- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03037476
약물과 관련된 맞춤형 건강 평가(Project PHARM)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 미국 전역의 9개 대학에서 선별 및 개입의 두 가지 경로를 통해 대학생의 PSM 오용을 줄이기 위한 선별 및 단기 개입(SBI)의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 연구는 1) 피드백 자료를 개선하기 위해 포커스 그룹을 수행하도록 설계된 연구로 구성됩니다(연구 1). 2) 레지스트라의 학생 목록을 통해 선별을 수행하고 모든 사이트에서 웹 기반 PSM 개입의 무작위 통제 시험(RCT)을 구현합니다(연구 2). 3) 연구 2 샘플을 사용하여 COVID-19 대유행 동안 처방 각성제, 처방 아편, 알코올 사용, 마리화나 사용 및 기타 물질의 비의료적 사용에 대한 COVID-19 대유행의 영향을 평가하고 동기, 접근을 이해합니다. , 정신 건강 영향, 대학생 및 청년 경험이 전례 없는 12개월 동안 지속되었습니다.
연구 1은 연구 2를 수행하기 전에 맞춤형 피드백 도구에 대한 피드백을 도출하고 개선하기 위해 8-12명으로 구성된 최대 5개의 포커스 그룹을 수행하는 것으로 구성됩니다.
연구 2에서는 9개 대학 캠퍼스의 학생들이 작년 PSM 오용에 대해 선별 검사를 받았습니다. 연구 기준을 충족하는 사람들은 웹 기반 기본 설문 조사를 완료하도록 초대되고 웹 기반 개인화된 피드백 개입(PFI)을 받거나 평가 전용 제어로 무작위 배정됩니다. 참가자는 기준선 이후 6개월 및 12개월에 후속 평가를 완료하여 중재 효과를 평가합니다. 조사관은 PFI를 받은 참가자가 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가된 PSM 오용을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 PSM의 인식된 이점과 PSM에 대한 인식된 설명적 규범의 감소, 학업 성공을 지원하기 위한 대체 행동의 사용 증가를 기대하고 이러한 변화가 후속 조치에서 PSM 사용에 미치는 영향을 중재할 것으로 기대합니다. 알코올 및 마리화나 사용에 대한 개입의 이차 효과도 예상되며 이러한 감소는 PSM 결과를 부분적으로 중재할 것으로 예상됩니다. 마지막으로, 개입 효능의 잠재적 중재자로서의 PSM 동기 및 인구 통계도 탐구할 것입니다.
마지막으로 2021년 2월에 연구 2 샘플을 사용하여 COVID-19 대유행의 영향을 평가하기 위해 연구 3의 목표를 수정하는 승인을 받았습니다. 다중 물질 사용을 보고하는 고위험 청년의 이미 동의, 모집 및 잘 특성화된 샘플(연구 2 참가자, n=843)에서 연구 3은 처방 각성제, 처방 아편제의 비의학적 사용 변화를 설명하는 것을 목표로 했습니다. , 알코올 사용, 마리화나 사용 및 COVID-19 팬데믹 기간 동안 기타 물질을 사용하고 이 전례 없는 12개월 동안 동기, 접근, 정신 건강 영향, 대학생 및 청년 경험을 이해합니다. 특히 PSM의 비의학적 사용, 처방 오피오이드 약물(POM)의 비의료적 사용, 알코올 사용, 마리화나 사용, 그리고 연구 2 기준선을 활용한 기분의 팬데믹 전후 변화를 평가하고 다음을 수행할 계획입니다. -up 데이터, 개입 조건 및 마지막 평가 이후 시간을 제어합니다. 우리는 또한 중재자로서 학생 상태와 생활 방식을 평가할 것입니다. 조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다. (1) 젊은 성인은 팬데믹 이전 평가와 비교하여 팬데믹 기간 동안 PSM과 POM이 더 적게 보고될 것이며, 부분적으로는 접근 용이성 감소와 사용 동기의 변화 때문입니다. (2) 학문적 동기가 PSM에 대해 가장 빈번하게 지지되는 9가지 이유 중 8가지라는 이전 연구 결과와 가상 학습으로의 이동이 학문적으로 덜 도전적이라는 인식을 고려할 때, 우리는 PSM에 대한 학문적 동기가 팬데믹 동안 크게 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 팬데믹 이전까지; (3) 더 이상 학교에 다니지 않는 사람들은 팬데믹 이전에 비해 팬데믹 기간 동안 더 적은 PSM과 더 적은 POM을 보고할 것입니다. (4) 집에 사는 사람들은 전염병 이전에 비해 알코올과 마리화나 사용이 감소할 것입니다. 새로운 설문조사 당시 현재 학생 상태를 보고한 사람들 중에서 기준선에서 현재까지 사용 동기, 접근 및 학업 압박의 변화를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 1 포함 기준:
- 참여 동의 제공
- 현재 참여 캠퍼스 중 하나에 학생으로 등록되어 있습니다.
- 18-25세 사이
- 지난 1년간 각성제 처방 오남용
연구 1 제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 것 외에는 제외 기준이 없습니다.
연구 2 포함 기준:
- 참여 동의 제공
- 현재 참여 캠퍼스 중 한 곳에서 학생으로 등록되어 있으며 두 번째 학기/학기 또는 그 이후
- 향후 최소 12개월 후 예상 졸업 날짜가 있음
- 18-25세 사이
- 지난 1년간 각성제 처방 오남용
연구 2 제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 것 외에는 제외 기준이 없습니다.
연구 3 포함 기준:
- 참여 동의 제공
- 연구 2 참가자로 이전에 참여했습니다.
연구 3 제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 것 외에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 PFI
연구 2에서 웹 기반 PFI로 무작위 배정된 참가자는 5가지 구성 요소로 구성된 맞춤형 피드백 도구를 받습니다.
첫 번째 구성 요소는 기본 조사 직후에 제시되고 나머지 4개 구성 요소 각각에 대한 링크는 1~2주 간격으로 참가자에게 전송됩니다.
PFI 구성 요소는 다음을 포함합니다. 1) 각성제, 2) 마리화나, 3) PSM 및 원치 않는 효과, 4) 학업 및 5) 알코올.
각 구성 요소는 텍스트 및 그래픽 형식으로 제공되는 개인화된 피드백으로 구성되며 각 구성 요소에는 참가자가 변경을 고려 중이거나 변경할 준비가 되었을 때 변경할 수 있는 팁에 대한 링크가 포함되어 있습니다.
이러한 요령에는 일반적인 재발 방지 전략과 학업 성공을 위한 정규 수업 출석, 학습 습관 및 수면 습관의 중요성에 대한 정보가 포함됩니다.
시간 관리를 위한 일반적인 교육 요령/전략과 행동 변화를 시작하기 위한 요령도 포함되어 있습니다.
각 구성요소를 검토하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
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1) 각성제, 2) 마리화나, 3) PSM 및 원치 않는 효과, 4) 학업 및 5) 알코올에 대한 콘텐츠를 다루는 웹 기반 5개 구성 요소 맞춤형 피드백 도구입니다.
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다른: 평가만
평가 전용 그룹은 연구 2에서 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 약물 사용, 건강 행동 및 학업 행동에 대한 평가를 받습니다.
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평가 전용 조건은 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 약물 사용, 건강 행동 및 학업 행동에 대한 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 6개월 간의 처방 각성제 약물 빈도의 비의료적 사용의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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각성제 처방 약물의 비의학적 사용 빈도를 평가합니다.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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처방 흥분제 약물의 지난 6개월 의학적 오용의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 6개월 동안 처방된 각성제 약물의 의학적 오용을 평가합니다.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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담배, 알코올, 처방약 및 물질 사용/오용 요약 화면/평가 도구(TAPS 도구)의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 1년 3개월 동안 문제가 있는 담배, 술, 처방약 및 불법 약물 사용을 평가합니다.
포함된 응답 옵션: 0= 전혀 없음, 1= 매월 미만, 2= 매월, 3= 매주, 4= 매일 또는 거의 매일.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(ASSIST)의 변화 - 각성제만 해당
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 3개월간 처방 각성제의 비의학적 사용 및 관련 부정적인 결과를 측정합니다.
지난 3개월(최소=0, 최대=40)에서 더 높은 값이 더 문제가 있는 사용을 나타내는 척도 요약 점수를 만들기 위해 항목을 합산했습니다.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 6개월 처방 각성제 사용 결과 설문지의 변화
기간: 6개월 및 12개월 추적
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지난 6개월 동안 처방 자극제 오용과 관련된 부정적인 결과를 평가합니다.
점수 "0"은 주어진 결과가 발생하지 않았음을 나타내고 점수 "1"은 발생했음을 나타냅니다.
지난 6개월 동안 발생한 고유한 결과의 전체 수에 대한 척도 요약 점수를 생성하기 위해 항목을 합산했습니다(최소=0, 최대=19).
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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6개월 및 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 달 최대 알코올 소비량 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 한 달 동안 알코올 소비의 피크 음주 에피소드의 표준 음료의 양을 평가합니다.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 6개월 일일 음주 설문지의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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일반적인 일주일 동안 일반적인 알코올 소비량을 평가합니다.
일반적인 한 주 동안 매일 마신 음료 수에 대한 응답을 합산하여 일반적인 한 주 동안 마신 총 음료 수의 요약 점수를 생성했습니다.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 6개월 Rutgers 알코올 문제 지수의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 6개월 동안 경험한 부정적인 알코올 관련 결과를 측정합니다.
점수 "0"은 주어진 결과가 발생하지 않았음을 나타내고 점수 "1"은 발생했음을 나타냅니다.
지난 6개월 동안 발생한 고유한 결과의 전체 수에 대한 척도 요약 점수를 생성하기 위해 항목을 합산했습니다(최소=0, 최대=26).
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 1년, 6개월 및 30일 마리화나 사용 빈도의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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항목은 마리화나 사용의 일반적인 빈도와 지난 1년, 6개월 및 30일 동안 사용된 일수를 측정합니다.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 6개월간 Rutgers 마리화나 문제 지수의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 6개월 동안 경험한 부정적인 마리화나 관련 결과를 측정합니다.
점수 "0"은 주어진 결과가 발생하지 않았음을 나타내고 점수 "1"은 발생했음을 나타냅니다.
지난 6개월 동안 발생한 고유한 결과의 전체 수에 대한 척도 요약 점수를 생성하기 위해 항목을 합산했습니다(최소=0, 최대=26).
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 달 음주 빈도의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 달의 알코올 소비 빈도(일)를 평가합니다(최소=0, 최대=31).
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난달 일반적인 경우에 소비된 표준 음료의 일반적인 양 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 한 달 동안 일반적인 음주 행사 동안 소비된 표준 알코올 음료의 일반적인 음주량을 평가합니다.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 6개월 재발 방지/보호 행동 척도의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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각성제 오용과 관련된 재발 방지 전략 및 보호 행동의 사용을 측정합니다.
"0" 점수는 주어진 전략이 발생하지 않았음을 나타내고 "1" 점수는 발생했음을 나타냅니다.
지난 6개월 동안 발생한 고유한 재발 방지/보호 행동 전략의 전체 수에 대한 척도 요약 점수를 생성하기 위해 항목을 합산했습니다(최소=0, 최대=28).
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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지난 해 처방 각성제 규범 평가 양식의 변경
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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작년에 처방된 각성제를 오용한 학생의 인지된 비율을 평가합니다.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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학습 설문지(MSLQ)를 위한 현재 학기/분기 동기 전략의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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19개 항목으로 구성된 학습 동기 전략 설문지를 간략히 사용하여 현재 학기/분기 동안 다양한 유형의 학습 전략 및 학업 동기의 사용을 측정했습니다.
응답 옵션의 범위는 1=나에게 전혀 해당되지 않음에서 7=나에게 매우 해당됨입니다.
평균 척도 점수를 계산하고 변화를 두 시점에서 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 계산했습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 현재의 값을 뺀 값). 베이스라인).
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기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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누적 및 지난 학기/분기 평점 평균(GPA)의 변화
기간: 6개월 및 12개월 추적
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참가자는 누적 및 이전 학기/분기 GPA를 보고합니다.
변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다(예: 6개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값과 12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
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6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001782
- 3U01DA040219-04S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
웹 기반 PFI에 대한 임상 시험
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University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Medical Therapy SolutionsArcher Research종료됨
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Bordeaux완전한
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Medical Therapy SolutionsArcher Research빼는
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University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한