Avaliação Personalizada de Saúde Relacionada a Medicamentos (Projeto PHARM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto propõe avaliar a eficácia da Triagem e Intervenções Breves (SBIs) para reduzir o uso indevido de PSM de estudantes universitários por meio de duas rotas diferentes de triagem e intervenção em 9 faculdades e universidades nos Estados Unidos. A pesquisa consistirá em estudos planejados para 1) conduzir grupos focais para refinar materiais de feedback (Estudo 1); 2) Conduzir a triagem através das listas de alunos do Registrador e implementar um estudo randomizado controlado (RCT) de uma intervenção PSM baseada na web em todos os locais (Estudo 2); e 3) Avaliar o impacto da pandemia de COVID-19 usando a amostra do Estudo 2 sobre o uso não médico de estimulantes prescritos, opiáceos prescritos, uso de álcool, uso de maconha e outras substâncias durante a pandemia de COVID-19 e entender os motivos, acessar , impactos na saúde mental e experiências de estudantes universitários e jovens adultos durante esses 12 meses sem precedentes.
O Estudo 1 consiste na realização de até 5 grupos focais de 8 a 12 pessoas para obter feedback sobre a Ferramenta de Feedback Personalizado e fazer refinamentos antes de realizar o Estudo 2.
No Estudo 2, estudantes de 9 campi universitários são examinados quanto ao uso indevido do PSM no ano passado. Aqueles que atendem aos critérios do estudo são convidados a preencher uma pesquisa de linha de base baseada na web e são randomizados para receber a intervenção de feedback personalizado (PFI) baseada na web ou apenas para controle de avaliação. Os participantes completam as avaliações de acompanhamento aos 6 e 12 meses após o início do estudo para avaliar a eficácia da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem o PFI reduzirão o uso indevido do PSM avaliado em acompanhamentos de 6 e 12 meses. Os investigadores esperam ainda reduções nos benefícios percebidos de PSM e normas descritivas percebidas para PSM, e aumentos no uso de comportamentos alternativos para apoiar o sucesso acadêmico, e esperam que essas mudanças medeirão impactos no uso de PSM em acompanhamentos. Os efeitos secundários da intervenção sobre o uso de álcool e maconha também são esperados, e espera-se que essas reduções medeiem parcialmente os resultados do PSM. Finalmente, os motivos e dados demográficos do PSM como potenciais moderadores da eficácia da intervenção também serão explorados.
Por fim, em fevereiro de 2021, recebemos aprovação para modificar os objetivos do Estudo 3 para avaliar o impacto da pandemia de COVID-19 usando a amostra do Estudo 2. Em uma amostra já consentida, recrutada e bem caracterizada de jovens adultos de alto risco que relataram uso de várias substâncias (participantes do Estudo 2, n = 843), o Estudo 3 teve como objetivo descrever mudanças no uso não médico de estimulantes prescritos, opiáceos prescritos , uso de álcool, uso de maconha e outras substâncias durante a pandemia de COVID-19 e entender os motivos, acesso, impactos na saúde mental e experiências de estudantes universitários e jovens adultos durante esses 12 meses sem precedentes. Especificamente, pretendemos avaliar as mudanças pré e pós-pandêmicas no uso não médico de PSM, uso não médico de medicamentos opioides prescritos (POM), uso de álcool e uso de maconha, bem como humor utilizando a linha de base do Estudo 2 e seguir Dados atualizados, controlando a condição de intervenção e o tempo desde a última avaliação. Também avaliaremos o status do aluno e as condições de vida como moderadores. Os investigadores levantam a hipótese: (1) Os adultos jovens relatarão menos PSM e menos POM durante a pandemia em comparação com as avaliações pré-pandêmicas, em parte devido à facilidade de acesso reduzida e a uma mudança nos motivos de uso; (2) Dadas as descobertas anteriores de que os motivos acadêmicos foram 8 dos 9 motivos mais frequentemente endossados para o PSM, e dadas as percepções de que uma mudança para o aprendizado virtual foi menos desafiador academicamente, levantamos a hipótese de que os motivos acadêmicos para o PSM diminuirão significativamente durante a pandemia em comparação à pré-pandemia; (3) Aqueles que não estão mais na escola relatarão menos PSM e menos POM durante a pandemia em comparação com a pré-pandemia. (4) Aqueles que moram em casa terão diminuição do uso de álcool e maconha em comparação com a pré-pandemia. Entre aqueles que relatam o status atual do aluno no momento da nova pesquisa, poderemos avaliar as mudanças nos motivos de uso, acesso e pressão acadêmica desde a linha de base até o presente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão do Estudo 1:
- Dá consentimento para participar
- Atualmente matriculado como aluno em um dos campi participantes
- Entre 18-25 anos
- Uso indevido de estimulantes prescritos no último ano
Critérios de Exclusão do Estudo 1:
- Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão.
Critérios de inclusão do estudo 2:
- Dá consentimento para participar
- Atualmente matriculado como aluno em um dos campi participantes e no segundo semestre/trimestre ou posterior
- Tem uma data de graduação antecipada de pelo menos 12 meses no futuro
- Entre 18-25 anos
- Uso indevido de estimulantes prescritos no último ano
Critérios de Exclusão do Estudo 2:
- Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão.
Critérios de inclusão do estudo 3:
- Dá consentimento para participar
- Participação anterior como participante do Estudo 2.
Critérios de Exclusão do Estudo 3:
- Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PFI baseada na Web
Os participantes randomizados para o PFI baseado na web no Estudo 2 recebem uma ferramenta de feedback personalizado de 5 componentes.
O primeiro componente é apresentado imediatamente após a pesquisa de linha de base e um link para cada um dos 4 componentes restantes é enviado aos participantes com intervalo de 1 a 2 semanas.
Os componentes PFI cobrem: 1) Estimulantes, 2) Maconha, 3) PSM e efeitos indesejados, 4) Acadêmicos e 5) Álcool.
Cada componente é composto de feedback personalizado apresentado em formato de texto e gráfico, e cada componente inclui links para dicas para fazer mudanças se e quando o participante estiver contemplando ou pronto para se comprometer com a mudança.
Essas dicas incluem estratégias gerais de prevenção de recaídas, bem como informações sobre a importância da frequência regular às aulas, hábitos de estudo e hábitos de sono para o sucesso acadêmico.
Dicas/estratégias educacionais gerais para gerenciamento de tempo, bem como dicas para iniciar a mudança de comportamento também estão incluídas.
Cada componente leva aproximadamente de 5 a 10 minutos para ser revisado.
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Uma ferramenta de feedback personalizado de 5 componentes baseada na web que abrange conteúdo sobre: 1) Estimulantes, 2) Maconha, 3) PSM e efeitos indesejados, 4) Acadêmicos e 5) Álcool.
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Outro: Apenas avaliação
O grupo Somente Avaliação recebe avaliação sobre uso de substâncias, comportamentos de saúde e comportamentos acadêmicos na linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses no Estudo 2.
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A condição Somente Avaliação recebe avaliação sobre uso de substâncias, comportamentos de saúde e comportamentos acadêmicos na linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de uso não médico de medicamentos estimulantes prescritos nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Avalia a frequência de uso não médico de medicamentos estimulantes prescritos.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Alteração no uso indevido médico de medicamentos estimulantes prescritos nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Avalia o uso indevido médico de medicamentos estimulantes prescritos nos últimos 6 meses.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Alteração no Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e Uso Indevido/Tela Resumida/Ferramenta de Avaliação (Ferramenta TAPS)
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Avalia o uso problemático de tabaco, álcool, prescrição e drogas ilícitas no último ano e 3 meses.
As opções de resposta incluíam: 0= Nunca, 1= Menos que Mensalmente, 2= Mensalmente, 3= Semanalmente, 4= Diariamente ou Quase Diariamente.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mudança no Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) - Apenas Estimulantes
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mede o uso não médico de estimulantes prescritos nos últimos 3 meses e as consequências negativas associadas.
Os itens foram somados para criar uma pontuação resumida da escala em que valores mais altos indicavam uso mais problemático nos últimos 3 meses (min=0, max=40).
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Questionário de consequências do uso de estimulantes prescritos nos últimos 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Avalia as consequências negativas associadas ao uso indevido de estimulantes prescritos nos últimos 6 meses.
Uma pontuação de "0" indica que uma determinada consequência não ocorreu e uma pontuação de "1" indica que ela ocorreu.
Os itens foram somados para criar uma escala de pontuação resumida do número geral de consequências únicas que ocorreram nos últimos 6 meses (min=0, max=19).
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quantidade máxima de álcool consumida no último mês
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Avalia a quantidade em bebidas padrão do episódio de pico de consumo de álcool no último mês.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mudança no Questionário de Consumo Diário nos Últimos 6 Meses
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Avalia o consumo típico de álcool ao longo de uma semana típica.
As respostas para o número de bebidas consumidas a cada dia de uma semana típica foram somadas para criar uma pontuação resumida do número total de bebidas consumidas em uma semana típica.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mudança no índice de problemas com álcool da Rutgers nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mede as consequências negativas relacionadas ao álcool experimentadas nos últimos 6 meses.
Uma pontuação de "0" indica que uma determinada consequência não ocorreu e uma pontuação de "1" indica que ela ocorreu.
Os itens foram somados para criar uma escala de pontuação resumida do número geral de consequências únicas que ocorreram nos últimos 6 meses (min=0, max=26).
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mudança na Frequência de Uso de Maconha no Ano Passado, 6 Meses e 30 Dias
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Os itens medem a frequência típica de uso de maconha e o número de dias usados no último ano, 6 meses e 30 dias.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mudança no Índice Rutgers de Problemas com Maconha nos Últimos 6 Meses
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mede as consequências negativas relacionadas à maconha experimentadas nos últimos 6 meses.
Uma pontuação de "0" indica que uma determinada consequência não ocorreu e uma pontuação de "1" indica que ela ocorreu.
Os itens foram somados para criar uma escala de pontuação resumida do número geral de consequências únicas que ocorreram nos últimos 6 meses (min=0, max=26).
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mudança na Frequência do Consumo de Álcool no Mês Passado
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Avalia a frequência (dias) de consumo de álcool no último mês (min=0, max=31).
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Alteração na quantidade típica de bebidas padrão consumidas em uma ocasião típica no último mês
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Avalia a quantidade típica de bebida em bebidas padrão de álcool consumidas durante uma ocasião típica de bebida no último mês.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de prevenção de recaídas/comportamentos protetores nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mede o uso de estratégias de prevenção de recaídas e comportamentos protetores relacionados ao uso indevido de medicamentos estimulantes.
Uma pontuação de "0" indica que uma determinada estratégia não ocorreu e uma pontuação de "1" indica que ela ocorreu.
Os itens foram somados para criar uma escala de pontuação resumida do número geral de estratégias únicas de prevenção de recaídas/comportamento protetor que ocorreram nos últimos 6 meses (min=0, max=28).
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Alteração no Formulário de Classificação de Normas de Estimulantes de Prescrição do Ano Passado
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Avalia a porcentagem percebida de alunos que fizeram uso indevido de medicamentos estimulantes prescritos no último ano.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mudança no Questionário de Estratégias Motivadas para o Semestre/Trimestre Atual (MSLQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Uma versão abreviada de 19 itens do Motivated Strategies for Learning Questionnaire foi usada para medir o uso de diferentes tipos de estratégias de aprendizagem e motivações acadêmicas durante o semestre/trimestre atual.
As opções de resposta variam de 1=Nada verdadeiro para mim a 7=Muito verdadeiro para mim.
As pontuações médias da escala foram computadas e a mudança foi calculada a partir de dois pontos de tempo como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor no ponto de tempo anterior (por exemplo, valor em 6 meses menos valor na linha de base e o valor em 12 meses menos o valor em linha de base).
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Linha de base e 6 meses Linha de base e 12 meses
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Mudança na média de pontos acumulados e do último semestre/trimestre (GPA)
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Os participantes relatam seu GPA acumulado e semestral/trimestre anterior.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base e o valor aos 12 meses menos o valor na linha de base).
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001782
- 3U01DA040219-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PFI baseada na Web
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Eric LoucksDesconhecidoAtividade física | Estresse, Psicológico | Dorme | Sintomas Depressivos | Dieta | Comportamento Sedentário | Solidão | Regulação Emocional | Atenção plena | Consumo de Álcool, JuventudeEstados Unidos
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