Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig sundhedsvurdering relateret til medicin (Project PHARM)

7. juli 2023 opdateret af: Jason Kilmer, University of Washington
Denne forskning vil tilpasse en evidensbaseret intervention for alkohol og andre stoffer og evaluere dens effektivitet ved misbrug af receptstimulerende medicin (PSM) i et webbaseret format til brug med universitetsstuderende, der har misbrugt PSM'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt foreslår at evaluere effektiviteten af ​​screening og korte interventioner (SBI'er) til at reducere universitetsstuderendes PSM-misbrug gennem to forskellige ruter for screening og intervention på tværs af 9 colleges og universiteter i USA. Forskningen vil bestå af undersøgelser designet til 1) at gennemføre fokusgrupper for at forfine feedbackmateriale (Studie 1); 2) Gennemfør screening gennem registratorens elevlister og implementer et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en webbaseret PSM-intervention på alle steder (Studie 2); og 3) Evaluere virkningen af ​​COVID-19-pandemien ved hjælp af undersøgelse 2-prøven på ikke-medicinsk brug af receptpligtige stimulanser, receptpligtige opiater, alkoholbrug, marihuanabrug og andre stoffer under COVID-19-pandemien, og forstå motiver, adgang , mentale helbredspåvirkninger og universitetsstuderende og unge voksnes oplevelser i løbet af disse hidtil usete 12 måneder.

Undersøgelse 1 består af at gennemføre op til 5 fokusgrupper på 8-12 personer for at fremkalde feedback vedrørende det personlige feedbackværktøj og foretage justeringer, inden undersøgelse 2 udføres.

I undersøgelse 2 bliver studerende fra 9 universitetscampusser screenet for det seneste års PSM-misbrug. De, der opfylder undersøgelseskriterierne, inviteres til at udfylde en webbaseret baseline-undersøgelse og randomiseres til enten at modtage den webbaserede personaliserede feedback-intervention (PFI) eller til kun at vurdere kontrol. Deltagerne gennemfører opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter baseline for at evaluere interventionseffektiviteten. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager PFI, vil reducere PSM-misbrug vurderet ved 6 og 12 måneders opfølgninger. Efterforskerne forventer yderligere reduktioner i opfattede fordele ved PSM og opfattede beskrivende normer for PSM og stigninger i brugen af ​​alternativ adfærd for at understøtte akademisk succes, og forventer, at disse ændringer vil mediere indvirkninger på PSM-brug ved opfølgninger. Sekundære effekter af interventionen på alkohol- og marihuanabrug forventes også, og disse reduktioner forventes delvist at formidle PSM-resultater. Endelig vil PSM-motiver og demografi som potentielle moderatorer for interventionseffektivitet også blive udforsket.

Endelig modtog vi i februar 2021 godkendelse til at ændre målene for undersøgelse 3 for at evaluere virkningen af ​​COVID-19-pandemien ved hjælp af undersøgelse 2-prøven. I en allerede godkendt, rekrutteret og velkarakteriseret prøve af højrisiko unge voksne, der rapporterede poly-substansbrug (Studie 2 deltagere, n=843), havde undersøgelse 3 til formål at beskrive ændringer i ikke-medicinsk brug af receptpligtige stimulanser, receptpligtige opiater , alkoholbrug, marihuanabrug og andre stoffer under COVID-19-pandemien, og forstå motiver, adgang, psykiske sundhedspåvirkninger og universitetsstuderende og unge voksnes oplevelser i løbet af disse hidtil usete 12 måneder. Specifikt har vi til hensigt at evaluere ændringer før og efter pandemi i ikke-medicinsk brug af PSM, ikke-medicinsk brug af receptpligtig opioidmedicin (POM), alkoholbrug og brug af marihuana, samt humør ved at bruge undersøgelse 2 baseline og følg -up-data, kontrollerende for interventionstilstand og tid siden sidste vurdering. Vi vil også evaluere studerendes status og boform som moderatorer. Efterforskerne antager: (1) Unge voksne vil rapportere mindre PSM og mindre POM under pandemien sammenlignet med præ-pandemiske vurderinger, delvist på grund af reduceret let adgang og en ændring i motiverne til brug; (2) Givet tidligere resultater om, at akademiske motiver var 8 af de 9 hyppigst godkendte årsager til PSM, og givet opfattelser af, at et skift til virtuel læring har været mindre akademisk udfordrende, antager vi, at akademiske motiver for PSM vil falde betydeligt under pandemien sammenlignet med til præ-pandemi; (3) De, der ikke længere går i skole, vil rapportere mindre PSM og mindre POM under pandemien sammenlignet med præ-pandemi. (4) De, der bor hjemme, vil have nedsat alkohol- og marihuanaforbrug sammenlignet med præ-pandemi. Blandt dem, der rapporterer nuværende elevstatus på tidspunktet for den nye undersøgelse, vil vi være i stand til at evaluere ændringer i motiver for brug, adgang og akademisk pres fra baseline til nutid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

843

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelse 1:

  • Giver samtykke til at deltage
  • Er i øjeblikket indskrevet som studerende på en af ​​de deltagende campusser
  • Mellem 18-25 årige
  • Misbrug af receptpligtige stimulanser i det seneste år

Udelukkelseskriterier for undersøgelse 1:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier udover at de ikke opfylder inklusionskriterierne.

Inklusionskriterier for undersøgelse 2:

  • Giver samtykke til at deltage
  • I øjeblikket indskrevet som studerende på en af ​​de deltagende campusser og i deres andet semester/kvartal eller senere
  • Har en forventet eksamensdato mindst 12 måneder ud i fremtiden
  • Mellem 18-25 årige
  • Misbrug af receptpligtige stimulanser i det seneste år

Udelukkelseskriterier for undersøgelse 2:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier udover at de ikke opfylder inklusionskriterierne.

Inklusionskriterier for undersøgelse 3:

  • Giver samtykke til at deltage
  • Tidligere deltagelse som Studie 2-deltager.

Udelukkelseskriterier for undersøgelse 3:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier udover at de ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret PFI
Deltagere, der er randomiseret til den webbaserede PFI i undersøgelse 2, modtager et 5-komponent Personalized Feedback Tool. Den første komponent præsenteres umiddelbart efter basisundersøgelsen, og et link til hver af de resterende 4 komponenter sendes til deltagere med 1 til 2 ugers mellemrum. PFI-komponenterne dækker over: 1) Stimulanser, 2) Marihuana, 3) PSM og uønskede effekter, 4) Akademikere og 5) Alkohol. Hver komponent består af personlig feedback præsenteret i tekst- og grafisk format, og hver komponent indeholder links til tips til at foretage ændringer, hvis og når deltageren overvejer eller er klar til at forpligte sig til forandring. Disse tips omfatter generelle strategier til forebyggelse af tilbagefald samt information om vigtigheden af ​​regelmæssig klassedeltagelse, studievaner og søvnvaner for akademisk succes. Generelle pædagogiske tips/strategier til tidsstyring, samt tips til at igangsætte adfærdsændringer er også inkluderet. Hver komponent tager cirka 5-10 minutter at gennemgå.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret PFI
Et webbaseret 5-komponents personligt feedbackværktøj, der dækker indhold om: 1) Stimulanser, 2) Marihuana, 3) PSM og uønskede effekter, 4) Akademikere og 5) Alkohol.
Andet: Kun vurdering
Kun vurderingsgruppen modtager vurdering af stofbrug, sundhedsadfærd og akademisk adfærd ved baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning i undersøgelse 2.
Adfærdsmæssigt: Kun vurdering
Betingelsen Kun vurdering modtager vurdering af stofbrug, sundhedsadfærd og akademisk adfærd ved baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de seneste 6 måneders ikke-medicinsk brug af receptpligtig stimulerende medicin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Vurderer hyppigheden af ​​ikke-medicinsk brug af receptpligtig stimulerende medicin. Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i de seneste 6 måneder medicinsk misbrug af receptpligtig stimulerende medicin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Vurderer de seneste 6 måneders medicinsk misbrug af receptpligtig stimulerende medicin. Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i tobak, alkohol, receptpligtig medicin og stofbrug/misbrug Kort skærm/vurderingsværktøj (TAPS-værktøj)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Vurderer problematisk brug af tobak, alkohol, receptpligtige og ulovlige stoffer i løbet af det seneste år og 3 måneder. Svarmuligheder inkluderet: 0= Aldrig, 1= Mindre end månedligt, 2= Månedligt, 3= Ugentligt, 4= Dagligt eller Næsten dagligt. Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST) - Kun stimulerende midler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Måler efter 3 måneders ikke-medicinsk brug af receptpligtige stimulanser og tilhørende negative konsekvenser. Elementer blev summeret for at skabe en skala summarisk score, hvor højere værdier indikerede mere problematisk brug i de seneste 3 måneder (min=0, max=40). Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i de seneste 6 måneders spørgeskema til brug af receptstimulerende midler
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Vurderer negative konsekvenser forbundet med misbrug af receptpligtige stimulerende midler over de foregående 6 måneder. En score på "0" indikerer, at en given konsekvens ikke fandt sted, og en score på "1" indikerer, at den fandt sted. Elementer blev summeret for at skabe en skala summarisk score over det samlede antal unikke konsekvenser, der er opstået i de seneste 6 måneder (min=0, max=19). Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den maksimale mængde alkohol, der er forbrugt i den seneste måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Vurderer mængden i standarddrikke af spidsbelastningsperioden for alkoholforbrug i løbet af den seneste måned. Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i de seneste 6 måneders daglige drikkespørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Vurderer typisk alkoholforbrug i løbet af en typisk uge. Svar for antallet af drikkevarer indtaget hver dag i en typisk uge blev summeret for at skabe en oversigt over det samlede antal drikkevarer, der blev indtaget i løbet af en typisk uge. Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i de seneste 6 måneder Rutgers alkoholproblemindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Måler negative alkoholrelaterede konsekvenser oplevet de seneste 6 måneder. En score på "0" indikerer, at en given konsekvens ikke fandt sted, og en score på "1" indikerer, at den fandt sted. Elementer blev summeret for at skabe en skala summarisk score over det samlede antal unikke konsekvenser, der er opstået i de seneste 6 måneder (min=0, max=26). Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i det seneste år, 6 måneder og 30 dages brugsfrekvens for marihuana
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Genstande måler typisk hyppighed af marihuanabrug og antal dage brugt i det seneste år, 6 måneder og 30 dage. Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i de seneste 6 måneder Rutgers Marihuana Problem Index
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Måler negative marihuana-relaterede konsekvenser oplevet i løbet af de seneste 6 måneder. En score på "0" indikerer, at en given konsekvens ikke fandt sted, og en score på "1" indikerer, at den fandt sted. Elementer blev summeret for at skabe en skala summarisk score over det samlede antal unikke konsekvenser, der er opstået i de seneste 6 måneder (min=0, max=26). Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​alkoholforbrug inden for den seneste måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Vurderer hyppigheden (dage) af alkoholforbrug den seneste måned (min=0, max=31). Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i typisk mængde i standarddrikke, der er indtaget ved en typisk lejlighed i den seneste måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Vurderer den typiske drikkemængde i standarddrikke af alkohol indtaget under en typisk drikkebegivenhed i løbet af den seneste måned. Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de seneste 6 måneders skala for tilbagefaldsforebyggelse/beskyttende adfærd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Måler brugen af ​​tilbagefaldsforebyggende strategier og beskyttende adfærd relateret til misbrug af stimulerende medicin. En score på "0" indikerer, at en given strategi ikke fandt sted, og en score på "1" indikerer, at den fandt sted. Elementer blev summeret for at skabe en skala summarisk score for det samlede antal unikke tilbagefaldsforebyggende/beskyttende adfærdsstrategier, der fandt sted inden for de seneste 6 måneder (min=0, max=28). Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i det seneste års receptstimulerende normer Vurderingsformular
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Vurderer den oplevede procentdel af studerende, der har misbrugt receptpligtig stimulerende medicin i det seneste år. Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i aktuelle semester-/kvartalsmotiverede strategier for læringsspørgeskema (MSLQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
En 19-punkters forkortet version af Motivated Strategies for Learning Questionnaire blev brugt til at måle brugen af ​​forskellige typer læringsstrategier og akademiske motivationer i løbet af det aktuelle semester/kvartal. Svarmuligheder varierede fra 1=Slet ikke sandt for mig til 7=Meget sandt for mig. Gennemsnitlige skalaresultater blev beregnet, og ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdien kl. baseline).
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i kumulativ og sidste semester/kvartal karaktergennemsnit (GPA)
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Deltagerne rapporterer deres kumulative og tidligere semester/kvartal GPA. Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline og værdien ved 12 måneder minus værdi ved baseline).
6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001782
  • 3U01DA040219-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Web-baseret PFI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner