Flusikloviini (18F) Rintasyövän kuvantaminen (FRONTIER)
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford
Avoin leimattu tutkimus flusikloviinin (18F) oton karakterisoimiseksi positronipäästötomografialla mitattuna rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä uusi aminohappopohjainen PET-aine, flusikloviini (18F), voi kertoa meille rintasyövän biologiasta (miten se kasvaa ja kehittyy) ja kvantifioida erot flusikloviinin (18F) imeytymisessä rintasyövän alatyypit.
Tämä antaa tietoa jatkotyöstä sen käytön tutkimiseksi rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Biopsialla todistettu rintasyöpä (invasiivinen ductal tai ductal carcinoma in situ (DCIS)), jonka mitat ovat ≥ 1,5 cm
- Kasvaimen koon tulee perustua pisimpään halkaisijaan, joka on mitattu ultraäänellä, mammografialla tai magneettikuvauksella, joka on suoritettu 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään.
- Nainen, Ikä >= 40 vuotta.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan määrättyjä käyntejä ja tutkimuksia koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava rintasyövän diagnoosin yhteydessä annettuja ehkäisyohjeita.
- Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Multifokaalinen rintasyöpä (määritelty useammaksi kuin kahdeksi kasvaimeksi, joko toispuoleiseksi tai molemminpuoliseksi).
- Tunnettu yliherkkyys flusikloviinille (18F) tai jollekin sen aineosalle.
- Muu psykologinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo, että se tekisi potilaasta huonon tutkimusehdokkaan tai voisi häiritä protokollan noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa aikaisempi melanoomadiagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Flusikloviini (18F) PET/CT
|
Flusikloviini (18F) PET/CT-skannaus suoritettu >= 48 tuntia ennen leikkausta rintasyövän vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumoristandardoidut sisäänottoarvot (SUV) invasiivisessa rintasyövässä, luokiteltu molekyylityypin mukaan, flusikloviini (18F) PET-kuvauksessa.
Aikaikkuna: PET/CT-skannauksesta, joka alkaa noin 30 sekuntia flusikloviinin (18F) annon jälkeen
|
PET/CT-skannauksesta, joka alkaa noin 30 sekuntia flusikloviinin (18F) annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aminohappokuljettaja (AAT) ja siihen liittyvät kasvureitin ilmentymistasot kvantitatiivisesti arvioituna immunohistokemialla käyttäen H-pisteytysmenetelmää ja korreloivat flusikloviinin (18F) sisäänoton (SUV) kanssa.
Aikaikkuna: Kasvainnäytteistä, jotka on otettu tavallisen hoitoleikkauksen aikana 48 tuntia tai enemmän PET/CT-skannauksen jälkeen
|
Kasvainnäytteistä, jotka on otettu tavallisen hoitoleikkauksen aikana 48 tuntia tai enemmän PET/CT-skannauksen jälkeen
|
|
Kasvainmetaboliitin tasot, joille on ominaista kertaluonteinen muutos viereisen normaalin kudoksen metaboliittitasoihin verrattuna, ja korreloi flusikloviinin (18F) sisäänoton kanssa.
Aikaikkuna: Kasvainnäytteistä, jotka on otettu tavallisen hoitoleikkauksen aikana 48 tuntia tai enemmän PET/CT-skannauksen jälkeen
|
Kasvainnäytteistä, jotka on otettu tavallisen hoitoleikkauksen aikana 48 tuntia tai enemmän PET/CT-skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Harris, Prof, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTO_078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .