- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037476
Personalizované hodnocení zdraví související s léky (projekt PHARM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt navrhuje vyhodnotit účinnost screeningu a krátkých intervencí (SBI) pro snížení zneužívání PSM vysokoškolskými studenty prostřednictvím dvou různých cest screeningu a intervence na 9 vysokých školách a univerzitách pokrývajících Spojené státy. Výzkum bude sestávat ze studií navržených tak, aby 1) provedly ohniskové skupiny za účelem upřesnění materiálů pro zpětnou vazbu (Studie 1); 2) Proveďte screening prostřednictvím seznamů studentů registrátora a zaveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) webové intervence PSM na všech místech (studie 2); a 3) Vyhodnotit dopad pandemie COVID-19 pomocí vzorku Studie 2 na nelékařské použití stimulancií na předpis, opiátů na předpis, užívání alkoholu, marihuany a dalších látek během pandemie COVID-19 a pochopit motivy, přístup , dopady na duševní zdraví a zkušenosti vysokoškoláků a mladých dospělých během těchto bezprecedentních 12 měsíců.
Studie 1 se skládá z provedení až 5 cílových skupin po 8–12 lidech, aby získali zpětnou vazbu týkající se nástroje Personalized Feedback Tool a provedli upřesnění před provedením studie 2.
Ve studii 2 jsou studenti z 9 univerzitních kampusů prověřováni na zneužívání PSM v minulém roce. Ti, kteří splňují kritéria studie, jsou vyzváni k dokončení webového základního průzkumu a jsou náhodně vybráni tak, aby buď obdrželi webovou personalizovanou zpětnou vazbu (PFI), nebo aby provedli pouze kontrolu. Účastníci dokončí následná hodnocení 6 a 12 měsíců po výchozím stavu, aby zhodnotili účinnost intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou PFI, sníží nesprávné užívání PSM hodnocené po 6 a 12 měsících sledování. Vyšetřovatelé dále očekávají snížení vnímaných přínosů PSM a vnímaných deskriptivních norem pro PSM a zvýšení používání alternativního chování k podpoře akademického úspěchu a očekávají, že tyto změny budou zprostředkovat dopady na užívání PSM při sledování. Očekávají se také sekundární účinky intervence na užívání alkoholu a marihuany a očekává se, že tato snížení částečně zprostředkují výsledky PSM. Nakonec budou také prozkoumány motivy PSM a demografie jako potenciální moderátoři účinnosti intervence.
Nakonec jsme v únoru 2021 obdrželi souhlas s úpravou cílů Studie 3 za účelem vyhodnocení dopadu pandemie COVID-19 pomocí vzorku Studie 2. V již schváleném, naverbovaném a dobře charakterizovaném vzorku vysoce rizikových mladých dospělých, kteří hlásili užívání více látek (účastníci studie 2, n=843), studie 3 měla za cíl popsat změny v nelékařském užívání stimulantů na předpis, opiátů na předpis , užívání alkoholu, užívání marihuany a dalších látek během pandemie COVID-19 a porozumět motivům, přístupu, dopadům na duševní zdraví a zkušenostem vysokoškolských studentů a mladých dospělých během těchto bezprecedentních 12 měsíců. Konkrétně máme v úmyslu vyhodnotit změny před a po pandemii v nelékařském užívání PSM, nelékařském užívání opioidních léků na předpis (POM), užívání alkoholu a užívání marihuany, jakož i nálady s využitím výchozí studie 2 a následovat -up data, kontrola stavu zásahu a času od posledního hodnocení. Budeme také hodnotit status studenta a uspořádání bydlení jako moderátoři. Vyšetřovatelé předpokládají: (1) Mladí dospělí budou během pandemie hlásit méně PSM a méně POM ve srovnání s hodnocením před pandemií, částečně kvůli snížené snadnosti přístupu a změně motivů pro použití; (2) Vzhledem k předchozím zjištěním, že akademické motivy byly 8 z 9 nejčastěji podporovaných důvodů PSM, a vzhledem k tomu, že přechod k virtuálnímu učení byl méně akademicky náročný, předpokládáme, že akademické motivy pro PSM během pandemie výrazně poklesnou. před pandemií; (3) Ti, kteří již nechodí do školy, budou během pandemie hlásit méně PSM a méně POM ve srovnání s obdobím před pandemií. (4) Lidé žijící doma budou mít ve srovnání s obdobím před pandemií nižší spotřebu alkoholu a marihuany. Mezi těmi, kteří v době nového průzkumu uvádějí aktuální status studentů, budeme schopni vyhodnotit změny v motivech používání, přístupu a akademickém tlaku od výchozího stavu do současnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie 1:
- Poskytuje souhlas s účastí
- V současné době zapsán jako student na jednom ze zúčastněných kampusů
- Mezi 18-25 lety
- Zneužívání stimulantů na předpis v posledním roce
Kritéria vyloučení studie 1:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení.
Kritéria pro zařazení do studie 2:
- Poskytuje souhlas s účastí
- V současné době zapsán jako student na jednom ze zúčastněných kampusů a ve druhém semestru/čtvrtletí nebo později
- Má předpokládané datum ukončení studia alespoň 12 měsíců do budoucna
- Mezi 18-25 lety
- Zneužívání stimulantů na předpis v posledním roce
Kritéria vyloučení studie 2:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení.
Kritéria pro zařazení do studie 3:
- Poskytuje souhlas s účastí
- Předchozí účast jako účastník studie 2.
Kritéria vyloučení studie 3:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová PFI
Účastníci randomizovaní do webového PFI ve studii 2 obdrží 5složkový personalizovaný nástroj zpětné vazby.
První složka je prezentována bezprostředně po základním průzkumu a odkaz na každou ze zbývajících 4 složek je zaslán účastníkům s odstupem 1 až 2 týdnů.
Složky PFI zahrnují: 1) Stimulanty, 2) Marihuanu, 3) PSM a nežádoucí účinky, 4) Akademiky a 5) Alkohol.
Každá součást se skládá z personalizované zpětné vazby prezentované v textovém a grafickém formátu a každá součást obsahuje odkazy na tipy pro provádění změn, pokud a když účastník uvažuje nebo je připraven zavázat se ke změně.
Tyto tipy zahrnují obecné strategie prevence relapsu a také informace o důležitosti pravidelné docházky do třídy, studijních návyků a spánkových návyků pro akademický úspěch.
Zahrnuty jsou také obecné vzdělávací tipy/strategie pro time management, stejně jako tipy pro zahájení změny chování.
Kontrola každé součásti trvá přibližně 5–10 minut.
|
Webový 5složkový nástroj personalizované zpětné vazby pokrývající obsah týkající se: 1) stimulantů, 2) marihuany, 3) PSM a nežádoucích účinků, 4) akademických pracovníků a 5) alkoholu.
|
|
Jiný: Pouze posouzení
Skupina pouze pro hodnocení obdrží ve studii 2 hodnocení týkající se užívání látek, zdravotního chování a akademického chování na začátku, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Podmínka Assessment Only obdrží hodnocení užívání návykových látek, zdravotního chování a akademického chování na začátku, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence užívání stimulačních léků na předpis za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Posuzuje frekvenci nelékařského užívání stimulačních léků na předpis.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna v lékařském zneužití předepsaného stimulantu za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Posuzuje zneužívání stimulačních léků na předpis za posledních 6 měsíců.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna v tabáku, alkoholu, lécích na předpis a užívání/zneužívání látek Stručná obrazovka/nástroj pro hodnocení (nástroj TAPS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Posuzuje problematické užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a nelegálních drog za poslední rok a 3 měsíce.
Možnosti odpovědi zahrnovaly: 0= Nikdy, 1= Méně než měsíčně, 2= Měsíčně, 3= Týdně, 4= Denně nebo Téměř denně.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve screeningovém testu na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) – pouze stimulanty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Opatření během posledních 3 měsíců nelékařské užívání stimulantů na předpis a související negativní důsledky.
Položky byly sečteny za účelem vytvoření souhrnného skóre škály, kde vyšší hodnoty indikovaly problematičtější užívání v posledních 3 měsících (min=0, max=40).
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o důsledcích užívání stimulantů na předpis za posledních 6 měsíců
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Posuzuje negativní důsledky spojené se zneužíváním stimulantů na předpis během předchozích 6 měsíců.
Skóre „0“ znamená, že daný následek nenastal, a skóre „1“ znamená, že k němu došlo.
Položky byly sečteny za účelem vytvoření škálového souhrnného skóre celkového počtu jedinečných následků, které se vyskytly za posledních 6 měsíců (min=0, max=19).
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního množství zkonzumovaného alkoholu za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Hodnotí množství ve standardních nápojích epizody vrcholného pití alkoholu za poslední měsíc.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna v denním dotazníku o pití za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Hodnotí typickou spotřebu alkoholu v průběhu typického týdne.
Odpovědi na počet nápojů zkonzumovaných každý den typického týdne byly sečteny, aby se vytvořilo souhrnné skóre celkového počtu nápojů zkonzumovaných během typického týdne.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna indexu problémů s alkoholem Rutgers za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Měří negativní důsledky související s alkoholem zaznamenané za posledních 6 měsíců.
Skóre „0“ znamená, že daný následek nenastal, a skóre „1“ znamená, že k němu došlo.
Položky byly sečteny za účelem vytvoření škálového souhrnného skóre celkového počtu jedinečných následků, které se vyskytly za posledních 6 měsíců (min=0, max=26).
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna frekvence užívání marihuany za poslední rok, 6 měsíců a 30 dní
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Položky měří typickou frekvenci užívání marihuany a počet dní užitých za poslední rok, 6 měsíců a 30 dní.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna indexu problémů s marihuanou Rutgers za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Měří negativní důsledky související s marihuanou zaznamenané za posledních 6 měsíců.
Skóre „0“ znamená, že daný následek nenastal, a skóre „1“ znamená, že k němu došlo.
Položky byly sečteny za účelem vytvoření škálového souhrnného skóre celkového počtu jedinečných následků, které se vyskytly za posledních 6 měsíců (min=0, max=26).
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna frekvence konzumace alkoholu za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Hodnotí frekvenci (dny) konzumace alkoholu za poslední měsíc (min=0, max=31).
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna typického množství ve standardních nápojích zkonzumovaných při typické příležitosti za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Hodnotí typické množství pití ve standardních nápojích alkoholu spotřebovaných během typické příležitosti pití za poslední měsíc.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále prevence recidivy/ochranného chování za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Měří používání strategií prevence relapsu a ochranného chování souvisejícího se zneužíváním stimulačních léků.
Skóre „0“ znamená, že k dané strategii nedošlo, a skóre „1“ znamená, že k ní došlo.
Položky byly sečteny, aby se vytvořilo škálové souhrnné skóre celkového počtu jedinečných strategií prevence relapsu/ochranného chování, ke kterým došlo za posledních 6 měsíců (min=0, max=28).
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve formuláři hodnocení norem předepisování stimulantů za poslední rok
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
Posuzuje vnímané procento studentů, kteří v posledním roce zneužili stimulační léky na předpis.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna v aktuálním semestru/čtvrtletí motivovaných strategií pro výukový dotazník (MSLQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
K měření používání různých typů učebních strategií a akademických motivací během aktuálního semestru/čtvrtletí byla použita 19položková zkrácená verze dotazníku Motivated Strategies for Learning Questionnaire.
Možnosti odpovědí se pohybovaly od 1=O mně to vůbec neplatí do 7=Velmi pravdivé o mně.
Byla vypočtena střední skóre stupnice a změna byla vypočítána ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku a hodnota za 12 měsíců minus hodnota v základní linie).
|
Výchozí stav a 6 měsíců, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna kumulativního a posledního semestru/čtvrtletního průměru bodů (GPA)
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Účastníci hlásí své kumulativní a předchozí semestrální/čtvrtletní GPA.
Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě minus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v 12 měsících minus hodnota ve výchozím stavu).
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001782
- 3U01DA040219-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webová PFI
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Psychická tíseň | Závislost na tabáku | Kouření, tabák | Kouření, cigaretaSpojené státy
-
University of HoustonZatím nenabírámePosttraumatická stresová porucha | Nebezpečné pitíSpojené státy
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Erasmus Medical CenterNeznámý
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita