Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu FCM-tutkimus raudanpuutteen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (HEART-FID)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: American Regent, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Injectafer®:n (ferrikarboksimaltoosin) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi raudanpuutteen sydämen vajaatoiminnan hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäistä (IV) rautakarboksimaltoosia (FCM) käyttävän rautahoidon tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa sydämen vajaatoiminnassa, jonka ejektiofraktio on vähentynyt ja joilla on raudanpuute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan IV FCM:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna 12 kuukauden kuolleisuusasteeseen, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi ja 6 kuukauden muutokseen minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute.

Alkuperäisen, jopa 28 päivän pituisen seulontajakson jälkeen kelvolliset osallistujat ositetaan alueen mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon FCM:ään tai lumelääkkeeseen.

Tutkimuslääkkeen anto tapahtuu päivänä 0 ja päivänä 7 (± 2) laimentamattomana hitaana IV-työntönä, ja lisätutkimuskäyntejä suunnitellaan 3 kuukauden välein ja lisäannoksia annetaan 6 kuukauden välein soveltuvin osin. Joissakin paikoissa suoritetaan alatutkimus seerumin fosfaattitasojen karakterisoimiseksi ajan mittaan osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute FCM-annoksen jälkeen. Kaikille osallistujille hematologia, ferritiini ja transferriini saturaatio (TSAT) sekä asianmukaiset turvallisuusarvioinnit lisähoidon määrittämiseksi suoritetaan kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3065

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulgaria, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian-Dutch Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Daugavpils, Latvia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Latvia, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Liettua, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Puola, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Puola, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Puola, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Puola, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Puola, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Puola, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Puola, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Puola, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Puola, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tšekki, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Ukraina, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Ukraina, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Ukraina, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Ukraina, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Kft
      • Harkány, Unkari, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Uusi Seelanti, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Uusi Seelanti, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Uusi Seelanti, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Uusi Seelanti
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • LLC X7 Clinical Research
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Yhdysvallat, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen (≥18-vuotias), joka pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
  2. Stabiili sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV) mahdollisimman siedetyllä taustahoidolla (paikan päätutkijan määrittämänä) vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  3. Pystyy ja haluaa suorittaa 6MWT satunnaistuksen aikana.
  4. Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio. Arviointi on suoritettava vähintään 12 viikkoa suuren sydänkirurgisen toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), läppäkorjaus/korvaus tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) implantointi.

    a. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % saatu seulontakäynnin aikana TAI jompikumpi seuraavista i. Ejektiofraktion historiallinen arvo ≤ 40 % 24 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ii. Ejektiofraktion historiallinen arvo ≤ 30 % 36 kuukauden sisällä seulontakäynnistä

  5. Hemoglobiini > 9,0 g/dl ja < 13,5 g/dl (naiset) tai
  6. Seerumin ferritiini
  7. Joko dokumentoitu sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai lisääntynyt N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta. a. Potilaille, joilla on normaali sinusrytmi: N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 600 pg/ml (tai BNP > 200 pg/ml). b . Eteisvärinäpotilaat: NT-proBNP > 1000 pg/ml (tai BNP > 400 pg/ml) .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin FCM:n aineosalle.
  2. Aiemmin hankittu raudan ylikuormitus tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) erytropoietiinia stimuloivaa ainetta, IV rautahoitoa tai verensiirtoa saaminen.
  3. Akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Korjaamaton vaikea aortan ahtauma, vaikea läppäreurgitaatio (paitsi mitraalipula, joka johtuu vasemman kammion laajentumisesta ilman suunniteltua toimenpiteitä) tai toimenpiteitä vaativa vasemman kammion ulosvirtaustukos.
  5. Nykyinen eteisvärinä tai eteislepatus, jonka keskimääräinen kammiovastenopeus >100 minuutissa (levossa).
  6. Nykyinen tai suunniteltu mekaaninen verenkiertotuki tai sydämensiirto.
  7. Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana).
  8. Dokumentoitu maksasairaus tai aktiivinen hepatiitti (esim. alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi > 3 kertaa normaalialueen yläraja).
  9. Nykyinen tai äskettäin (3 vuoden sisällä) pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  10. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  11. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 5 päivää viimeisen suunnitellusta tutkimuslääkitysannoksesta.
  12. Kyvyttömyys palata seurantakäynneille tarvittavien ikkunoiden sisällä
  13. Samanaikaisesti tutkimuksessa tutkimustuotteen kanssa.
  14. Ei tutkimukseen osallistujia, joilla on nykyinen COVID-19-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosi 2 annosta suonensisäisesti 15 mg/kg yksilölliseen enimmäisannokseen 750 mg 7 päivän välein ja enimmäisyhdistelmäannos 1500 mg - toistetaan 6 kuukauden välein rautaindeksien tulosten osoittamana.
Suonensisäinen rauta
Muut nimet:
  • Injectafer, Ferinject
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 15 ml - 2 annosta 7 päivän välein toistettuna 6 kuukauden välein.
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos 6MWT etäisyydellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

3
Tilaa