Bilan de santé personnalisé lié aux médicaments (Projet PHARM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet propose d'évaluer l'efficacité du dépistage et des interventions brèves (SBI) pour réduire l'utilisation abusive de la MSP par les étudiants grâce à deux voies différentes de dépistage et d'intervention dans 9 collèges et universités des États-Unis. La recherche consistera en des études conçues pour 1) mener des groupes de discussion pour affiner les documents de rétroaction (étude 1); 2) Procéder à une sélection dans les listes d'étudiants du registraire et mettre en œuvre un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention PSM en ligne sur tous les sites (étude 2) ; et 3) Évaluer l'impact de la pandémie de COVID-19 à l'aide de l'échantillon de l'étude 2 sur l'utilisation non médicale de stimulants sur ordonnance, d'opiacés sur ordonnance, d'alcool, de marijuana et d'autres substances pendant la pandémie de COVID-19, et comprendre les motifs, accéder , les impacts sur la santé mentale et les expériences des étudiants et des jeunes adultes au cours de ces 12 mois sans précédent.
L'étude 1 consiste à organiser jusqu'à 5 groupes de discussion de 8 à 12 personnes pour obtenir des commentaires sur l'outil de rétroaction personnalisée et apporter des améliorations avant de réaliser l'étude 2.
Dans l'étude 2, les étudiants de 9 campus universitaires sont examinés pour l'utilisation abusive des MSP au cours de l'année précédente. Ceux qui répondent aux critères de l'étude sont invités à répondre à une enquête de base en ligne et sont randomisés pour recevoir soit l'intervention de rétroaction personnalisée (PFI) en ligne, soit le contrôle d'évaluation uniquement. Les participants effectuent des évaluations de suivi à 6 et 12 mois après le départ pour évaluer l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui reçoivent le PFI réduiront l'abus de PSM évalué lors des suivis de 6 et 12 mois. Les enquêteurs s'attendent en outre à une réduction des avantages perçus de la PSM et des normes descriptives perçues pour la PSM, ainsi qu'à une augmentation de l'utilisation de comportements alternatifs pour soutenir la réussite scolaire, et s'attendent à ce que ces changements influent sur l'utilisation de la PSM lors des suivis. Des effets secondaires de l'intervention sur la consommation d'alcool et de marijuana sont également anticipés, et ces réductions devraient partiellement influencer les résultats de la PSM. Enfin, les motivations et la démographie des MSP en tant que modérateurs potentiels de l'efficacité de l'intervention seront également explorées.
Enfin, en février 2021, nous avons reçu l'approbation de modifier les objectifs de l'étude 3 afin d'évaluer l'impact de la pandémie de COVID-19 à l'aide de l'échantillon de l'étude 2. Dans un échantillon déjà consentant, recruté et bien caractérisé de jeunes adultes à haut risque déclarant consommer plusieurs substances (participants à l'étude 2, n = 843), l'étude 3 visait à décrire les changements dans l'utilisation non médicale de stimulants sur ordonnance, d'opiacés sur ordonnance , la consommation d'alcool, la consommation de marijuana et d'autres substances pendant la pandémie de COVID-19, et comprendre les motivations, l'accès, les impacts sur la santé mentale et les expériences des étudiants et des jeunes adultes au cours de ces 12 mois sans précédent. Plus précisément, nous avons l'intention d'évaluer les changements avant et après la pandémie dans l'utilisation non médicale des MSP, l'utilisation non médicale de médicaments opioïdes sur ordonnance (POM), la consommation d'alcool et la consommation de marijuana, ainsi que l'humeur en utilisant la ligne de base de l'étude 2 et suivre -up données, en contrôlant l'état d'intervention et le temps écoulé depuis la dernière évaluation. Nous évaluerons également le statut d'étudiant et les conditions de vie en tant que modérateurs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse suivante : (1) les jeunes adultes rapporteront moins de PSM et moins de POM pendant la pandémie par rapport aux évaluations pré-pandémiques, en partie en raison d'une facilité d'accès réduite et d'un changement des motifs d'utilisation ; (2) Compte tenu des résultats antérieurs selon lesquels les motivations académiques étaient 8 des 9 raisons les plus fréquemment approuvées pour la MSP, et compte tenu des perceptions selon lesquelles le passage à l'apprentissage virtuel a été moins difficile sur le plan académique, nous émettons l'hypothèse que les motivations académiques de la MSP diminueront considérablement pendant la pandémie par rapport à la pré-pandémie ; (3) Ceux qui ne sont plus à l'école rapporteront moins de PSM et moins de POM pendant la pandémie par rapport à la pré-pandémie. (4) Ceux qui vivent à la maison auront une consommation d'alcool et de marijuana réduite par rapport à la période pré-pandémique. Parmi ceux qui déclarent leur statut d'étudiant actuel au moment de la nouvelle enquête, nous serons en mesure d'évaluer les changements dans les motifs d'utilisation, d'accès et de pression académique de la ligne de base à aujourd'hui.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion de l'étude 1 :
- Fournit son consentement à participer
- Actuellement inscrit en tant qu'étudiant dans l'un des campus participants
- Entre 18 et 25 ans
- Usage abusif de stimulants sur ordonnance au cours de la dernière année
Critères d'exclusion de l'étude 1 :
- Il n'y a pas de critère d'exclusion autre que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion.
Critères d'inclusion de l'étude 2 :
- Fournit son consentement à participer
- Actuellement inscrit en tant qu'étudiant dans l'un des campus participants et dans son deuxième semestre/trimestre ou plus tard
- A une date d'obtention du diplôme prévue au moins 12 mois dans le futur
- Entre 18 et 25 ans
- Usage abusif de stimulants sur ordonnance au cours de la dernière année
Critères d'exclusion de l'étude 2 :
- Il n'y a pas de critère d'exclusion autre que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion.
Critères d'inclusion de l'étude 3 :
- Fournit son consentement à participer
- Participation antérieure en tant que participant à l'étude 2.
Critères d'exclusion de l'étude 3 :
- Il n'y a pas de critère d'exclusion autre que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IFP basée sur le Web
Les participants randomisés au PFI en ligne dans l'étude 2 reçoivent un outil de rétroaction personnalisé à 5 composants.
Le premier volet est présenté immédiatement après l'enquête de référence et un lien vers chacun des 4 autres volets est envoyé aux participants espacés de 1 à 2 semaines.
Les composants PFI couvrent : 1) les stimulants, 2) la marijuana, 3) les PSM et les effets indésirables, 4) les universitaires et 5) l'alcool.
Chaque composant est composé de commentaires personnalisés présentés sous forme de texte et de graphique, et chaque composant comprend des liens vers des conseils pour apporter des changements si et quand le participant envisage ou est prêt à s'engager à changer.
Ces conseils comprennent des stratégies générales de prévention des rechutes, ainsi que des informations sur l'importance de la fréquentation régulière des cours, des habitudes d'étude et des habitudes de sommeil pour la réussite scolaire.
Des conseils/stratégies pédagogiques générales pour la gestion du temps, ainsi que des conseils pour initier un changement de comportement sont également inclus.
Chaque composant prend environ 5 à 10 minutes à examiner.
|
Un outil Web de commentaires personnalisés à 5 composants couvrant le contenu sur : 1) les stimulants, 2) la marijuana, 3) les MSP et les effets indésirables, 4) les universitaires et 5) l'alcool.
|
|
Autre: Évaluation seulement
Le groupe d'évaluation uniquement reçoit une évaluation sur la consommation de substances, les comportements liés à la santé et les comportements scolaires au départ, un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois dans l'étude 2.
|
La condition d'évaluation uniquement reçoit une évaluation sur la consommation de substances, les comportements de santé et les comportements scolaires au départ, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la fréquence d'utilisation non médicale de stimulants sur ordonnance au cours des 6 derniers mois
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Évalue la fréquence de l'utilisation non médicale de médicaments stimulants sur ordonnance.
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Changement dans l'abus médical de médicaments stimulants sur ordonnance au cours des 6 derniers mois
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Évalue l'abus médical de médicaments stimulants sur ordonnance au cours des 6 derniers mois.
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Modification du tabac, de l'alcool, des médicaments sur ordonnance et de l'utilisation/de l'abus de substances Bref outil d'évaluation/d'évaluation (outil TAPS)
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Évalue la consommation problématique de tabac, d'alcool, de médicaments sur ordonnance et de drogues illicites au cours de l'année et des 3 derniers mois.
Les options de réponse étaient les suivantes : 0= Jamais, 1= Moins d'un mois, 2= Mensuel, 3= Hebdomadaire, 4= Quotidien ou Presque quotidien.
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Modification du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) - Stimulants uniquement
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Mesure l'utilisation non médicale de stimulants sur ordonnance au cours des 3 derniers mois et les conséquences négatives associées.
Les éléments ont été additionnés pour créer un score récapitulatif sur une échelle où les valeurs les plus élevées indiquaient une utilisation plus problématique au cours des 3 derniers mois (min=0, max=40).
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Questionnaire sur les conséquences de l'utilisation de stimulants sur ordonnance au cours des 6 derniers mois
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
|
Évalue les conséquences négatives associées à l'abus de stimulants sur ordonnance au cours des 6 derniers mois.
Un score de "0" indique qu'une conséquence donnée ne s'est pas produite et un score de "1" indique qu'elle s'est produite.
Les éléments ont été additionnés pour créer un score récapitulatif sur l'échelle du nombre total de conséquences uniques survenues au cours des 6 derniers mois (min = 0, max = 19).
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Suivi à 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la quantité maximale d'alcool consommée au cours du mois précédent
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Évalue la quantité dans les verres standard de l'épisode de consommation d'alcool maximal au cours du mois précédent.
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Modification du questionnaire sur la consommation quotidienne des 6 derniers mois
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Évalue la consommation typique d'alcool au cours d'une semaine typique.
Les réponses concernant le nombre de verres consommés chaque jour d'une semaine type ont été additionnées pour créer un score récapitulatif du nombre total de verres consommés au cours d'une semaine type.
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Changement dans l'indice des problèmes d'alcool Rutgers au cours des 6 derniers mois
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Mesure les conséquences négatives liées à l'alcool vécues au cours des 6 derniers mois.
Un score de "0" indique qu'une conséquence donnée ne s'est pas produite et un score de "1" indique qu'elle s'est produite.
Les éléments ont été additionnés pour créer un score récapitulatif sur l'échelle du nombre total de conséquences uniques survenues au cours des 6 derniers mois (min = 0, max = 26).
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Modification de la fréquence de consommation de marijuana au cours de l'année écoulée, des 6 mois et des 30 jours
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Les éléments mesurent la fréquence typique de consommation de marijuana et le nombre de jours de consommation au cours de la dernière année, 6 mois et 30 jours.
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Changement dans l'indice des problèmes de marijuana de Rutgers au cours des 6 derniers mois
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Mesure les conséquences négatives liées à la marijuana subies au cours des 6 derniers mois.
Un score de "0" indique qu'une conséquence donnée ne s'est pas produite et un score de "1" indique qu'elle s'est produite.
Les éléments ont été additionnés pour créer un score récapitulatif sur l'échelle du nombre total de conséquences uniques survenues au cours des 6 derniers mois (min = 0, max = 26).
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Changement de la fréquence de consommation d'alcool au cours du mois précédent
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Évalue la fréquence (jours) de consommation d'alcool au cours du dernier mois (min=0, max=31).
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Changement de la quantité typique de boissons standard consommées lors d'une occasion typique au cours du mois précédent
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Évalue la quantité de boisson typique en verres standard d'alcool consommés lors d'une occasion de consommation typique au cours du mois précédent.
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'échelle de prévention des rechutes/comportements protecteurs au cours des 6 derniers mois
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Mesure l'utilisation de stratégies de prévention des rechutes et les comportements de protection liés à l'abus de médicaments stimulants.
Un score de "0" indique qu'une stratégie donnée ne s'est pas produite et un score de "1" indique qu'elle s'est produite.
Les éléments ont été additionnés pour créer un score récapitulatif sur l'échelle du nombre total de stratégies uniques de prévention des rechutes/comportements protecteurs qui se sont produites au cours des 6 derniers mois (min = 0, max = 28).
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Changement dans le formulaire d'évaluation des normes de stimulation de prescription de l'année précédente
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Évalue le pourcentage perçu d'étudiants qui ont abusé de médicaments stimulants sur ordonnance au cours de la dernière année.
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Changement dans le questionnaire sur les stratégies d'apprentissage motivées pour le semestre/trimestre actuel (MSLQ)
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
Une version abrégée en 19 items du questionnaire sur les stratégies d'apprentissage motivées a été utilisée pour mesurer l'utilisation de différents types de stratégies d'apprentissage et de motivations académiques au cours du semestre/trimestre en cours.
Les options de réponse allaient de 1 = Pas du tout vrai pour moi à 7 = Tout à fait vrai pour moi.
Les scores moyens de l'échelle ont été calculés et le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur à ligne de base).
|
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
|
|
Changement de la moyenne pondérée cumulative et du dernier semestre / trimestre (GPA)
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
|
Les participants déclarent leur GPA cumulatif et précédent du semestre/trimestre.
Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ et la valeur à 12 mois moins la valeur au départ).
|
Suivi à 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001782
- 3U01DA040219-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .