Gepersonaliseerde gezondheidsbeoordeling met betrekking tot medicijnen (Project PHARM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project stelt voor om de doeltreffendheid van Screening en Korte Interventies (SBI's) te evalueren voor het verminderen van PSM-misbruik door studenten via twee verschillende routes van screening en interventie in 9 hogescholen en universiteiten verspreid over de Verenigde Staten. Het onderzoek zal bestaan uit onderzoeken die zijn ontworpen om 1) focusgroepen te leiden om feedbackmateriaal te verfijnen (onderzoek 1); 2) Voer een screening uit via de studentenlijsten van de griffier en implementeer een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van een webgebaseerde PSM-interventie op alle locaties (onderzoek 2); en 3) Evalueer de impact van de COVID-19-pandemie met behulp van de studie 2-steekproef op niet-medisch gebruik van receptplichtige stimulerende middelen, receptplichtige opiaten, alcoholgebruik, marihuanagebruik en andere middelen tijdens de COVID-19-pandemie, en begrijp de motieven, toegang , gevolgen voor de geestelijke gezondheid en ervaringen van studenten en jongvolwassenen gedurende deze ongekende 12 maanden.
Onderzoek 1 bestaat uit het leiden van maximaal 5 focusgroepen van 8-12 personen om feedback te krijgen over de tool voor gepersonaliseerde feedback en verfijningen aan te brengen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoek 2.
In studie 2 worden studenten van 9 universiteitscampussen gescreend op PSM-misbruik in het afgelopen jaar. Degenen die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden uitgenodigd om een webgebaseerde baseline-enquête in te vullen en worden gerandomiseerd om ofwel de webgebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) te ontvangen of om alleen controle te beoordelen. Deelnemers voltooien follow-upbeoordelingen op 6 en 12 maanden na baseline om de effectiviteit van de interventie te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de PFI ontvangen, PSM-misbruik zullen verminderen, vastgesteld bij follow-ups van 6 en 12 maanden. De onderzoekers verwachten verder een vermindering van de waargenomen voordelen van PSM en waargenomen beschrijvende normen voor PSM, en een toename van het gebruik van alternatief gedrag om academisch succes te ondersteunen, en verwachten dat deze veranderingen invloed zullen hebben op het gebruik van PSM bij follow-ups. Secundaire effecten van de interventie op het gebruik van alcohol en marihuana worden ook verwacht, en deze reducties zullen naar verwachting gedeeltelijk de PSM-resultaten bemiddelen. Ten slotte zullen ook PSM-motieven en demografische kenmerken als mogelijke moderatoren van interventie-effectiviteit worden onderzocht.
Ten slotte kregen we in februari 2021 de goedkeuring om de doelstellingen van Studie 3 te wijzigen om de impact van de COVID-19-pandemie te evalueren met behulp van de studie 2-steekproef. In een reeds goedgekeurde, gerekruteerde en goed gekarakteriseerde steekproef van jonge volwassenen met een hoog risico die melding maakten van het gebruik van meerdere middelen (deelnemers van onderzoek 2, n=843), had onderzoek 3 tot doel veranderingen te beschrijven in niet-medisch gebruik van stimulerende middelen op recept, opiaten op recept , alcoholgebruik, marihuanagebruik en andere middelen tijdens de COVID-19-pandemie, en inzicht krijgen in motieven, toegang, gevolgen voor de geestelijke gezondheid en ervaringen van studenten en jongvolwassenen gedurende deze ongekende 12 maanden. We zijn met name van plan om vóór en na de pandemie veranderingen te evalueren in niet-medisch gebruik van PSM, niet-medisch gebruik van voorgeschreven opioïde medicatie (POM), alcoholgebruik en marihuanagebruik, evenals stemming met behulp van de basislijn van onderzoek 2 en volgen up-gegevens, controle op interventieconditie en tijd sinds de laatste beoordeling. We zullen ook de studentenstatus en woonsituatie als moderators evalueren. De onderzoekers veronderstellen: (1) Jongvolwassenen zullen tijdens de pandemie minder PSM en minder POM rapporteren in vergelijking met pre-pandemische beoordelingen, deels als gevolg van verminderde toegankelijkheid en een verandering in motieven voor gebruik; (2) Gezien eerdere bevindingen dat academische motieven 8 van de 9 meest onderschreven redenen voor PSM waren, en gezien de perceptie dat een overstap naar virtueel leren minder uitdagend was, veronderstellen we dat academische motieven voor PSM aanzienlijk zullen afnemen tijdens de pandemie in vergelijking met pre-pandemie; (3) Degenen die niet meer op school zitten, zullen tijdens de pandemie minder PSM en minder POM rapporteren dan vóór de pandemie. (4) Degenen die thuis wonen, zullen minder alcohol en marihuana gebruiken in vergelijking met pre-pandemie. Onder degenen die de huidige studentenstatus rapporteren op het moment van de nieuwe enquête, zullen we veranderingen in motieven voor gebruik, toegang en academische druk vanaf nulmeting tot heden kunnen evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie 1 opnamecriteria:
- Geeft toestemming om deel te nemen
- Momenteel ingeschreven als student op een van de deelnemende campussen
- Tussen 18-25 jaar
- Misbruik van stimulerende middelen op recept in het afgelopen jaar
Studie 1 Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen andere uitsluitingscriteria dan niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie 2 opnamecriteria:
- Geeft toestemming om deel te nemen
- Momenteel ingeschreven als student op een van de deelnemende campussen en in hun tweede semester/kwartaal of later
- Heeft een verwachte afstudeerdatum ten minste 12 maanden in de toekomst
- Tussen 18-25 jaar
- Misbruik van stimulerende middelen op recept in het afgelopen jaar
Studie 2 uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen andere uitsluitingscriteria dan niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Bestudeer 3 opnamecriteria:
- Geeft toestemming om deel te nemen
- Eerdere deelname als deelnemer aan Studie 2.
Studie 3 uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen andere uitsluitingscriteria dan niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerde PFI
Deelnemers die in onderzoek 2 zijn gerandomiseerd naar de webgebaseerde PFI, ontvangen een gepersonaliseerde feedbacktool met 5 componenten.
Het eerste onderdeel wordt direct na het basisonderzoek gepresenteerd en een link naar elk van de overige 4 onderdelen wordt met een tussenpoos van 1 tot 2 weken naar de deelnemers gestuurd.
De PFI-componenten omvatten: 1) Stimulerende middelen, 2) Marihuana, 3) PSM en ongewenste effecten, 4) Academici en 5) Alcohol.
Elk onderdeel bestaat uit gepersonaliseerde feedback die wordt gepresenteerd in tekst- en grafische vorm, en elk onderdeel bevat links naar tips voor het aanbrengen van wijzigingen als en wanneer de deelnemer overweegt of bereid is om te veranderen.
Deze tips omvatten algemene terugvalpreventiestrategieën, evenals informatie over het belang van regelmatig lesbezoek, studiegewoonten en slaapgewoonten voor academisch succes.
Algemene educatieve tips/strategieën voor timemanagement, evenals tips voor het initiëren van gedragsverandering zijn ook opgenomen.
Elk onderdeel duurt ongeveer 5-10 minuten om te beoordelen.
|
Een webgebaseerde gepersonaliseerde feedbacktool met vijf componenten die inhoud bevat over: 1) Stimulerende middelen, 2) Marihuana, 3) PSM en ongewenste effecten, 4) Academici en 5) Alcohol.
|
|
Ander: Alleen beoordeling
De groep met alleen beoordeling krijgt een beoordeling over middelengebruik, gezondheidsgedrag en academisch gedrag bij baseline, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden in onderzoek 2.
|
De voorwaarde Alleen beoordelen wordt beoordeeld op middelengebruik, gezondheidsgedrag en academisch gedrag bij baseline, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de afgelopen 6 maanden niet-medisch gebruik van voorgeschreven stimulerende medicatie Frequentie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Beoordeelt de frequentie van niet-medisch gebruik van voorgeschreven stimulerende medicijnen.
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in de afgelopen 6 maanden Medisch misbruik van voorgeschreven stimulerende medicatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Beoordeelt medisch misbruik van voorgeschreven stimulerende medicatie in de afgelopen 6 maanden.
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en middelengebruik/misbruik Brief Screen/Assessment Tool (TAPS Tool)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Beoordeelt problematisch gebruik van tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en illegale drugs in het afgelopen jaar en 3 maanden.
Antwoordmogelijkheden waren: 0= Nooit, 1= Minder dan maandelijks, 2= Maandelijks, 3= Wekelijks, 4= Dagelijks of Bijna dagelijks.
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST) - alleen stimulerende middelen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Meet het niet-medische gebruik van voorgeschreven stimulerende middelen in de afgelopen 3 maanden en de bijbehorende negatieve gevolgen.
Items werden opgeteld om een schaalsamenvattingsscore te creëren waarbij hogere waarden meer problematisch gebruik in de afgelopen 3 maanden aangaven (min=0, max=40).
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in de afgelopen 6 maanden Recept Stimulant Gebruik Gevolgvragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Beoordeelt de negatieve gevolgen van misbruik van stimulerende middelen op recept in de afgelopen 6 maanden.
Een score van "0" geeft aan dat een bepaald gevolg niet is opgetreden en een score van "1" geeft aan dat het wel is opgetreden.
Items werden opgeteld om een schaalsamenvattingsscore te creëren van het totale aantal unieke gevolgen die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan (min = 0, max = 19).
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekhoeveelheid geconsumeerde alcohol in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Beoordeelt de hoeveelheid standaarddrankjes van de piekperiode van alcoholconsumptie in de afgelopen maand.
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over dagelijks drinken in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Beoordeelt typisch alcoholgebruik in de loop van een typische week.
Antwoorden voor het aantal geconsumeerde drankjes per dag van een typische week werden opgeteld om een samenvattende score te creëren van het totale aantal geconsumeerde drankjes gedurende een typische week.
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in afgelopen 6 maanden Rutgers Alcohol Problem Index
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Meet negatieve alcoholgerelateerde gevolgen die de afgelopen 6 maanden zijn ervaren.
Een score van "0" geeft aan dat een bepaald gevolg niet is opgetreden en een score van "1" geeft aan dat het wel is opgetreden.
Items werden opgeteld om een schaalsamenvattingsscore te creëren van het totale aantal unieke gevolgen die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan (min=0, max=26).
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in afgelopen jaar, 6 maanden en 30 dagen marihuanagebruiksfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Items meten de typische frequentie van het gebruik van marihuana en het aantal gebruikte dagen in het afgelopen jaar, 6 maanden en 30 dagen.
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in afgelopen 6 maanden Rutgers Marihuana Problem Index
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Meet negatieve marihuanagerelateerde gevolgen die de afgelopen 6 maanden zijn ervaren.
Een score van "0" geeft aan dat een bepaald gevolg niet is opgetreden en een score van "1" geeft aan dat het wel is opgetreden.
Items werden opgeteld om een schaalsamenvattingsscore te creëren van het totale aantal unieke gevolgen die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan (min=0, max=26).
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Beoordeelt de frequentie (dagen) van alcoholgebruik in de afgelopen maand (min=0, max=31).
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in typische hoeveelheid standaarddranken geconsumeerd bij een typische gelegenheid in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Beoordeelt de typische drinkhoeveelheid in standaarddrankjes alcohol geconsumeerd tijdens een typische drinkgelegenheid in de afgelopen maand.
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de afgelopen 6 maanden Schaal voor terugvalpreventie/beschermend gedrag
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Meet het gebruik van terugvalpreventiestrategieën en beschermend gedrag in verband met misbruik van stimulerende medicatie.
Een score van "0" geeft aan dat een bepaalde strategie niet heeft plaatsgevonden en een score van "1" geeft aan dat deze wel is opgetreden.
Items werden opgeteld om een schaalsamenvattingsscore te creëren van het totale aantal unieke terugvalpreventie-/beschermende gedragsstrategieën die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan (min=0, max=28).
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in het formulier voor het beoordelen van stimulerende middelen in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Beoordeelt het waargenomen percentage studenten dat in het afgelopen jaar voorgeschreven stimulerende medicatie heeft misbruikt.
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in huidige semester/kwartaal gemotiveerde strategieën voor leervragenlijst (MSLQ)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Een verkorte versie van 19 items van de Motivated Strategies for Learning Questionnaire werd gebruikt om het gebruik van verschillende soorten leerstrategieën en academische motivaties tijdens het huidige semester/kwartaal te meten.
Antwoordmogelijkheden varieerden van 1=helemaal niet van toepassing op mij tot 7=helemaal van toepassing op mij.
Gemiddelde schaalscores werden berekend en verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip min de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij basislijn).
|
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in cumulatief en laatste semester/kwartaal Grade Point Average (GPA)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Deelnemers rapporteren hun cumulatieve en vorige semester/kwartaal GPA.
Verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline en de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline).
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001782
- 3U01DA040219-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .