Evaluación de Salud Personalizada Relacionada con Medicamentos (Proyecto PHARM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propone evaluar la eficacia de las intervenciones breves y de detección (SBI, por sus siglas en inglés) para reducir el uso indebido de PSM por parte de los estudiantes universitarios a través de dos rutas diferentes de detección e intervención en 9 colegios y universidades de los Estados Unidos. La investigación consistirá en estudios diseñados para 1) realizar grupos focales para refinar los materiales de retroalimentación (Estudio 1); 2) Realizar una selección a través de las listas de estudiantes del Registrador e implementar un ensayo controlado aleatorio (ECA) de una intervención de PSM basada en la web en todos los sitios (Estudio 2); y 3) Evaluar el impacto de la pandemia de COVID-19 utilizando la muestra del Estudio 2 sobre el uso no médico de estimulantes recetados, opiáceos recetados, consumo de alcohol, consumo de marihuana y otras sustancias durante la pandemia de COVID-19, y comprender los motivos, el acceso , impactos en la salud mental y experiencias de estudiantes universitarios y adultos jóvenes durante estos 12 meses sin precedentes.
El Estudio 1 consiste en realizar hasta 5 grupos focales de 8 a 12 personas para obtener comentarios sobre la Herramienta de comentarios personalizados y realizar mejoras antes de llevar a cabo el Estudio 2.
En el Estudio 2, los estudiantes de 9 campus universitarios son evaluados por uso indebido de PSM en el último año. Se invita a aquellos que cumplen con los criterios del estudio a completar una encuesta de referencia basada en la web y se les asigna al azar para recibir la intervención de retroalimentación personalizada (PFI) basada en la web o para el control de solo evaluación. Los participantes completan evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al inicio para evaluar la eficacia de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben PFI reducirán el uso indebido de PSM evaluado en los seguimientos de 6 y 12 meses. Los investigadores esperan además reducciones en los beneficios percibidos de PSM y normas descriptivas percibidas para PSM, y aumentos en el uso de comportamientos alternativos para apoyar el éxito académico, y esperan que estos cambios medien los impactos en el uso de PSM en los seguimientos. También se prevén efectos secundarios de la intervención sobre el consumo de alcohol y marihuana, y se espera que estas reducciones medien parcialmente los resultados de PSM. Finalmente, también se explorarán los motivos y la demografía de PSM como moderadores potenciales de la eficacia de la intervención.
Por último, en febrero de 2021, recibimos la aprobación para modificar los objetivos del Estudio 3 para evaluar el impacto de la pandemia de COVID-19 utilizando la muestra del Estudio 2. En una muestra ya consentida, reclutada y bien caracterizada de adultos jóvenes de alto riesgo que informaron sobre el uso de múltiples sustancias (participantes del Estudio 2, n=843), el Estudio 3 tuvo como objetivo describir los cambios en el uso no médico de estimulantes recetados, opiáceos recetados , uso de alcohol, uso de marihuana y otras sustancias durante la pandemia de COVID-19, y comprender los motivos, el acceso, los impactos en la salud mental y las experiencias de estudiantes universitarios y adultos jóvenes durante estos 12 meses sin precedentes. Específicamente, tenemos la intención de evaluar los cambios antes y después de la pandemia en el uso no médico de PSM, el uso no médico de medicamentos opioides recetados (POM), el consumo de alcohol y el consumo de marihuana, así como el estado de ánimo utilizando la línea de base del Estudio 2 y seguimiento datos actualizados, controlando la condición de intervención y el tiempo desde la última evaluación. También evaluaremos el estado de los estudiantes y los arreglos de vivienda como moderadores. Los investigadores plantean la hipótesis: (1) Los adultos jóvenes informarán menos PSM y menos POM durante la pandemia en comparación con las evaluaciones previas a la pandemia, en parte debido a la menor facilidad de acceso y un cambio en los motivos de uso; (2) Dados los hallazgos anteriores de que los motivos académicos fueron 8 de las 9 razones respaldadas con mayor frecuencia para PSM, y dada la percepción de que pasar al aprendizaje virtual ha sido menos desafiante académicamente, planteamos la hipótesis de que los motivos académicos para PSM disminuirán significativamente durante la pandemia en comparación a la prepandemia; (3) Aquellos que ya no asisten a la escuela reportarán menos PSM y menos POM durante la pandemia en comparación con antes de la pandemia. (4) Aquellos que viven en casa habrán disminuido el consumo de alcohol y marihuana en comparación con antes de la pandemia. Entre aquellos que informan sobre el estado actual de los estudiantes en el momento de la nueva encuesta, podremos evaluar los cambios en los motivos de uso, acceso y presión académica desde la línea de base hasta el presente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del estudio 1:
- Da su consentimiento para participar
- Actualmente inscrito como estudiante en uno de los campus participantes
- Entre 18-25 años
- Uso indebido de estimulantes recetados en el último año
Criterios de exclusión del estudio 1:
- No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.
Criterios de inclusión del estudio 2:
- Da su consentimiento para participar
- Actualmente matriculado como estudiante en uno de los campus participantes y en su segundo semestre/trimestre o posterior
- Tiene una fecha de graduación anticipada de al menos 12 meses en el futuro
- Entre 18-25 años
- Uso indebido de estimulantes recetados en el último año
Criterios de exclusión del estudio 2:
- No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.
Criterios de inclusión del estudio 3:
- Da su consentimiento para participar
- Participación previa como participante del Estudio 2.
Criterios de exclusión del estudio 3:
- No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PFI basado en la web
Los participantes asignados al azar al PFI basado en la web en el Estudio 2 reciben una Herramienta de comentarios personalizados de 5 componentes.
El primer componente se presenta inmediatamente después de la encuesta de referencia y se envía un enlace a cada uno de los 4 componentes restantes a los participantes con un intervalo de 1 a 2 semanas.
Los componentes de PFI cubren: 1) Estimulantes, 2) Marihuana, 3) PSM y efectos no deseados, 4) Académicos y 5) Alcohol.
Cada componente se compone de comentarios personalizados presentados en formato de texto y gráfico, y cada componente incluye enlaces a consejos para realizar cambios si y cuando el participante esté contemplando o listo para comprometerse a cambiar.
Estos consejos incluyen estrategias generales de prevención de recaídas, así como información sobre la importancia de la asistencia regular a clases, los hábitos de estudio y los hábitos de sueño para el éxito académico.
También se incluyen consejos/estrategias educativas generales para la gestión del tiempo, así como consejos para iniciar un cambio de comportamiento.
Cada componente tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en revisarse.
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Una herramienta de retroalimentación personalizada de 5 componentes basada en la web que cubre contenido sobre: 1) estimulantes, 2) marihuana, 3) PSM y efectos no deseados, 4) académicos y 5) alcohol.
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Otro: Solo evaluación
El grupo Solo evaluación recibe una evaluación sobre el uso de sustancias, los comportamientos de salud y los comportamientos académicos al inicio, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento en el Estudio 2.
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La condición de Solo evaluación recibe una evaluación sobre el uso de sustancias, los comportamientos de salud y los comportamientos académicos al inicio, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso no médico de medicamentos estimulantes recetados en los últimos 6 meses Frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Evalúa la frecuencia del uso no médico de medicamentos estimulantes recetados.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en el uso indebido médico de medicamentos estimulantes recetados en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Evalúa el uso indebido médico de medicamentos estimulantes recetados en los últimos 6 meses.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en el consumo de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y uso/uso indebido de sustancias Breve pantalla/herramienta de evaluación (herramienta TAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Evalúa el uso problemático de tabaco, alcohol, prescripción y drogas ilícitas durante el último año y 3 meses.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0= Nunca, 1= Menos que mensualmente, 2= Mensualmente, 3= Semanalmente, 4= Diario o Casi diario.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) - Solo estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Mide el uso no médico de estimulantes recetados durante los últimos 3 meses y las consecuencias negativas asociadas.
Los elementos se sumaron para crear una puntuación de resumen de escala donde los valores más altos indicaron un uso más problemático en los últimos 3 meses (mín. = 0, máx. = 40).
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en el cuestionario de consecuencias del uso de estimulantes recetados en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Evalúa las consecuencias negativas asociadas con el uso indebido de estimulantes recetados durante los 6 meses anteriores.
Una puntuación de "0" indica que no ocurrió una determinada consecuencia y una puntuación de "1" indica que sí ocurrió.
Los elementos se sumaron para crear una puntuación de resumen a escala del número total de consecuencias únicas que ocurrieron en los últimos 6 meses (mín. = 0, máx. = 19).
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad máxima de alcohol consumido en el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Evalúa la cantidad en bebidas estándar del episodio máximo de consumo de alcohol durante el último mes.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en el cuestionario de consumo diario de alcohol en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Evalúa el consumo típico de alcohol en el transcurso de una semana típica.
Las respuestas de la cantidad de bebidas consumidas cada día de una semana típica se sumaron para crear una puntuación resumida de la cantidad total de bebidas consumidas durante una semana típica.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en el índice de problemas de alcohol de Rutgers de los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Mide las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas en los últimos 6 meses.
Una puntuación de "0" indica que no ocurrió una determinada consecuencia y una puntuación de "1" indica que sí ocurrió.
Los elementos se sumaron para crear una puntuación de resumen a escala del número total de consecuencias únicas que ocurrieron en los últimos 6 meses (mín. = 0, máx. = 26).
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en la frecuencia de uso de marihuana en el último año, 6 meses y 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Los ítems miden la frecuencia típica del consumo de marihuana y el número de días de uso en el último año, 6 meses y 30 días.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en el índice de problemas de marihuana Rutgers de los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Mide las consecuencias negativas relacionadas con la marihuana experimentadas en los últimos 6 meses.
Una puntuación de "0" indica que no ocurrió una determinada consecuencia y una puntuación de "1" indica que sí ocurrió.
Los elementos se sumaron para crear una puntuación de resumen a escala del número total de consecuencias únicas que ocurrieron en los últimos 6 meses (mín. = 0, máx. = 26).
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en la frecuencia del consumo de alcohol del último mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Evalúa la frecuencia (días) de consumo de alcohol en el último mes (min=0, max=31).
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en la cantidad típica de bebidas estándar consumidas en una ocasión típica en el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Evalúa la cantidad típica de bebida en tragos estándar de alcohol consumidos durante una ocasión típica de bebida durante el último mes.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de prevención de recaídas/conductas protectoras de los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Mide el uso de estrategias de prevención de recaídas y conductas protectoras relacionadas con el mal uso de medicamentos estimulantes.
Una puntuación de "0" indica que una estrategia dada no ocurrió y una puntuación de "1" indica que sí ocurrió.
Los elementos se sumaron para crear una puntuación de resumen a escala del número total de estrategias únicas de prevención de recaídas/conducta protectora que ocurrieron en los últimos 6 meses (mín. = 0, máx. = 28).
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en el formulario de calificación de normas de estimulantes recetados del año anterior
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Evalúa el porcentaje percibido de estudiantes que han abusado de medicamentos estimulantes recetados en el último año.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Estrategias Motivadas para el Aprendizaje del Semestre/Trimestre Actual (MSLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Se utilizó una versión abreviada de 19 ítems del Cuestionario de Estrategias Motivadas para el Aprendizaje para medir el uso de diferentes tipos de estrategias de aprendizaje y motivaciones académicas durante el semestre/trimestre actual.
Las opciones de respuesta iban desde 1=Nada cierto de mí hasta 7=Muy cierto de mí.
Se calcularon las puntuaciones de escala medias y se calculó el cambio a partir de dos puntos temporales como el valor en el punto temporal posterior menos el valor en el punto temporal anterior (p. ej., valor a los 6 meses menos el valor inicial y el valor a los 12 meses menos el valor al base).
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Línea de base y 6 meses, Línea de base y 12 meses
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Cambio en el promedio de calificaciones (GPA) acumulativo y del último semestre/trimestre
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Los participantes informan su GPA acumulativo y del semestre/trimestre anterior.
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, el valor a los 6 meses menos el valor al inicio y el valor a los 12 meses menos el valor al inicio).
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001782
- 3U01DA040219-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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