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Ensayo aleatorizado controlado con placebo de FCM como tratamiento para la insuficiencia cardíaca con deficiencia de hierro (HEART-FID)

7 de junio de 2024 actualizado por: American Regent, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de Injectafer® (carboximaltosa férrica) como tratamiento para la insuficiencia cardíaca con deficiencia de hierro

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la terapia con hierro usando carboximaltosa férrica (FCM) intravenosa (IV), en relación con el placebo en el tratamiento de participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y con deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los efectos de la FCM IV en comparación con el placebo en la tasa de muerte a 12 meses, la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y el cambio a los 6 meses en 6 prueba de caminata de minutos (6MWT) distancia para pacientes en insuficiencia cardíaca con deficiencia de hierro.

Después de un período de selección inicial de hasta 28 días, los participantes elegibles se estratificarán por región y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a FCM o placebo para el tratamiento.

La administración del fármaco del estudio se realizará el día 0 y el día 7 (±2) como un bolo intravenoso lento sin diluir, con visitas de estudio adicionales planificadas a intervalos de 3 meses y dosis adicionales administradas cada 6 meses, según corresponda. En un subconjunto de sitios, se realizará un subestudio para caracterizar los niveles de fosfato sérico a lo largo del tiempo en participantes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro después de recibir FCM. Para todos los participantes, hematología, ferritina y saturación de transferrina (TSAT), con evaluaciones de seguridad apropiadas, para determinar el tratamiento adicional, se realizarán en intervalos de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3065

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulgaria, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Chequia, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Chequia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Chequia, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Chequia, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Prolive Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Federación Rusa, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • LLC X7 Clinical research
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian-Dutch hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Harkány, Hungría, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letonia, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Nueva Zelanda, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nueva Zelanda, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Polonia, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Polonia, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Polonia, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polonia, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Polonia, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Polonia, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polonia, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Polonia, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Ucrania, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ucrania, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Ucrania, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Ucrania, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Ucrania, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Ucrania, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (≥18 años de edad) capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado.
  2. Insuficiencia cardíaca estable (NYHA II-IV) con terapia de base máximamente tolerada (según lo determinado por el investigador principal del sitio) durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
  3. Capaz y dispuesto a realizar un 6MWT en el momento de la aleatorización.

  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida. La evaluación debe realizarse al menos 12 semanas después de una intervención quirúrgica cardíaca importante, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), la reparación/reemplazo valvular o la implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC).

    una. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 % obtenida durante la visita de selección O cualquiera de los siguientes i. Valor histórico de la fracción de eyección ≤ 40 % dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección ii. Valor histórico de fracción de eyección ≤ 30 % dentro de los 36 meses posteriores a la visita de selección

  5. Hemoglobina > 9,0 g/dl y < 13,5 g/dl (mujeres) o
  6. Ferritina sérica
  7. Hospitalización documentada por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción o péptido natriurético cerebral N-terminal elevado (NT-proBNP) dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización. una. Para pacientes con ritmo sinusal normal: N-terminal-pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) > 600 pg/mL (o BNP >200 pg/mL) . b . Para pacientes con fibrilación auricular: NT-proBNP >1000 pg/mL (o BNP >400 pg/mL) .

Criterio de exclusión:

  1. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de FCM.
  2. Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida, o la recepción reciente (dentro de los 3 meses) de un agente estimulante de la eritropoyetina, terapia con hierro IV o transfusión de sangre.
  3. Infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  4. Estenosis aórtica grave no corregida, insuficiencia valvular grave (excepto insuficiencia mitral debida a dilatación del ventrículo izquierdo sin intervención planificada) u obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo que requiera intervención.
  5. Fibrilación auricular actual o aleteo auricular con una frecuencia de respuesta ventricular media >100 por minuto (en reposo).
  6. Soporte circulatorio mecánico actual o planificado o trasplante de corazón.
  7. Hemodiálisis o diálisis peritoneal (actual o prevista en los próximos 6 meses).
  8. Enfermedad hepática documentada o hepatitis activa (es decir, alanina transaminasa o aspartato transaminasa > 3 veces el límite superior del rango normal).
  9. Neoplasia maligna actual o reciente (en los últimos 3 años), con excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, o la neoplasia intraepitelial cervical.
  10. Hemorragia digestiva activa.
  11. Participante femenina en edad fértil que esté embarazada, amamantando o que no esté dispuesta a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y hasta 5 días después de la última dosis programada del medicamento del estudio.
  12. Incapacidad para regresar para visitas de seguimiento dentro de las ventanas necesarias
  13. Simultáneamente en un estudio con producto en investigación.
  14. Ningún participante con infección actual por COVID-19 en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carboximaltosa férrica
Carboximaltosa férrica 2 dosis por vía intravenosa de 15 mg/kg hasta una dosis individual máxima de 750 mg con 7 días de diferencia y una dosis combinada máxima de 1500 mg, repetida cada 6 meses según lo indiquen los resultados de los índices de hierro.
Droga: Carboximaltosa férrica
Hierro intravenoso
Otros nombres:
  • Inyectafer, Ferinject
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal 15ml - 2 dosis con 7 días de diferencia repetidas cada 6 meses.
Droga: Placebo
Solución salina normal
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes que murieron del total del grupo tratado.
1 año
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes que fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca del grupo total tratado.
1 año
Cambio en la distancia de 6MWT (prueba de caminata de seis minutos)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en los metros caminados al inicio del estudio en comparación con 6 meses después.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VIT15043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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