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医薬品に関連する個別化された健康評価 (Project PHARM)

2023年7月7日 更新者:Jason Kilmer、University of Washington
この研究では、エビデンスに基づいた介入をアルコールやその他の薬物に適用し、PSM を誤用した大学生に使用する Web ベースの形式で、処方覚せい剤 (PSM) の誤用に対するその有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、米国にまたがる 9 つのカレッジと大学全体で、スクリーニングと介入の 2 つの異なるルートを通じて、大学生の PSM の誤用を減らすためのスクリーニングと簡単な介入 (SBI) の有効性を評価することを提案します。 この調査は、1) フィードバック資料を改良するためにフォーカス グループを実施する (調査 1) ように設計された調査で構成されます。 2) レジストラの学生リストを通じてスクリーニングを実施し、すべてのサイトで Web ベースの PSM 介入の無作為化比較試験 (RCT) を実施する (研究 2)。 3) COVID-19 パンデミック時の処方覚せい剤、処方アヘン剤、アルコール使用、マリファナ使用、およびその他の物質の非医療使用に関する研究 2 サンプルを使用して、COVID-19 パンデミックの影響を評価し、動機、アクセスを理解する、メンタルヘルスへの影響、そしてこの前例のない12か月間の大学生と若者の経験.

調査 1 では、8 ~ 12 人の最大 5 つのフォーカス グループを実施して、パーソナライズされたフィードバック ツールに関するフィードバックを引き出し、調査 2 を実施する前に改良を加えます。

研究 2 では、9 つ​​の大学キャンパスの学生が過去 1 年間の PSM の誤用についてスクリーニングされます。 研究基準を満たすそれらは、ウェブベースのベースライン調査を完了するように招待され、ウェブベースのパーソナライズされたフィードバック介入 (PFI) を受けるか、評価のみのコントロールを受けるかのいずれかに無作為化されます。 参加者は、介入の有効性を評価するために、ベースライン後 6 か月および 12 か月でフォローアップ評価を完了します。 研究者は、PFI を受けた参加者は、6 か月および 12 か月のフォローアップで評価された PSM の誤用を減らすという仮説を立てています。 研究者はさらに、PSM の認識されている利点と PSM の認識されている記述的規範が減少し、学業の成功をサポートするための代替行動の使用が増加することを期待しており、これらの変化がフォローアップでの PSM の使用に影響を与えることを期待しています。 アルコールとマリファナの使用に対する介入の二次的効果も予想され、これらの削減は PSM の結果を部分的に仲介すると予想されます。 最後に、介入の有効性を調整する潜在的なモデレーターとしての PSM の動機と人口統計についても調査します。

最後に、2021 年 2 月に、研究 2 のサンプルを使用して COVID-19 パンデミックの影響を評価するために、研究 3 の目的を変更する承認を受けました。 多物質の使用を報告しているハイリスクの若年成人の、すでに同意を得て、募集され、十分に特徴付けられたサンプル (研究 2 参加者、n=843) において、研究 3 は、処方覚せい剤、処方アヘン剤の非医学的使用の変化を説明することを目的としていました、アルコールの使用、マリファナの使用、およびCOVID-19パンデミック中のその他の物質を調査し、この前例のない12か月間の動機、アクセス、メンタルヘルスへの影響、および大学生と若者の経験を理解します。 具体的には、PSM の非医学的使用、処方オピオイド薬 (POM) の非医学的使用、アルコール使用、およびマリファナ使用のパンデミック前後の変化、および研究 2 ベースラインを利用した気分の変化を評価する予定です。最後の評価からの介入条件と時間を制御するアップデータ。 また、モデレーターとして学生のステータスと生活の手配を評価します。 研究者は次のように仮説を立てています。(1) 若年成人は、パンデミック前の評価と比較して、パンデミック中に PSM と POM が少なくなると報告します。 (2) PSM の最も頻繁に支持された 9 つの理由のうち 8 つが学問的動機であるという以前の調査結果と、仮想学習への移行が学問的にそれほど困難ではないという認識を考慮して、PSM の学問的動機はパンデミック中に大幅に減少すると仮定します。パンデミック前に。 (3) もう学校に通っていない人は、パンデミック前と比較して、パンデミック中に PSM と POM が少ないと報告します。 (4) 自宅に住んでいる人は、パンデミック前と比較して、アルコールとマリファナの使用が減少します。 新しい調査の時点で現在の学生のステータスを報告している人々の中で、ベースラインから現在までの使用の動機、アクセス、および学問的圧力の変化を評価できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

843

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

研究1の包含基準:

  • 参加に同意する
  • 現在、参加キャンパスのいずれかに学生として在籍している
  • 18~25歳
  • 過去 1 年間の処方覚せい剤の乱用

研究 1 除外基準:

  • 包含基準を満たさないこと以外に除外基準はありません。

研究 2 包含基準:

  • 参加に同意する
  • 現在、参加キャンパスのいずれかに学生として在籍し、2学期/四半期以降に在籍している
  • 卒業予定日が少なくとも 12 か月先にある
  • 18~25歳
  • 過去 1 年間の処方覚せい剤の乱用

研究 2 除外基準:

  • 包含基準を満たさないこと以外に除外基準はありません。

研究 3 包含基準:

  • 参加に同意する
  • -研究2の参加者としての以前の参加。

スタディ 3 除外基準:

  • 包含基準を満たさないこと以外に除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Web ベースの PFI
スタディ 2 で Web ベースの PFI に無作為に割り付けられた参加者は、5 つのコンポーネントからなるパーソナライズされたフィードバック ツールを受け取ります。 最初のコンポーネントはベースライン調査の直後に提示され、残りの 4 つのコンポーネントのそれぞれへのリンクが 1 ~ 2 週間間隔で参加者に送信されます。 PFI の構成要素は、1) 覚せい剤、2) マリファナ、3) PSM と望ましくない影響、4) 学術、5) アルコールをカバーしています。 各コンポーネントは、テキストおよびグラフィック形式で提示されるパーソナライズされたフィードバックで構成され、各コンポーネントには、参加者が変更を検討している、または変更をコミットする準備ができている場合に、変更を行うためのヒントへのリンクが含まれています。 これらのヒントには、一般的な再発防止戦略のほか、定期的な授業出席、学習習慣、学業の成功のための睡眠習慣の重要性に関する情報が含まれています。 時間管理のための一般的な教育のヒント/戦略、および行動の変化を開始するためのヒントも含まれています。 各コンポーネントのレビューには約 5 ~ 10 分かかります。
1) 覚せい剤、2) マリファナ、3) PSM と望ましくない影響、4) 学術、5) アルコールに関するコンテンツをカバーする Web ベースの 5 つのコンポーネントからなる個人用フィードバック ツール。
他の:評価のみ
評価のみのグループは、研究 2 のベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで、物質の使用、健康行動、学業行動に関する評価を受けます。
評価のみの条件は、ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで、物質の使用、健康行動、学業行動に関する評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 6 か月間の処方覚せい剤の医療以外の使用頻度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
処方された覚醒剤の非医療的使用の頻度を評価します。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 6 か月間の処方覚せい剤の医療誤用の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 6 か月間の処方覚せい剤の医療誤用を評価します。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
タバコ、アルコール、処方薬、薬物使用/誤用の変化 簡易画面/評価ツール (TAPS ツール)
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 1 年 3 か月間のタバコ、アルコール、処方薬、違法薬物の問題のある使用を評価します。 回答オプション: 0= まったくしない、1= 毎月未満、2= 毎月、3= 毎週、4= 毎日またはほぼ毎日。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
アルコール、喫煙および薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST) の変更 - 覚醒剤のみ
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 3 か月にわたる処方覚せい剤の非医療的使用と、それに関連する悪影響を測定します。 項目を合計してスケール概要スコアを作成しました。値が高いほど、過去 3 か月間の使用に問題があったことを示します (最小 = 0、最大 = 40)。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 6 か月間の処方覚せい剤使用結果アンケートの変化
時間枠:6か月と12か月のフォローアップ
過去 6 か月間の処方覚せい剤の誤用に関連した悪影響を評価します。 スコア「0」は特定の結果が発生しなかったことを示し、スコア「1」はそれが発生したことを示します。 項目を合計して、過去 6 か月間に発生した固有の結果の全体数のスケール概要スコアを作成しました (最小 = 0、最大 = 19)。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
6か月と12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去1ヶ月のピーク飲酒量の推移
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 1 か月間のアルコール消費量のピーク飲酒エピソードの標準的な飲み物の量を評価します。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去6か月間の毎日の飲酒アンケートの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
典型的な 1 週間の典型的なアルコール摂取量を評価します。 典型的な週の各日に消費された飲み物の数に対する回答が合計され、典型的な 1 週間に消費された飲み物の合計数の概要スコアが作成されました。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 6 か月のラトガース アルコール問題指数の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 6 か月間に経験したアルコール関連のマイナス影響を測定します。 スコア「0」は特定の結果が発生しなかったことを示し、スコア「1」はそれが発生したことを示します。 項目を合計して、過去 6 か月間に発生した固有の結果の全体数のスケール概要スコアを作成しました (最小 = 0、最大 = 26)。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去1年、6か月、30日間のマリファナ使用頻度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
項目は、過去 1 年、6 か月、および 30 日間におけるマリファナの一般的な使用頻度と使用日数を測定します。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 6 か月間のラトガース大麻問題指数の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 6 か月間に経験したマリファナ関連のマイナス影響を測定します。 スコア「0」は特定の結果が発生しなかったことを示し、スコア「1」はそれが発生したことを示します。 項目を合計して、過去 6 か月間に発生した固有の結果の全体数のスケール概要スコアを作成しました (最小 = 0、最大 = 26)。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 1 か月のアルコール摂取頻度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 1 か月間におけるアルコール摂取の頻度 (日) を評価します (最小 = 0、最大 = 31)。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 1 か月間で典型的な機会に消費された標準的な飲料の典型的な量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 1 か月間、典型的な飲酒の機会に消費された標準的なアルコール飲料の典型的な飲酒量を評価します。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 6 か月間の再発予防/防衛行動スケールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
覚せい剤の誤用に関連した再発防止戦略と防御行動の使用を測定します。 スコア「0」は、特定の戦略が発生しなかったことを示し、スコア「1」は、戦略が発生したことを示します。 項目を合計して、過去 6 か月間に発生した独自の再発予防/保護行動戦略の全体数のスケール概要スコアを作成しました (最小 = 0、最大 = 28)。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去1年間の処方覚せい剤基準の変更 評価フォーム
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
過去 1 年間に処方された覚醒剤を誤用した学生の割合を評価します。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
今学期/四半期の動機付けられた学習戦略アンケート (MSLQ) の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
学習動機付け戦略アンケートの 19 項目の短縮版を使用して、今学期/四半期中のさまざまなタイプの学習戦略の使用と学業上の動機付けを測定しました。 回答オプションは、1 = まったく当てはまらないから 7 = 非常に当てはまります。 平均スケールスコアを計算し、後の時点の値から前の時点の値を引いた値として 2 つの時点から変化を計算しました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月後の値からベースラインの値を引いたもの)。ベースライン)。
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
累計および最終学期/四半期の成績平均点 (GPA) の変化
時間枠:6か月と12か月のフォローアップ
参加者は、累計および前学期/四半期の GPA を報告します。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました (例: 6 か月の値からベースラインの値を引いたもの、および 12 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
6か月と12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月30日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (推定)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001782
  • 3U01DA040219-04S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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