Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная оценка состояния здоровья, связанная с лекарствами (проект PHARM)

7 июля 2023 г. обновлено: Jason Kilmer, University of Washington
Это исследование адаптирует основанное на фактических данных вмешательство в отношении алкоголя и других наркотиков и оценит его эффективность при неправильном использовании отпускаемых по рецепту стимуляторов (PSM) в веб-формате для использования со студентами колледжей, которые злоупотребляли PSM.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект предлагает оценить эффективность скрининга и кратких вмешательств (SBI) для снижения злоупотребления PSM студентами колледжей с помощью двух разных способов скрининга и вмешательства в 9 колледжах и университетах, охватывающих Соединенные Штаты. Исследование будет состоять из исследований, предназначенных для 1) проведения фокус-групп для уточнения материалов обратной связи (Исследование 1); 2) Провести скрининг по спискам учащихся Регистратора и провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства PSM через Интернет на всех объектах (Исследование 2); и 3) Оценить влияние пандемии COVID-19, используя образец Исследования 2, на немедицинское употребление отпускаемых по рецепту стимуляторов, отпускаемых по рецепту опиатов, употребление алкоголя, употребление марихуаны и других веществ во время пандемии COVID-19, а также понять мотивы, доступ , воздействие на психическое здоровье, а также опыт студентов и молодых людей в течение этих беспрецедентных 12 месяцев.

Исследование 1 состоит из проведения до 5 фокус-групп из 8-12 человек для получения отзывов о Персонализированном инструменте обратной связи и внесения уточнений перед проведением Исследования 2.

В исследовании 2 студенты из 9 кампусов колледжей проверяются на предмет неправильного использования PSM в прошлом году. Тем, кто соответствует критериям исследования, предлагается пройти базовый веб-опрос и рандомизированно получить либо интервенцию с персонализированной обратной связью (PFI), либо только контрольную оценку. Участники завершают последующую оценку через 6 и 12 месяцев после исходного уровня, чтобы оценить эффективность вмешательства. Исследователи предполагают, что участники, получающие PFI, снизят количество случаев неправильного использования PSM, оцененных при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев. Исследователи также ожидают снижения предполагаемых преимуществ PSM и воспринимаемых описательных норм для PSM, а также увеличения использования альтернативного поведения для поддержки академических успехов, и ожидают, что эти изменения будут опосредованно влиять на использование PSM при последующем наблюдении. Ожидается также вторичное влияние вмешательства на употребление алкоголя и марихуаны, и ожидается, что это снижение частично опосредует результаты PSM. Наконец, также будут изучены мотивы и демографические факторы PSM как потенциальные факторы, влияющие на эффективность вмешательства.

Наконец, в феврале 2021 года мы получили разрешение на изменение целей исследования 3, чтобы оценить влияние пандемии COVID-19 с использованием выборки исследования 2. В уже согласованной, набранной и хорошо охарактеризованной выборке молодых людей с высоким риском, сообщающих об употреблении нескольких психоактивных веществ (участники исследования 2, n = 843), исследование 3 было направлено на описание изменений в немедицинском употреблении стимуляторов, отпускаемых по рецепту, опиатов, отпускаемых по рецепту. , употребление алкоголя, марихуаны и других веществ во время пандемии COVID-19, а также понять мотивы, доступ, воздействие на психическое здоровье, а также опыт студентов колледжей и молодых людей в течение этих беспрецедентных 12 месяцев. В частности, мы намерены оценить изменения до и после пандемии в немедицинском использовании PSM, немедицинском использовании рецептурных опиоидных препаратов (POM), употреблении алкоголя и марихуаны, а также настроении с использованием исходного уровня исследования 2 и последующего наблюдения. данные, контролирующие условия вмешательства и время, прошедшее с момента последней оценки. Мы также будем оценивать статус студента и условия проживания в качестве модераторов. Исследователи предполагают: (1) молодые люди будут сообщать о меньшем количестве PSM и меньшем количестве POM во время пандемии по сравнению с оценками до пандемии, отчасти из-за меньшей легкости доступа и изменения мотивов использования; (2) Учитывая предыдущие выводы о том, что академические мотивы были 8 из 9 наиболее часто подтверждаемых причин для PSM, и учитывая мнение о том, что переход к виртуальному обучению был менее сложным с академической точки зрения, мы предполагаем, что академические мотивы для PSM значительно уменьшатся во время пандемии по сравнению с до пандемии; (3) Те, кто больше не ходит в школу, будут сообщать о меньшем количестве PSM и меньшем POM во время пандемии по сравнению с допандемическим периодом. (4) У тех, кто живет дома, будет меньше употребления алкоголя и марихуаны по сравнению с допандемическим периодом. Среди тех, кто сообщает о текущем статусе учащихся на момент нового опроса, мы сможем оценить изменения в мотивах использования, доступа и академического давления от исходного уровня до настоящего времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

843

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Исследование 1 Критерии включения:

  • Дает согласие на участие
  • В настоящее время обучается в качестве студента в одном из участвующих кампусов.
  • От 18 до 25 лет
  • Злоупотребление отпускаемыми по рецепту стимуляторами в течение последнего года

Исследование 1 Критерии исключения:

  • Критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения, нет.

Исследование 2 Критерии включения:

  • Дает согласие на участие
  • В настоящее время зачислен в качестве студента в один из участвующих кампусов и во втором семестре/четверти или позже
  • Имеет предполагаемую дату выпуска по крайней мере через 12 месяцев в будущем
  • От 18 до 25 лет
  • Злоупотребление отпускаемыми по рецепту стимуляторами в течение последнего года

Исследование 2 Критерии исключения:

  • Критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения, нет.

Исследование 3 Критерии включения:

  • Дает согласие на участие
  • Предыдущее участие в качестве участника исследования 2.

Исследование 3 Критерии исключения:

  • Критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения, нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веб-PFI
Участники, рандомизированные в веб-PFI в исследовании 2, получают персонализированный инструмент обратной связи из 5 компонентов. Первый компонент представляется сразу после базового опроса, а ссылка на каждый из оставшихся 4 компонентов рассылается участникам с интервалом в 1–2 недели. Компоненты PFI охватывают: 1) стимуляторы, 2) марихуану, 3) PSM и нежелательные эффекты, 4) академические науки и 5) алкоголь. Каждый компонент состоит из персонализированной обратной связи, представленной в текстовом и графическом формате, и каждый компонент включает ссылки на советы по внесению изменений, если и когда участник обдумывает или готов внести изменения. Эти советы включают в себя общие стратегии предотвращения рецидивов, а также информацию о важности регулярного посещения занятий, учебных привычек и привычек сна для академической успеваемости. Также включены общие образовательные советы/стратегии по тайм-менеджменту, а также советы по изменению поведения. Рассмотрение каждого компонента занимает примерно 5-10 минут.
5-компонентный персонализированный инструмент обратной связи в Интернете, охватывающий следующие темы: 1) стимуляторы, 2) марихуана, 3) ПСМ и нежелательные эффекты, 4) ученые и 5) алкоголь.
Другой: Только оценка
Группа «Только оценка» получает оценку употребления психоактивных веществ, поведения в отношении здоровья и поведения в учебе на исходном уровне, последующее 6-месячное и 12-месячное последующее наблюдение в исследовании 2.
Условие «Только оценка» включает оценку употребления психоактивных веществ, поведения в отношении здоровья и поведения в учебе на исходном уровне, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты немедицинского использования отпускаемых по рецепту стимуляторов за последние 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивает частоту немедицинского использования отпускаемых по рецепту стимуляторов. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в злоупотреблении отпускаемыми по рецепту стимуляторами в течение последних 6 месяцев по медицинским показаниям
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивает злоупотребление отпускаемыми по рецепту стимуляторами в течение последних 6 месяцев. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в употреблении табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и злоупотреблении/неправильном употреблении психоактивных веществ Краткий экран/инструмент оценки (инструмент TAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивает проблемное употребление табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту и запрещенных наркотиков за последний год и 3 месяца. Варианты ответа включали: 0 = никогда, 1 = реже, чем раз в месяц, 2 = ежемесячно, 3 = еженедельно, 4 = ежедневно или почти ежедневно. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Скрининг-тест на изменение уровня алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) - только стимуляторы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряет немедицинское использование рецептурных стимуляторов в течение последних 3 месяцев и связанные с этим негативные последствия. Элементы суммировались для создания сводной оценки по шкале, где более высокие значения указывали на более проблемное использование за последние 3 месяца (минимум = 0, максимум = 40). Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в опроснике последствий использования стимуляторов, отпускаемых по рецепту за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
Оценивает негативные последствия, связанные со злоупотреблением рецептурными стимуляторами в течение предыдущих 6 месяцев. Оценка «0» означает, что данное последствие не произошло, а оценка «1» означает, что оно имело место. Элементы суммировались для создания сводной оценки по шкале общего количества уникальных последствий, произошедших за последние 6 месяцев (минимум = 0, максимум = 19). Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
6 и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового количества потребляемого алкоголя за последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивает количество стандартных напитков пикового эпизода употребления алкоголя за последний месяц. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в вопроснике ежедневного употребления алкоголя за последние 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивает типичное потребление алкоголя в течение типичной недели. Ответы на количество напитков, выпитых каждый день в течение типичной недели, были суммированы для получения сводной оценки общего количества напитков, выпитых в течение типичной недели. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение индекса алкогольной проблемы Рутгерса за последние 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряет негативные последствия, связанные с алкоголем, возникшие за последние 6 месяцев. Оценка «0» означает, что данное последствие не произошло, а оценка «1» означает, что оно имело место. Элементы суммировались для создания сводной оценки по шкале общего количества уникальных последствий, произошедших за последние 6 месяцев (минимум = 0, максимум = 26). Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение частоты употребления марихуаны за последний год, 6 месяцев и 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Пункты измеряют типичную частоту употребления марихуаны и количество дней употребления за последний год, 6 месяцев и 30 дней. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение индекса проблем с марихуаной Rutgers за последние 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряет негативные последствия употребления марихуаны за последние 6 месяцев. Оценка «0» означает, что данное последствие не произошло, а оценка «1» означает, что оно имело место. Элементы суммировались для создания сводной оценки по шкале общего количества уникальных последствий, произошедших за последние 6 месяцев (минимум = 0, максимум = 26). Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение частоты употребления алкоголя в прошлом месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивает частоту (дни) употребления алкоголя за последний месяц (min=0, max=31). Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение типичного количества стандартных напитков, выпитых в типичном случае в прошлом месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивает типичное количество выпитого в стандартных порциях алкоголя, выпитых во время типичного случая употребления алкоголя за последний месяц. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале профилактики рецидивов/защитного поведения за последние 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Измеряет использование стратегий предотвращения рецидивов и защитного поведения, связанного со злоупотреблением стимуляторами. Оценка «0» указывает на то, что данная стратегия не применялась, а оценка «1» указывает на то, что она имела место. Элементы были суммированы для создания итогового балла по шкале общего количества уникальных стратегий предотвращения рецидивов/защитного поведения, которые имели место за последние 6 месяцев (минимум = 0, максимум = 28). Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в рейтинговой форме рецептурных норм стимуляторов за прошлый год
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Оценивает воспринимаемый процент учащихся, злоупотреблявших отпускаемыми по рецепту стимуляторами в прошлом году. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в текущем семестре / квартале мотивированных стратегий для анкеты обучения (MSLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Сокращенная версия опросника по мотивированным стратегиям обучения, состоящая из 19 пунктов, использовалась для измерения использования различных типов стратегий обучения и академической мотивации в течение текущего семестра/четверти. Варианты ответов варьировались от 1=совсем не верно для меня до 7=совершенно верно для меня. Были рассчитаны средние баллы по шкале, и изменение было рассчитано из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус значение на исходном уровне и значение через 12 месяцев минус значение в момент времени). базовый уровень).
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение совокупного среднего балла и среднего балла за последний семестр/четверть (GPA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
Участники сообщают о своем совокупном среднем балле и среднем балле за предыдущий семестр/четверть. Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус исходное значение и значение через 12 месяцев минус исходное значение).
6 и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001782
  • 3U01DA040219-04S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться