- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037476
Személyre szabott állapotfelmérés a gyógyszerekhez kapcsolódóan (PHARM projekt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt azt javasolja, hogy értékeljék a szűrővizsgálatok és a rövid beavatkozások (SBI) hatékonyságát a főiskolai hallgatók PSM-mel való visszaéléseinek csökkentésében a szűrés és a beavatkozás két különböző útvonalán keresztül, 9 főiskolán és egyetemen, az Egyesült Államokban. A kutatás olyan tanulmányokból áll majd, amelyek célja 1) fókuszcsoportok lebonyolítása a visszacsatolási anyagok finomítása céljából (1. vizsgálat); 2) Végezzen szűrést a Regisztrátor hallgatói listáin keresztül, és hajtson végre egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) egy webalapú PSM beavatkozásra minden helyszínen (2. vizsgálat); és 3) értékelje a COVID-19 világjárvány hatását a 2. vizsgálat mintájával a vényköteles stimulánsok, vényköteles opiátok, alkoholfogyasztás, marihuána és egyéb anyagok nem orvosi használatáról a COVID-19 világjárvány idején, és megértse az indítékokat, a hozzáférést , a mentális egészségre gyakorolt hatások, valamint a főiskolai hallgatók és a fiatal felnőttek tapasztalatai ebben a példátlan 12 hónapban.
Az 1. vizsgálat legfeljebb 5, 8-12 fős fókuszcsoport lebonyolításából áll, hogy visszajelzést kapjanak a személyre szabott visszajelzési eszközről, és finomításokat végezzenek a 2. vizsgálat elvégzése előtt.
A 2. vizsgálatban 9 főiskolai campus diákjait szűrik az elmúlt évben a PSM-mel való visszaélés miatt. Azok, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, felkérést kapnak, hogy töltsenek ki egy web-alapú kiindulási felmérést, és véletlenszerű besorolást kapjanak a webalapú, személyre szabott visszacsatolási beavatkozás (PFI) vagy a csak értékelési kontrollok számára. A résztvevők a kiindulás után 6 és 12 hónappal utóellenőrzést végeznek, hogy értékeljék a beavatkozás hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a PFI-t kapó résztvevők csökkentik a PSM visszaélések számát a 6 és 12 hónapos utánkövetés során. A kutatók továbbá arra számítanak, hogy csökken a PSM észlelt előnyei és a PSM-re vonatkozó leíró normák, és növekedni fog az alternatív magatartásformák használata a tanulmányi siker támogatása érdekében, és arra számítanak, hogy ezek a változások közvetítik a PSM használatára gyakorolt hatásokat a nyomon követés során. A beavatkozásnak az alkohol- és marihuánahasználatra gyakorolt másodlagos hatásai is várhatók, és ezek a csökkenések várhatóan részben közvetítik a PSM kimenetelét. Végül a PSM motívumait és a demográfiai tényezőket, mint a beavatkozás hatékonyságának potenciális moderátorait is megvizsgálják.
Végül 2021 februárjában jóváhagyást kaptunk a 3. vizsgálat céljainak módosítására, hogy a 2. vizsgálat mintájával értékeljük a COVID-19 világjárvány hatását. Egy már jóváhagyott, toborzott és jól jellemzett mintában, ahol a nagy kockázatú fiatal felnőttek többszer-használatról számoltak be (2. vizsgálat résztvevői, n=843), a 3. vizsgálat célja a vényköteles stimulánsok, vényköteles opiátok nem orvosi használatában bekövetkezett változások leírása volt. , az alkoholfogyasztás, a marihuána és más anyagok használata a COVID-19 világjárvány idején, és megértse az indítékokat, a hozzáférést, a mentális egészségre gyakorolt hatásokat, valamint a főiskolai hallgatók és a fiatal felnőttek tapasztalatait ebben a példátlan 12 hónapban. Konkrétan a PSM nem orvosi használatában, a vényköteles opioid gyógyszerek (POM) nem gyógyászati célú használatában, az alkoholfogyasztásban és a marihuána használatában, valamint a hangulatban a világjárvány előtti és utáni változásokat kívánjuk értékelni a 2. vizsgálat kiindulási állapotának felhasználásával -up adatok, a beavatkozás állapotának ellenőrzése és az utolsó értékelés óta eltelt idő. Moderátorként értékelni fogjuk a hallgatói státuszt és az életbeosztást is. A vizsgálók a következőket feltételezik: (1) A fiatal felnőttek kevesebb PSM-ről és kevesebb POM-ról számolnak be a pandémia alatt, mint a pandémia előtti értékeléseknél, részben a könnyebb hozzáférés és a használati okok megváltozása miatt; (2) Tekintettel a korábbi megállapításokra, amelyek szerint a PSM 9 leggyakrabban támogatott oka közül 8 volt az akadémiai motívumok, és figyelembe véve azt az elképzelést, hogy a virtuális tanulásra való átállás kevésbé jelentett tudományos kihívást, feltételezzük, hogy a PSM tudományos motívumai jelentősen csökkenni fognak a járvány alatt. a pre-pandémia; (3) Azok, akik már nem járnak iskolába, kevesebb PSM-et és kevesebb POM-ot jelentenek a világjárvány alatt, mint a járvány előtt. (4) Az otthon élők kevesebb alkoholt és marihuánát fogyasztanak a járvány előtti állapothoz képest. Azok közül, akik az új felmérés időpontjában jelenlegi hallgatói státuszról számoltak be, képesek leszünk értékelni a használat motívumaiban, a hozzáférésben és a tanulmányi nyomásban bekövetkezett változásokat az alaphelyzettől a mai napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. vizsgálat felvételi kritériumai:
- Hozzájárulást ad a részvételhez
- Jelenleg hallgatóként iratkozott be az egyik résztvevő egyetemen
- 18-25 évesek között
- Vényköteles stimulánsokkal való visszaélés az elmúlt évben
1. vizsgálat kizárási kritériumai:
- Nincs más kizárási feltétel, mint hogy nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
2. vizsgálat felvételi kritériumai:
- Hozzájárulást ad a részvételhez
- Jelenleg hallgatóként beiratkozott valamelyik részt vevő egyetemre, és a második félévben/negyedévben vagy később
- A diploma megszerzésének várható időpontja legalább 12 hónap múlva van
- 18-25 évesek között
- Vényköteles stimulánsokkal való visszaélés az elmúlt évben
2. vizsgálat kizárási kritériumai:
- Nincs más kizárási feltétel, mint hogy nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
3. tanulmány bevonási kritériumai:
- Hozzájárulást ad a részvételhez
- Korábbi részvétel a Study 2 résztvevőjeként.
3. vizsgálat kizárási kritériumai:
- Nincs más kizárási feltétel, mint hogy nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Web alapú PFI
A 2. vizsgálatban a webalapú PFI-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 5 komponensből álló személyre szabott visszajelzési eszközt kapnak.
Az első komponenst közvetlenül az alapfelmérés után mutatják be, és a fennmaradó 4 komponens mindegyikére mutató linket küldenek a résztvevőknek 1-2 hét különbséggel.
A PFI összetevői a következőket foglalják magukban: 1) stimulánsok, 2) marihuána, 3) PSM és nem kívánt hatások, 4) akadémikusok és 5) alkohol.
Mindegyik komponens személyre szabott, szöveges és grafikus formátumú visszajelzésekből áll, és minden komponens tartalmaz linkeket a változtatásokhoz, ha és amikor a résztvevő a változást fontolgatja, vagy kész arra, hogy elköteleződik.
Ezek a tippek magukban foglalják az általános visszaesés-megelőzési stratégiákat, valamint információkat a rendszeres óralátogatás, a tanulási és alvási szokások fontosságáról a tanulmányi siker szempontjából.
Általános oktatási tippek/stratégiák az időgazdálkodáshoz, valamint tippek a viselkedés megváltoztatásához.
Az egyes összetevők áttekintése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
Egy webalapú, 5 komponensből álló, személyre szabott visszajelzési eszköz, amely a következőkre vonatkozik: 1) stimulánsok, 2) marihuána, 3) PSM és nem kívánt hatások, 4) akadémikusok és 5) alkohol.
|
|
Egyéb: Csak értékelés
Az Assessment Only csoport a 2. vizsgálatban értékelést kap a szerhasználatról, az egészségmagatartásról és a tanulmányi magatartásról az alapvonalon, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés.
|
A „Csak értékelés” feltétel értékelést kap a szerhasználatról, az egészségmagatartásról és a tanulmányi magatartásról az alaphelyzetben, a 6 hónapos követés és a 12 hónapos követés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vényköteles stimulánsok gyógyszeres kezelésének gyakoriságában az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Felméri a vényköteles stimuláns gyógyszerek nem orvosi felhasználásának gyakoriságát.
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a vényköteles stimuláns gyógyszerekkel való visszaélésben az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Felméri a vényköteles stimuláns gyógyszerekkel való orvosi visszaéléseket az elmúlt 6 hónapban.
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a dohány, az alkohol, a vényköteles gyógyszerek és a szerhasználat/visszaélés rövid képernyő/értékelő eszköze (TAPS eszköz) terén
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Felméri a problémás dohány-, alkohol-, vényköteles és tiltott kábítószer-használatot az elmúlt év és 3 hónap során.
A válaszlehetőségek a következők: 0 = Soha, 1 = Kevesebb, mint havonta, 2 = Havonta, 3 = Hetente, 4 = Naponta vagy Majdnem naponta.
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálatban (ASSIST) – csak stimulánsok
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Méri a vényköteles stimulánsok elmúlt 3 hónapos nem orvosi célú használatát és a kapcsolódó negatív következményeket.
A tételeket összegezve egy olyan skála összefoglaló pontszámot hoztak létre, ahol a magasabb értékek problémásabb használatot jeleztek az elmúlt 3 hónapban (min=0, max=40).
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az elmúlt 6 hónapban a vényköteles stimulánsok használatának következményeiről szóló kérdőívben
Időkeret: 6 és 12 hónapos követés
|
Felméri a vényköteles stimulánsokkal való visszaélés negatív következményeit az elmúlt 6 hónapban.
A „0” érték azt jelzi, hogy egy adott következmény nem következett be, az „1” pedig azt, hogy bekövetkezett.
A tételeket összegezték, hogy egy skála összefoglaló pontszámot hozzanak létre az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett egyedi következmények teljes számáról (min = 0, max = 19).
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
6 és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott alkohol csúcsmennyiségének változása az elmúlt hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Felméri a standard italok mennyiségét az elmúlt hónapban az alkoholfogyasztás csúcsidőszakában.
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az elmúlt 6 hónap napi ivási kérdőívében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Felméri a tipikus alkoholfogyasztást egy átlagos hét során.
Az egy tipikus hét minden napján elfogyasztott italok számára adott válaszokat összeadták, hogy összefoglaló pontszámot kapjanak az egy átlagos héten elfogyasztott italok teljes számáról.
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az elmúlt 6 hónapban a Rutgers alkoholproblémák indexében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Méri az elmúlt 6 hónapban tapasztalt, alkohollal kapcsolatos negatív következményeket.
A „0” érték azt jelzi, hogy egy adott következmény nem következett be, az „1” pedig azt, hogy bekövetkezett.
A tételeket összegezve hozták létre az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett egyedi következmények összesített számának skála összefoglaló pontszámát (min=0, max=26).
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az elmúlt év, 6 hónap és 30 nap marihuánahasználati gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
A tételek a marihuánahasználat tipikus gyakoriságát és az elmúlt évben, 6 hónapban és 30 napban használt napok számát mérik.
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az elmúlt 6 hónapban, a Rutgers marihuánaprobléma indexe
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Méri a marihuánával kapcsolatos, az elmúlt 6 hónap során tapasztalt negatív következményeket.
A „0” érték azt jelzi, hogy egy adott következmény nem következett be, az „1” pedig azt, hogy bekövetkezett.
A tételeket összegezve hozták létre az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett egyedi következmények összesített számának skála összefoglaló pontszámát (min=0, max=26).
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az elmúlt havi alkoholfogyasztás gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Felméri az alkoholfogyasztás gyakoriságát (napokban) az elmúlt hónapban (min=0, max=31).
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az elmúlt hónapban szokásos alkalmakkor elfogyasztott standard italok tipikus mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Felméri az elmúlt hónapban egy tipikus ivási alkalom során elfogyasztott szokásos alkoholtartalmú italok jellemző ivási mennyiségét.
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elmúlt 6 hónap relapszus-megelőzési/védő viselkedési skálájában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Méri a visszaesés-megelőzési stratégiák alkalmazását és a stimuláns gyógyszerekkel való visszaéléshez kapcsolódó védekező magatartást.
A „0” érték azt jelzi, hogy egy adott stratégia nem valósult meg, az „1” pedig azt, hogy megtörtént.
Az elemeket összegezték, hogy egy skála összefoglaló pontszámot hozzanak létre az elmúlt 6 hónapban előforduló egyedi visszaesés-megelőzési/védő viselkedési stratégiák teljes számáról (min=0, max=28).
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az elmúlt évi vényköteles stimulánsok normáinak minősítési űrlapjában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Felméri azon tanulók százalékos arányát, akik visszaéltek vényköteles stimuláns gyógyszerekkel az elmúlt évben.
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a jelenlegi félév/negyedév motivált tanulási kérdőívében (MSLQ)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
A Motivált tanulási stratégiák kérdőívének 19 tételből álló rövidített változatát használták a különböző típusú tanulási stratégiák és tanulmányi motivációk használatának mérésére az aktuális félévben/negyedévben.
A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem igaz rám és 7=nagyon igaz rám.
Az átlagos skálapontszámokat kiszámítottuk, és a változást két időpontból számították ki a későbbi időpontban mért értékből a korábbi időpontban mért értékből (pl. a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz a következő időpontban mért érték). alapvonal).
|
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az összesített és az utolsó félévi/negyedévi osztályzati átlagban (GPA)
Időkeret: 6 és 12 hónapos követés
|
A résztvevők beszámolnak összesített és előző félévi/negyedévi GPA-jukról.
A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték és a 12 hónapos érték mínusz az alapvonali érték).
|
6 és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001782
- 3U01DA040219-04S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .