов в прилегающих нормальных тканях и коррелируют с поглощением флуцикловина (18F).
Временное ограничение: Из образцов опухоли, взятых во время стандартной хирургической операции через 48 часов или более после ПЭТ/КТ.
|
Из образцов опухоли, взятых во время стандартной хирургической операции через 48 часов или более после ПЭТ/КТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Harris, Prof, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCTO_078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .