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Valutazione sanitaria personalizzata correlata ai farmaci (Progetto PHARM)

7 luglio 2023 aggiornato da: Jason Kilmer, University of Washington
Questa ricerca adatterà un intervento basato sull'evidenza per alcol e altre droghe e ne valuterà l'efficacia sull'uso improprio di farmaci stimolanti con prescrizione (PSM) in un formato basato sul web per l'uso con studenti universitari che hanno abusato di PSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si propone di valutare l'efficacia di screening e interventi brevi (SBI) per ridurre l'abuso di PSM da parte degli studenti universitari attraverso due diversi percorsi di screening e intervento in 9 college e università negli Stati Uniti. La ricerca consisterà in studi progettati per 1) condurre focus group per perfezionare i materiali di feedback (Studio 1); 2) Condurre lo screening attraverso gli elenchi degli studenti del Registrar e implementare uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento PSM basato sul web in tutti i siti (Studio 2); e 3) Valutare l'impatto della pandemia di COVID-19 utilizzando il campione dello Studio 2 sull'uso non medico di stimolanti soggetti a prescrizione, oppiacei soggetti a prescrizione, uso di alcol, uso di marijuana e altre sostanze durante la pandemia di COVID-19 e comprendere le motivazioni, l'accesso , impatti sulla salute mentale ed esperienze di studenti universitari e giovani adulti durante questi 12 mesi senza precedenti.

Lo Studio 1 consiste nella conduzione di un massimo di 5 focus group di 8-12 persone per raccogliere feedback sullo strumento di feedback personalizzato e apportare perfezionamenti prima di eseguire lo Studio 2.

Nello studio 2, gli studenti di 9 campus universitari vengono sottoposti a screening per l'abuso di PSM dell'anno precedente. Coloro che soddisfano i criteri di studio sono invitati a completare un sondaggio di base basato sul Web e sono randomizzati per ricevere l'intervento di feedback personalizzato basato sul Web (PFI) o per il solo controllo della valutazione. I partecipanti completano le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il basale per valutare l'efficacia dell'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono il PFI ridurranno l'abuso di PSM valutato ai follow-up di 6 e 12 mesi. I ricercatori si aspettano inoltre riduzioni dei benefici percepiti del PSM e delle norme descrittive percepite per il PSM, e aumenti nell'uso di comportamenti alternativi per supportare il successo accademico, e si aspettano che questi cambiamenti mediino gli impatti sull'uso del PSM ai follow-up. Sono previsti anche effetti secondari dell'intervento sull'uso di alcol e marijuana e si prevede che queste riduzioni mediano parzialmente gli esiti del PSM. Infine, verranno esplorate anche le motivazioni e la demografia del PSM come potenziali moderatori dell'efficacia dell'intervento.

Infine, nel febbraio del 2021, abbiamo ricevuto l'approvazione per modificare gli obiettivi dello Studio 3 per valutare l'impatto della pandemia di COVID-19 utilizzando il campione dello Studio 2. In un campione già acconsentito, reclutato e ben caratterizzato di giovani adulti ad alto rischio che riferivano un uso di più sostanze (partecipanti allo Studio 2, n=843), lo Studio 3 mirava a descrivere i cambiamenti nell'uso non medico di stimolanti soggetti a prescrizione, oppiacei soggetti a prescrizione , uso di alcol, uso di marijuana e altre sostanze durante la pandemia di COVID-19 e comprendere le motivazioni, l'accesso, gli impatti sulla salute mentale e le esperienze degli studenti universitari e dei giovani adulti durante questi 12 mesi senza precedenti. In particolare, intendiamo valutare i cambiamenti pre e post-pandemia nell'uso non medico di PSM, uso non medico di farmaci oppioidi da prescrizione (POM), uso di alcol e uso di marijuana, nonché umore utilizzando la linea di base dello Studio 2 e seguire dati aggiornati, controllando le condizioni di intervento e il tempo trascorso dall'ultima valutazione. Valuteremo anche lo stato degli studenti e la sistemazione abitativa come moderatori. Gli investigatori ipotizzano: (1) I giovani adulti riporteranno meno PSM e meno POM durante la pandemia rispetto alle valutazioni pre-pandemia, in parte a causa della ridotta facilità di accesso e del cambiamento dei motivi per l'uso; (2) Dati i risultati precedenti secondo cui i motivi accademici erano 8 dei 9 motivi più frequentemente approvati per il PSM e data la percezione che il passaggio all'apprendimento virtuale sia stato meno impegnativo dal punto di vista accademico, ipotizziamo che i motivi accademici per il PSM diminuiranno in modo significativo durante la pandemia rispetto a pre-pandemia; (3) Coloro che non vanno più a scuola riporteranno meno PSM e meno POM durante la pandemia rispetto a prima della pandemia. (4) Coloro che vivono a casa avranno un consumo ridotto di alcol e marijuana rispetto a prima della pandemia. Tra coloro che riportano lo stato attuale degli studenti al momento del nuovo sondaggio, saremo in grado di valutare i cambiamenti nelle motivazioni per l'uso, l'accesso e la pressione accademica dal basale ad oggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

843

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Studio 1 Criteri di inclusione:

  • Fornisce il consenso a partecipare
  • Attualmente iscritto come studente presso uno dei campus partecipanti
  • Tra i 18 e i 25 anni
  • Uso improprio di stimolanti da prescrizione nell'ultimo anno

Studio 1 Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione diversi dal non soddisfare i criteri di inclusione.

Studio 2 Criteri di inclusione:

  • Fornisce il consenso a partecipare
  • Attualmente iscritto come studente presso uno dei campus partecipanti e nel secondo semestre/trimestre o successivo
  • Ha una data di laurea anticipata di almeno 12 mesi nel futuro
  • Tra i 18 e i 25 anni
  • Uso improprio di stimolanti da prescrizione nell'ultimo anno

Studio 2 Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione diversi dal non soddisfare i criteri di inclusione.

Studio 3 Criteri di inclusione:

  • Fornisce il consenso a partecipare
  • Partecipazione precedente come partecipante allo Studio 2.

Studio 3 Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione diversi dal non soddisfare i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFI basato sul Web
I partecipanti randomizzati al PFI basato sul web nello Studio 2 ricevono uno strumento di feedback personalizzato a 5 componenti. Il primo componente viene presentato immediatamente dopo il sondaggio di base e un collegamento a ciascuno dei restanti 4 componenti viene inviato ai partecipanti a distanza di 1 o 2 settimane l'uno dall'altro. I componenti PFI coprono: 1) Stimolanti, 2) Marijuana, 3) PSM ed effetti indesiderati, 4) Accademici e 5) Alcol. Ogni componente è composto da feedback personalizzati presentati in formato testuale e grafico e ogni componente include collegamenti a suggerimenti per apportare modifiche se e quando il partecipante sta contemplando o è pronto a impegnarsi a cambiare. Questi suggerimenti includono strategie generali di prevenzione delle ricadute, nonché informazioni sull'importanza della frequenza regolare delle lezioni, delle abitudini di studio e del sonno per il successo scolastico. Sono inclusi anche suggerimenti/strategie educative generali per la gestione del tempo, nonché suggerimenti per avviare un cambiamento di comportamento. La revisione di ogni componente richiede circa 5-10 minuti.
Comportamentale: PFI basato sul Web
Uno strumento di feedback personalizzato a 5 componenti basato sul Web che copre i contenuti su: 1) Stimolanti, 2) Marijuana, 3) PSM ed effetti indesiderati, 4) Accademici e 5) Alcol.
Altro: Solo valutazione
Il gruppo Solo valutazione riceve una valutazione sull'uso di sostanze, sui comportamenti di salute e sui comportamenti accademici al basale, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi nello Studio 2.
Comportamentale: Solo valutazione
La condizione di sola valutazione riceve una valutazione sull'uso di sostanze, comportamenti di salute e comportamenti accademici al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'uso non medico negli ultimi 6 mesi della frequenza dei farmaci stimolanti con prescrizione medica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Valuta la frequenza dell'uso non medico di farmaci stimolanti prescritti. La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Modifica nell'abuso medico negli ultimi 6 mesi di farmaci stimolanti soggetti a prescrizione medica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Valuta l'abuso medico negli ultimi 6 mesi di farmaci stimolanti prescritti. La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Cambiamento nel tabacco, nell'alcool, nella prescrizione di farmaci e nell'uso/strumento di valutazione dell'uso improprio di sostanze (strumento TAPS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Valuta l'uso problematico di tabacco, alcol, prescrizione e droghe illecite nell'ultimo anno e 3 mesi. Opzioni di risposta incluse: 0= Mai, 1= Meno di una volta al mese, 2= Ogni mese, 3= Ogni settimana, 4= Ogni giorno o Quasi ogni giorno. La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) - Solo stimolanti
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Misura l'uso non medico di stimolanti soggetti a prescrizione negli ultimi 3 mesi e le relative conseguenze negative. Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio di riepilogo della scala in cui i valori più alti indicavano un uso più problematico negli ultimi 3 mesi (min=0, max=40). La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Modifica nel questionario sulle conseguenze dell'uso di stimolanti con prescrizione negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Valuta le conseguenze negative associate all'abuso di stimolanti prescritti nei 6 mesi precedenti. Un punteggio di "0" indica che una determinata conseguenza non si è verificata e un punteggio di "1" indica che si è verificata. Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio di riepilogo della scala del numero complessivo di conseguenze uniche che si sono verificate negli ultimi 6 mesi (min=0, max=19). La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità massima di alcol consumata nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Valuta la quantità in bevande standard dell'episodio di picco del consumo di alcol nell'ultimo mese. La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Modifica del questionario sul consumo giornaliero degli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Valuta il consumo tipico di alcol nel corso di una settimana tipica. Le risposte per il numero di bevande consumate ogni giorno di una settimana tipica sono state sommate per creare un punteggio riassuntivo del numero totale di bevande consumate in una settimana tipica. La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Variazione dell'indice Rutgers Alcohol Problem Index degli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Misura le conseguenze negative legate all'alcol vissute negli ultimi 6 mesi. Un punteggio di "0" indica che una determinata conseguenza non si è verificata e un punteggio di "1" indica che si è verificata. Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio di riepilogo della scala del numero complessivo di conseguenze uniche che si sono verificate negli ultimi 6 mesi (min=0, max=26). La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Modifica della frequenza di utilizzo di marijuana nell'ultimo anno, 6 mesi e 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Gli elementi misurano la frequenza tipica del consumo di marijuana e il numero di giorni utilizzati nell'ultimo anno, 6 mesi e 30 giorni. La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Variazione nell'indice Rutgers Marijuana Problem Index degli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Misura le conseguenze negative legate alla marijuana vissute negli ultimi 6 mesi. Un punteggio di "0" indica che una determinata conseguenza non si è verificata e un punteggio di "1" indica che si è verificata. Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio di riepilogo della scala del numero complessivo di conseguenze uniche che si sono verificate negli ultimi 6 mesi (min=0, max=26). La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Variazione della frequenza del consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Valuta la frequenza (giorni) del consumo di alcol nell'ultimo mese (min=0, max=31). La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Variazione della quantità tipica di bevande standard consumate in un'occasione tipica nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Valuta la quantità tipica di bevande alcoliche consumate durante una tipica occasione di consumo nell'ultimo mese. La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala dei comportamenti protettivi/prevenzione delle ricadute negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Misura l'uso di strategie di prevenzione delle ricadute e comportamenti protettivi correlati all'abuso di farmaci stimolanti. Un punteggio di "0" indica che una data strategia non si è verificata e un punteggio di "1" indica che si è verificata. Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio riepilogativo della scala del numero complessivo di strategie comportamentali protettive/di prevenzione delle ricadute che si sono verificate negli ultimi 6 mesi (min=0, max=28). La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Modifica nel modulo di valutazione delle norme sugli stimolanti per la prescrizione dell'anno scorso
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Valuta la percentuale percepita di studenti che hanno abusato di farmaci stimolanti prescritti nell'ultimo anno. La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Modifica del questionario sulle strategie motivate per l'apprendimento del semestre/trimestre in corso (MSLQ)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Una versione abbreviata di 19 item del questionario sulle strategie motivate per l'apprendimento è stata utilizzata per misurare l'uso di diversi tipi di strategie di apprendimento e motivazioni accademiche durante il semestre/trimestre in corso. Le opzioni di risposta andavano da 1=Per niente vero per me a 7=Molto vero per me. Sono stati calcolati i punteggi medi della scala e la variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore al punto temporale successivo meno il valore al punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore a linea di base).
Baseline e 6 mesi, Baseline e 12 mesi
Variazione della media dei voti cumulativa e dell'ultimo semestre/trimestre (GPA)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
I partecipanti riportano il loro GPA cumulativo e precedente del semestre/trimestre. La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale e il valore a 12 mesi meno il valore al basale).
Follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001782
  • 3U01DA040219-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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