Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert placebokontrollert studie av FCM som behandling for hjertesvikt med jernmangel (HEART-FID)

24. april 2023 oppdatert av: American Regent, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Injectafer® (ferrikarboksymaltose) som behandling for hjertesvikt med jernmangel

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til jernbehandling ved bruk av intravenøs (IV) ferrikarboksymaltose (FCM), i forhold til placebo i behandlingen av deltakere i hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og med jernmangel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av IV FCM sammenlignet med placebo på 12-måneders dødsrate, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt og 6-måneders endring i 6 minutters gangtest (6MWT) distanse for pasienter med hjertesvikt med jernmangel.

Etter en innledende screeningperiode på opptil 28 dager, vil kvalifiserte deltakere bli stratifisert etter region og randomisert i forholdet 1:1 til FCM eller placebo for behandling.

Administrasjon av studiemedikamenter vil skje på dag 0 og dag 7 (±2) som et ufortynnet sakte IV-push, med ytterligere studiebesøk planlagt med 3 måneders intervaller, og ytterligere dosering administrert hver 6. måned etter behov. I en undergruppe av steder vil det bli utført en delstudie for å karakterisere serumfosfatnivåer over tid hos deltakere med hjertesvikt og jernmangel etter dosering med FCM. For alle deltakere vil hematologi, ferritin og transferrinmetning (TSAT), med passende sikkerhetsevalueringer, for å bestemme tilleggsbehandling, skje med 6 måneders mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3065

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulgaria, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • LLC X7 Clinical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forente stater, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian-Dutch Hospital
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Latvia, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, New Zealand, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, New Zealand
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Polen, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Polen, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polen, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Polen, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tsjekkia, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Ukraina, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Ukraina, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Ukraina, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Ukraina, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Kft
      • Harkány, Ungarn, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥18 år) kan gi signert, skriftlig informert samtykke.
  2. Stabil hjertesvikt (NYHA II-IV) ved maksimalt tolerert bakgrunnsterapi (som bestemt av prinsippforskeren på stedet) i minst 2 uker før randomisering.
  3. Kan og er villig til å utføre en 6MWT på tidspunktet for randomisering.

  4. Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Vurdering må utføres minst 12 uker etter større hjertekirurgisk inngrep, inkludert koronar bypassgraft (CABG), reparasjon/erstatning av klaffe eller implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet.

    en. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % oppnådd under screeningbesøket ELLER en av følgende i. Historisk verdi av ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % innen 24 måneder etter screeningbesøk ii. Historisk verdi av ejeksjonsfraksjon ≤ 30 % innen 36 måneder etter screeningbesøk

  5. Hemoglobin >9,0 g/dL og < 13,5 g/dL (kvinner) eller
  6. Serum ferritin
  7. Enten dokumentert sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 12 måneder etter registrering eller forhøyet N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) innen 90 dager etter randomisering. en. For pasienter i normal sinusrytme: N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 600 pg/mL (eller BNP >200 pg/mL). b . For pasienter med atrieflimmer: NT-proBNP >1000 pg/mL (eller BNP >400 pg/mL) .

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot enhver komponent i FCM.
  2. Anamnese med ervervet jernoverskudd, eller nylig mottatt (innen 3 måneder) av erytropoietinstimulerende middel, IV jernbehandling eller blodoverføring.
  3. Akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 30 dager etter påmelding.
  4. Ukorrigert alvorlig aortastenose, alvorlig valvulær regurgitasjon (unntatt mitralregurgitasjon på grunn av venstre ventrikkel dilatasjon uten planlagt intervensjon), eller venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon som krever intervensjon.
  5. Nåværende atrieflimmer eller atrieflutter med en gjennomsnittlig ventrikulær responsrate >100 per minutt (i hvile).
  6. Nåværende eller planlagt mekanisk sirkulasjonsstøtte eller hjertetransplantasjon.
  7. Hemodialyse eller peritonealdialyse (pågående eller planlagt innen de neste 6 månedene).
  8. Dokumentert leversykdom eller aktiv hepatitt (dvs. alanintransaminase eller aspartattransaminase >3 ganger øvre grense for normalområdet).
  9. Nåværende eller nylig (innen 3 år) malignitet med unntak av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervikal intraepitelial neoplasi.
  10. Aktiv gastrointestinal blødning.
  11. Kvinnelig deltaker i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke er villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler under studien og i opptil 5 dager etter siste planlagte dose med studiemedisin.
  12. Manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk innenfor de nødvendige vinduene
  13. Samtidig i en studie med undersøkelsesprodukt.
  14. Ingen deltakere med nåværende COVID-19-infeksjon i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jernkarboksymaltose
Ferrikarboksymaltose 2 doser intravenøst ​​på 15 mg/kg til en maksimal individuell dose på 750 mg med 7 dagers mellomrom og en maksimal kombinert dose på 1500 mg - gjentas hver 6. måned som indikert av resultatene av jernindekser.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Intravenøst ​​jern
Andre navn:
  • Injectafer, Ferinject
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 15 ml - 2 doser med 7 dagers mellomrom gjentas hver 6. måned.
Legemiddel: Placebo
Normal saltvannsløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av død
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i 6MWT avstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VIT15043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere