Personlig helsevurdering relatert til medisiner (Project PHARM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår å evaluere effekten av screening og korte intervensjoner (SBI) for å redusere høyskolestudenters PSM-misbruk gjennom to forskjellige ruter for screening og intervensjon på tvers av 9 høyskoler og universiteter som spenner over USA. Forskningen vil bestå av studier designet for å 1) gjennomføre fokusgrupper for å avgrense tilbakemeldingsmateriale (Studie 1); 2) Gjennomføre screening gjennom registrarens studentlister og implementere en randomisert kontrollert utprøving (RCT) av en nettbasert PSM-intervensjon på alle steder (Studie 2); og 3) Evaluer virkningen av COVID-19-pandemien ved å bruke prøven fra Studie 2 på ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte opiater, alkoholbruk, bruk av marihuana og andre stoffer under COVID-19-pandemien, og forstå motiver, tilgang , psykiske helsepåvirkninger og erfaringer fra studenter og unge voksne i løpet av disse enestående 12 månedene.
Studie 1 består av å gjennomføre opptil 5 fokusgrupper på 8-12 personer for å få tilbakemeldinger angående det personlige tilbakemeldingsverktøyet og gjøre forbedringer før studie 2 utføres.
I studie 2 blir studenter fra 9 høyskoler undersøkt for PSM-misbruk fra det siste året. De som oppfyller studiekriteriene inviteres til å fullføre en nettbasert baseline-undersøkelse og blir randomisert til enten å motta den nettbaserte personaliserte tilbakemeldingsintervensjonen (PFI) eller til kun vurderingskontroll. Deltakerne fullfører oppfølgingsvurderinger 6 og 12 måneder etter baseline for å evaluere intervensjonseffekt. Etterforskerne antar at deltakere som mottar PFI vil redusere PSM-misbruk vurdert ved 6 og 12 måneders oppfølging. Etterforskerne forventer videre reduksjoner i opplevde fordeler av PSM og opplevde beskrivende normer for PSM, og økning i bruk av alternativ atferd for å støtte akademisk suksess, og forventer at disse endringene vil formidle innvirkning på PSM-bruk ved oppfølginger. Sekundære effekter av intervensjonen på bruk av alkohol og marihuana er også forventet, og disse reduksjonene forventes å delvis formidle PSM-utfall. Til slutt vil PSM-motiver og demografi som potensielle moderatorer for intervensjonseffekt også bli utforsket.
Til slutt, i februar 2021, fikk vi godkjenning til å endre målene for studie 3 for å evaluere virkningen av covid-19-pandemien ved å bruke prøven fra studie 2. I et allerede samtykket, rekruttert og godt karakterisert utvalg av høyrisiko unge voksne som rapporterte bruk av poly-substans (Studie 2-deltakere, n=843), hadde studie 3 som mål å beskrive endringer i ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte opiater , alkoholbruk, bruk av marihuana og andre stoffer under COVID-19-pandemien, og forstå motiver, tilgang, psykiske helsepåvirkninger og erfaringer fra studenter og unge voksne i løpet av disse enestående 12 månedene. Spesielt har vi til hensikt å evaluere endringer før og etter pandemien i ikke-medisinsk bruk av PSM, ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioide medisiner (POM), alkoholbruk og bruk av marihuana, samt humør ved å bruke studie 2 grunnlinje og følge -up data, kontrollerer for intervensjonstilstand og tid siden siste vurdering. Vi vil også evaluere studentstatus og boform som moderatorer. Etterforskerne antar: (1) Unge voksne vil rapportere mindre PSM og mindre POM under pandemien sammenlignet med pre-pandemiske vurderinger, delvis på grunn av redusert enkel tilgang og en endring i motivene for bruk; (2) Gitt tidligere funn om at akademiske motiver var 8 av de 9 hyppigst godkjente årsakene til PSM, og gitt oppfatninger om at en overgang til virtuell læring har vært mindre akademisk utfordrende, antar vi at akademiske motiver for PSM vil reduseres betydelig under pandemien sammenlignet med til pre-pandemi; (3) De som ikke lenger går på skolen vil rapportere mindre PSM og mindre POM under pandemien sammenlignet med pre-pandemi. (4) De som bor hjemme vil ha redusert alkohol- og marihuanabruk sammenlignet med pre-pandemi. Blant de som rapporterer gjeldende studentstatus på tidspunktet for den nye undersøkelsen, vil vi kunne evaluere endringer i motiver for bruk, tilgang og akademisk press fra baseline til nåtid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studie 1 Inkluderingskriterier:
- Gir samtykke til å delta
- For tiden registrert som student ved en av de deltakende campusene
- Mellom 18-25 åringer
- Misbruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler det siste året
Studie 1 Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier annet enn å ikke oppfylle inklusjonskriteriene.
Studie 2 Inkluderingskriterier:
- Gir samtykke til å delta
- For tiden registrert som student ved en av de deltakende campusene og i andre semester/kvartal eller senere
- Har en forventet eksamensdato minst 12 måneder inn i fremtiden
- Mellom 18-25 åringer
- Misbruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler det siste året
Utelukkelseskriterier for studie 2:
- Det er ingen eksklusjonskriterier annet enn å ikke oppfylle inklusjonskriteriene.
Studie 3 Inkluderingskriterier:
- Gir samtykke til å delta
- Tidligere deltakelse som Studie 2-deltaker.
Studie 3 Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier annet enn å ikke oppfylle inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert PFI
Deltakere randomisert til den nettbaserte PFI i studie 2 mottar et 5-komponents personlig tilbakemeldingsverktøy.
Den første komponenten presenteres umiddelbart etter grunnundersøkelsen, og en lenke til hver av de resterende 4 komponentene sendes til deltakerne med 1 til 2 ukers mellomrom.
PFI-komponentene dekker: 1) Stimulerende midler, 2) Marihuana, 3) PSM og uønskede effekter, 4) Akademikere og 5) Alkohol.
Hver komponent består av personlig tilbakemelding presentert i tekst- og grafisk format, og hver komponent inkluderer lenker til tips for å gjøre endringer hvis og når deltakeren vurderer eller er klar til å forplikte seg til endring.
Disse tipsene inkluderer generelle tilbakefallsforebyggende strategier, samt informasjon om viktigheten av regelmessig klassedeltakelse, studievaner og søvnvaner for akademisk suksess.
Generelle pedagogiske tips/strategier for tidsstyring, samt tips for å sette i gang atferdsendring er også inkludert.
Hver komponent tar omtrent 5–10 minutter å gjennomgå.
|
Et nettbasert 5-komponents personlig tilbakemeldingsverktøy som dekker innhold på: 1) Stimulanter, 2) Marihuana, 3) PSM og uønskede effekter, 4) Akademikere og 5) Alkohol.
|
|
Annen: Kun vurdering
Bare vurderingsgruppen mottar vurdering av rusmiddelbruk, helseatferd og akademisk atferd ved baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging i studie 2.
|
Tilstanden Kun vurdering mottar vurdering av rusmiddelbruk, helseatferd og akademisk atferd ved baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring siste 6 måneders ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte stimulerende medisiner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Vurderer hyppigheten av ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte sentralstimulerende medisiner.
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i siste 6 måneder medisinsk misbruk av reseptbelagte stimulerende medisiner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Vurderer siste 6 måneder medisinsk misbruk av reseptbelagte sentralstimulerende medisiner.
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og stoffbruk/misbruk Kort skjermbilde/vurderingsverktøy (TAPS-verktøy)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Vurderer problematisk bruk av tobakk, alkohol, reseptbelagte og ulovlige stoffer det siste året og 3 måneder.
Svaralternativer inkludert: 0= Aldri, 1= Mindre enn månedlig, 2= Månedlig, 3= Ukentlig, 4= Daglig eller Nesten daglig.
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) – Kun stimulerende midler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Måler siste 3 måneders ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler og tilhørende negative konsekvenser.
Elementer ble summert for å lage en skala oppsummerende poengsum der høyere verdier indikerte mer problematisk bruk de siste 3 månedene (min=0, maks=40).
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i siste 6 måneders reseptstimulerende bruk konsekvens spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Vurderer negative konsekvenser forbundet med misbruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler de siste 6 månedene.
En score på "0" indikerer at en gitt konsekvens ikke skjedde og en score på "1" indikerer at den fant sted.
Elementer ble summert for å lage en skalaoppsummering av totalt antall unike konsekvenser som har skjedd de siste 6 månedene (min=0, maks=19).
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyeste mengde alkohol konsumert siste måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Vurderer mengden i standarddrikker av topp drikkeepisode av alkoholforbruk den siste måneden.
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i siste 6 måneders daglig drikke spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Vurderer typisk alkoholforbruk i løpet av en typisk uke.
Svarene for antall drikker konsumert hver dag i en typisk uke ble summert for å lage en oppsummering av totalt antall drikker konsumert i løpet av en typisk uke.
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i siste 6 måneders Rutgers alkoholproblemindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Måler negative alkoholrelaterte konsekvenser opplevd de siste 6 månedene.
En score på "0" indikerer at en gitt konsekvens ikke skjedde og en score på "1" indikerer at den fant sted.
Elementer ble summert for å lage en skalaoppsummering av totalt antall unike konsekvenser som har skjedd de siste 6 månedene (min=0, maks=26).
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i siste år, 6 måneder og 30 dagers bruksfrekvens for marihuana
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Gjenstander måler typisk frekvens av marihuanabruk og antall dager brukt det siste året, 6 måneder og 30 dager.
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i siste 6 måneder Rutgers Marihuana Problem Index
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Måler negative marihuana-relaterte konsekvenser opplevd de siste 6 månedene.
En score på "0" indikerer at en gitt konsekvens ikke skjedde og en score på "1" indikerer at den fant sted.
Elementer ble summert for å lage en skalaoppsummering av totalt antall unike konsekvenser som har skjedd de siste 6 månedene (min=0, maks=26).
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i hyppigheten av alkoholforbruk siste måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Vurderer hyppighet (dager) av alkoholforbruk siste måned (min=0, maks=31).
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i typisk mengde i standarddrikker konsumert ved en vanlig anledning den siste måneden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Vurderer typisk drikkemengde i standarddrikker av alkohol konsumert under en typisk drikkebegivenhet den siste måneden.
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i siste 6 måneders skala for tilbakefallsforebygging/beskyttende atferd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Måler bruk av tilbakefallsforebyggende strategier og beskyttende atferd knyttet til misbruk av sentralstimulerende medisiner.
En poengsum på "0" indikerer at en gitt strategi ikke fant sted, og en poengsum på "1" indikerer at den fant sted.
Elementer ble summert for å lage en skala oppsummering av totalt antall unike tilbakefallsforebyggende/beskyttende atferdsstrategier som har skjedd de siste 6 månedene (min=0, maks=28).
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i siste års reseptstimulerende normer Vurderingsskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
Vurderer den opplevde prosentandelen av studenter som har misbrukt reseptbelagte sentralstimulerende medisiner det siste året.
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i gjeldende semester-/kvartalsmotiverte strategier for læringsspørreskjema (MSLQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
En 19-elements forkortet versjon av Motivated Strategies for Learning Questionnaire ble brukt for å måle bruken av ulike typer læringsstrategier og faglige motivasjoner i løpet av inneværende semester/kvartal.
Svaralternativene varierte fra 1=Ikke i det hele tatt sant for meg til 7=Veldig sant for meg.
Gjennomsnittlig skalaskår ble beregnet og endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved grunnlinje).
|
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kumulativt og siste semester/kvartal karakterpoengsnitt (GPA)
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne rapporterer sin kumulative og forrige semester/kvartal GPA.
Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline og verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline).
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001782
- 3U01DA040219-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .