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鉄欠乏性心不全の治療としての FCM のランダム化プラセボ対照試験 (HEART-FID)

2023年4月24日 更新者：American Regent, Inc.

鉄欠乏症を伴う心不全の治療としての Injectafer® (鉄カルボキシマルトース) の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、駆出率の低下と鉄欠乏を伴う心不全の参加者の治療におけるプラセボと比較して、静脈内（IV）鉄カルボキシマルトース（FCM）を使用した鉄療法の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、12 か月の死亡率、心不全の悪化による入院、および 6 か月の 6 か月の変化に対する IV FCM の効果をプラセボと比較して評価するための、二重盲検、多施設共同、前向き、無作為化、プラセボ対照試験です。鉄欠乏性心不全患者の分歩行試験 (6MWT) 距離。

最大 28 日間の最初のスクリーニング期間の後、適格な参加者は地域ごとに層別化され、治療のために FCM またはプラセボに対して 1:1 の比率で無作為化されます。

治験薬の投与は、0 日目と 7 日目 (±2) に未希釈の遅い IV プッシュとして行われ、3 か月間隔で追加の研究訪問が計画され、追加の投薬が 6 か月ごとに適用されます。 一部の部位では、FCM 投与後の心不全および鉄欠乏症の参加者の経時的な血清リン酸塩レベルを特徴付けるサブスタディが実施されます。 すべての参加者について、血液学、フェリチン、およびトランスフェリン飽和（TSAT）は、適切な安全性評価とともに、追加の治療を決定するために、6か月間隔で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3065

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood、Arizona、アメリカ、86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme、California、アメリカ、93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Med-Care Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Vista Health Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • ProLive Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Health
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney、Texas、アメリカ、75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv、ウクライナ、61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv、ウクライナ、01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv、ウクライナ、02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv、ウクライナ、02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,、ウクライナ、01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv、ウクライナ、79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park、オーストラリア、2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond、オーストラリア、3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Core Research Group
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
        • SA Heart
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst、Sydney、オーストラリア
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
      • Saint-Georges、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • Georgian-Dutch Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou、チェコ、50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague、チェコ、128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague、チェコ、128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague、チェコ、128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague、チェコ、128 08
        • General University Hospital
      • Prague、チェコ、140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne、ニュージーランド、4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings、ニュージーランド、4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt、ニュージーランド、5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth、ニュージーランド、4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua、ニュージーランド
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Clinexpert Gyöngyös Kft
      • Harkány、ハンガリー、7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad、ブルガリア、4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów、ポーランド、05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków、ポーランド、30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin、ポーランド、20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów、ポーランド、32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki、ポーランド、05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława、ポーランド、55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin、ポーランド、05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław、ポーランド、50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław、ポーランド、53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź、ポーランド、94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja、ラトビア、LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda、リトアニア、92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov、ロシア連邦、410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194156
        • LLC X7 Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる成人（18歳以上）。
  2. -無作為化の少なくとも2週間前の最大許容バックグラウンド療法（サイトの主任研究者によって決定された）の安定した心不全（NYHA II-IV）。
  3. -無作為化時に6MWTを実行でき、喜んで実行します。

  4. 左心室駆出率の減少。 評価は、冠動脈バイパス移植 (CABG)、弁の修復/交換、または心臓再同期療法 (CRT) 装置の埋め込みを含む主要な心臓外科的介入の少なくとも 12 週間後に実施する必要があります。

    を。 -スクリーニング訪問中に得られた左心室駆出率≤40％、または次のいずれか i. -スクリーニング来院から24か月以内の駆出率≤40％の履歴値 ii。 -スクリーニング訪問から36か月以内の駆出率≤30％の履歴値

  5. ヘモグロビン >9.0 g/dL および < 13.5 g/dL (女性) または
  6. 血清フェリチン
  7. -登録から12か月以内に心不全による入院が記録されているか、無作為化から90日以内にN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）が上昇している。 a. 洞調律が正常な患者の場合：N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）> 600 pg/mL（またはBNP > 200 pg/mL）。 b. 心房細動の患者: NT-proBNP >1000 pg/mL (または BNP >400 pg/mL)。

除外基準:

  1. -FCMの任意の成分に対する既知の過敏反応。
  2. -後天性鉄過剰症の病歴、またはエリスロポエチン刺激剤、IV鉄療法、または輸血の最近の受領（3か月以内）。
  3. -登録から30日以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、または脳卒中。
  4. -未矯正の重度の大動脈弁狭窄症、重度の弁逆流（計画された介入なしの左心室拡張による僧帽弁逆流を除く）、または介入を必要とする左心室流出閉塞。
  5. 現在の心房細動または心房粗動で、平均心室応答速度が 1 分あたり 100 を超える（安静時）。
  6. -現在または計画されている機械的循環補助または心臓移植。
  7. -血液透析または腹膜透析（現在または今後6か月以内に計画されている）。
  8. 文書化された肝疾患、または活動性肝炎（すなわち、 アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ > 正常範囲の上限の 3 倍）。
  9. -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く、現在または最近（3年以内）の悪性腫瘍。
  10. 活発な消化管出血。
  11. -妊娠中、授乳中、または使用する意思がない出産の可能性のある女性参加者 研究中および研究薬の最後の予定投与後最大5日間、適切な避妊予防措置を講じる。
  12. 必要な期間内にフォローアップの訪問に戻ることができない
  13. -治験薬との研究で同時に。
  14. 研究への現在のCOVID-19感染の参加者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：第二鉄カルボキシマルトース
鉄カルボキシマルトース 2 15mg/kg を 7 日間隔で 750mg の最大個別投与量まで静脈内投与し、最大組み合わせ投与量 1500mg を鉄指数の結果で示されるように 6 か月ごとに繰り返します。
薬：第二鉄カルボキシマルトース
静脈内鉄
他の名前：
  • インジェクタファー、フェリンジェクト
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 15ml - 7 日間隔で 2 回の投与を 6 か月ごとに繰り返します。
薬：プラセボ
通常の生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率
時間枠：1年
1年
心不全による入院の発生率
時間枠：1年
1年
6MWT距離の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Regent, Inc.

協力者

Duke Clinical Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Adrian F Hernandez, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (実際)

2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1VIT15043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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薬物療法

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