- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037476
Personlig hälsobedömning relaterad till mediciner (Project PHARM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt föreslår att utvärdera effektiviteten av screening och korta insatser (SBI) för att minska högskolestudenters PSM-missbruk genom två olika vägar för screening och intervention på 9 högskolor och universitet i USA. Forskningen kommer att bestå av studier utformade för att 1) genomföra fokusgrupper för att förfina feedbackmaterial (Studie 1); 2) Genomför screening genom registratorns studentlistor och implementera en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en webbaserad PSM-intervention på alla platser (Studie 2); och 3) utvärdera effekten av covid-19-pandemin med hjälp av studie 2-provet på icke-medicinsk användning av receptbelagda stimulantia, receptbelagda opiater, alkoholanvändning, marijuanaanvändning och andra substanser under covid-19-pandemin, och förstå motiv, tillgång , psykisk hälsa och upplevelser av högskolestudenter och unga vuxna under dessa aldrig tidigare skådade 12 månader.
Studie 1 består av att genomföra upp till 5 fokusgrupper på 8-12 personer för att få feedback angående Personalized Feedback Tool och göra finesser innan studie 2 genomförs.
I studie 2 undersöks studenter från nio universitetsområden för missbruk av PSM under det gångna året. De som uppfyller studiekriterierna uppmanas att fylla i en webbaserad baslinjeundersökning och randomiseras för att antingen ta emot den webbaserade personliga feedback-interventionen (PFI) eller till enbart bedömningskontroll. Deltagarna genomför uppföljningsbedömningar 6 och 12 månader efter baslinjen för att utvärdera interventionseffektiviteten. Utredarna antar att deltagare som får PFI kommer att minska PSM-missbruk bedömd vid 6 och 12 månaders uppföljningar. Utredarna förväntar sig vidare minskningar av upplevda fördelar med PSM och upplevda beskrivande normer för PSM, och ökad användning av alternativa beteenden för att stödja akademisk framgång, och förväntar sig att dessa förändringar kommer att förmedla effekter på PSM-användning vid uppföljningar. Sekundära effekter av interventionen på alkohol- och marijuanaanvändning förväntas också, och dessa minskningar förväntas delvis förmedla PSM-resultat. Slutligen kommer PSM-motiv och demografi som potentiella moderatorer för interventionseffektivitet också att utforskas.
Slutligen, i februari 2021, fick vi godkännande att ändra målen för studie 3 för att utvärdera effekten av covid-19-pandemin med hjälp av studie 2-provet. I ett redan samtyckt, rekryterat och välkarakteriserat urval av unga vuxna med hög risk som rapporterar användning av polysubstans (Studie 2 deltagare, n=843), syftade studie 3 till att beskriva förändringar i icke-medicinsk användning av receptbelagda stimulantia, receptbelagda opiater , alkoholanvändning, marijuanaanvändning och andra substanser under covid-19-pandemin, och förstå motiv, tillgång, psykiska hälsoeffekter och upplevelser av studenter och unga vuxna under dessa aldrig tidigare skådade 12 månader. Specifikt avser vi att utvärdera förändringar före och efter pandemi i icke-medicinsk användning av PSM, icke-medicinsk användning av receptbelagda opioidmediciner (POM), alkoholanvändning och marijuanaanvändning, såväl som humör genom att använda studie 2 baslinje och följa -up data, kontrollerar för interventionstillstånd och tid sedan senaste bedömning. Vi kommer också att utvärdera studentstatus och boendearrangemang som moderatorer. Utredarna antar: (1) Unga vuxna kommer att rapportera mindre PSM och mindre POM under pandemin jämfört med pre-pandemiska bedömningar, delvis på grund av minskad lättillgänglighet och ändrade motiv för användning; (2) Med tanke på tidigare fynd om att akademiska motiv var 8 av de 9 vanligaste orsakerna till PSM, och med tanke på att en övergång till virtuellt lärande har varit mindre akademiskt utmanande, antar vi att akademiska motiv för PSM kommer att minska avsevärt under pandemin jämfört med till pre-pandemi; (3) De som inte längre går i skolan kommer att rapportera mindre PSM och mindre POM under pandemin jämfört med pre-pandemin. (4) De som bor hemma kommer att ha minskat alkohol- och marijuanaanvändning jämfört med pre-pandemin. Bland dem som rapporterar aktuell studentstatus vid tidpunkten för den nya undersökningen kommer vi att kunna utvärdera förändringar i motiv för användning, åtkomst och akademiskt tryck från baslinje till nutid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för studie 1:
- Ger samtycke till att delta
- För närvarande inskriven som student vid ett av de deltagande campusen
- Mellan 18-25 åringar
- Missbruk av receptbelagda stimulantia under det senaste året
Uteslutningskriterier för studie 1:
- Det finns inga uteslutningskriterier förutom att de inte uppfyller inklusionskriterierna.
Inklusionskriterier för studie 2:
- Ger samtycke till att delta
- För närvarande inskriven som student vid ett av de deltagande campusen och i deras andra termin/kvartal eller senare
- Har ett förväntat examensdatum minst 12 månader framåt i tiden
- Mellan 18-25 åringar
- Missbruk av receptbelagda stimulantia under det senaste året
Uteslutningskriterier för studie 2:
- Det finns inga uteslutningskriterier förutom att de inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studie 3 Inklusionskriterier:
- Ger samtycke till att delta
- Tidigare deltagande som deltagare i Studie 2.
Uteslutningskriterier för studie 3:
- Det finns inga uteslutningskriterier förutom att de inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Webbaserad PFI
Deltagare som randomiserats till den webbaserade PFI i studie 2 får ett 5-komponents Personalized Feedback Tool.
Den första komponenten presenteras omedelbart efter baslinjeundersökningen och en länk till var och en av de återstående 4 komponenterna skickas till deltagarna med 1 till 2 veckors mellanrum.
PFI-komponenterna omfattar: 1) Stimulerande medel, 2) Marijuana, 3) PSM och oönskade effekter, 4) Akademiker och 5) Alkohol.
Varje komponent består av personlig feedback som presenteras i text och grafiskt format, och varje komponent innehåller länkar till tips för att göra ändringar om och när deltagaren överväger eller är redo att förbinda sig att ändra.
Dessa tips inkluderar generella återfallsförebyggande strategier, samt information om vikten av regelbunden klassnärvaro, studievanor och sömnvanor för akademisk framgång.
Allmänna pedagogiska tips/strategier för tidshantering, samt tips för att initiera beteendeförändring ingår också.
Varje komponent tar cirka 5-10 minuter att granska.
|
Ett webbaserat 5-komponents Personalized Feedback Tool som täcker innehåll om: 1) Stimulantia, 2) Marijuana, 3) PSM och oönskade effekter, 4) Akademiker och 5) Alkohol.
|
Övrig: Endast bedömning
Endast bedömningsgruppen får bedömning av droganvändning, hälsobeteenden och akademiskt beteende vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning i studie 2.
|
Tillståndet Endast utvärdering får bedömning av droganvändning, hälsobeteenden och akademiskt beteende vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring under de senaste 6 månaderna av icke-medicinsk användning av receptbelagda stimulerande läkemedelsfrekvens
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Bedömer frekvensen av icke-medicinsk användning av receptbelagda stimulerande läkemedel.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring under de senaste 6 månaderna medicinsk missbruk av receptbelagda stimulerande läkemedel
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Bedömer senaste 6 månaders medicinskt missbruk av receptbelagda stimulerande läkemedel.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring i tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och droganvändning/missbruk Kort skärm/bedömningsverktyg (TAPS-verktyg)
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Bedömer problematisk användning av tobak, alkohol, receptbelagda och olagliga droger under det senaste året och 3 månaderna.
Svarsalternativ inkluderade: 0= Aldrig, 1= Mindre än varje månad, 2= Månadsvis, 3= Veckovis, 4= Dagligen eller Nästan dagligen.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring i screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) - Endast stimulantia
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Åtgärder efter 3 månaders icke-medicinsk användning av receptbelagda stimulantia och tillhörande negativa konsekvenser.
Objekt summerades för att skapa en skala sammanfattande poäng där högre värden indikerade mer problematisk användning under de senaste 3 månaderna (min=0, max=40).
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring under de senaste 6 månaderna Receptbelagda stimulerande användningskonsekvens frågeformulär
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Bedömer negativa konsekvenser förknippade med missbruk av receptbelagda stimulantia under de senaste 6 månaderna.
En poäng på "0" indikerar att en given konsekvens inte inträffade och en poäng på "1" indikerar att den inträffade.
Objekt summerades för att skapa en skala översiktlig poäng av totalt antal unika konsekvenser som inträffat under de senaste 6 månaderna (min=0, max=19).
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den maximala mängden alkohol som konsumerats under den senaste månaden
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Bedömer mängden i standarddrycker av toppdricksepisoden av alkoholkonsumtion under den senaste månaden.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring i de senaste 6 månaderna dagliga dricksfrågeformuläret
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Bedömer typisk alkoholkonsumtion under loppet av en vanlig vecka.
Svar för antalet drinkar som konsumerats varje dag i en typisk vecka summerades för att skapa en sammanfattning av det totala antalet drinkar som konsumerats under en typisk vecka.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring i Rutgers Alcohol Problem Index de senaste 6 månaderna
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Mäter negativa alkoholrelaterade konsekvenser som upplevts under de senaste 6 månaderna.
En poäng på "0" indikerar att en given konsekvens inte inträffade och en poäng på "1" indikerar att den inträffade.
Objekt summerades för att skapa en skala sammanfattande poäng av totalt antal unika konsekvenser som inträffat under de senaste 6 månaderna (min=0, max=26).
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring under senaste år, 6 månader och 30 dagars användning av marijuana
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Föremål mäter typisk frekvens av marijuanaanvändning och antal dagar som använts under det senaste året, 6 månader och 30 dagar.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring under de senaste 6 månaderna Rutgers Marijuana Problem Index
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Mäter negativa marijuanarelaterade konsekvenser som upplevts under de senaste 6 månaderna.
En poäng på "0" indikerar att en given konsekvens inte inträffade och en poäng på "1" indikerar att den inträffade.
Objekt summerades för att skapa en skala sammanfattande poäng av totalt antal unika konsekvenser som inträffat under de senaste 6 månaderna (min=0, max=26).
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring i frekvens av alkoholkonsumtion under den senaste månaden
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Bedömer frekvens (dagar) av alkoholkonsumtion under den senaste månaden (min=0, max=31).
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring i typisk kvantitet i standarddrycker som konsumerats vid ett typiskt tillfälle under den senaste månaden
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Bedömer typiska dricksmängder i standarddrycker av alkohol som konsumerats under ett typiskt drickstillfälle under den senaste månaden.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i de senaste 6 månaderna Skala för återfallsförebyggande/skyddande beteende
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Mäter användningen av återfallsförebyggande strategier och skyddsbeteenden relaterade till missbruk av stimulerande läkemedel.
En poäng på "0" indikerar att en given strategi inte inträffade och en poäng på "1" indikerar att den inträffade.
Objekt summerades för att skapa en skala översiktlig poäng av det totala antalet unika återfallsförebyggande/skyddande beteendestrategier som inträffat under de senaste 6 månaderna (min=0, max=28).
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Ändring av senaste års receptstimulerande normer Betygsformulär
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Bedömer den upplevda andelen elever som har missbrukat receptbelagda stimulerande läkemedel under det senaste året.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring i nuvarande termins-/kvartalsmotiverade strategier för lärande frågeformulär (MSLQ)
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
En 19-punkters förkortad version av Motivated Strategies for Learning Questionnaire användes för att mäta användningen av olika typer av lärandestrategier och akademiska motivationer under innevarande termin/kvartal.
Svarsalternativen varierade från 1=Inte alls sant för mig till 7=Mycket sant för mig.
Medelvärden för skalan beräknades och förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinje).
|
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
|
Förändring i ackumulerad och sista termin/kvartals betygspoäng (GPA)
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Deltagarna rapporterar sin kumulativa och föregående termin/kvartal GPA.
Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen och värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen).
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001782
- 3U01DA040219-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Webbaserad PFI
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDepression | Ångeststörningar | Psykisk ohälsa | Tobaksberoende | Rökning, tobak | Rökning, cigarettFörenta staterna
-
University of HoustonHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom | Farligt drickandeFörenta staterna
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchAvslutadBrutna och obrutna intrakraniella aneurysmBelgien
-
Erasmus Medical CenterOkänd
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenOkänd
-
Amore FilippoRekrytering
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxAvslutadAneurysm | Intrakraniell aneurysmFrankrike
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadÅngeststörningar | Ångest | Tobaksberoende | Rökning, tobak | Rökning, cigarettFörenta staterna