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Ensaio randomizado controlado por placebo de FCM como tratamento para insuficiência cardíaca com deficiência de ferro (HEART-FID)

7 de junho de 2024 atualizado por: American Regent, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do Injectafer® (Ferric Carboxymaltose) como tratamento para insuficiência cardíaca com deficiência de ferro

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança da terapia com ferro usando carboximaltose férrica (FCM) intravenosa (IV), em relação ao placebo no tratamento de participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e com deficiência de ferro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos da IV FCM em comparação com o placebo na taxa de morte em 12 meses, hospitalização por piora da insuficiência cardíaca e a mudança de 6 meses em 6 distância do teste de caminhada por minuto (TC6M) para pacientes com insuficiência cardíaca com deficiência de ferro.

Após um período de triagem inicial de até 28 dias, os participantes elegíveis serão estratificados por região e randomizados em uma proporção de 1:1 para FCM ou placebo para tratamento.

A administração do medicamento do estudo ocorrerá no Dia 0 e no Dia 7 (±2) como um impulso intravenoso lento não diluído, com visitas de estudo adicionais planejadas em intervalos de 3 meses e dosagem adicional administrada a cada 6 meses, conforme aplicável. Em um subconjunto de locais, um subestudo será conduzido para caracterizar os níveis séricos de fosfato ao longo do tempo em participantes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro após a dosagem com FCM. Para todos os participantes, hematologia, ferritina e saturação de transferrina (TSAT), com avaliações de segurança apropriadas, para determinar o tratamento adicional, ocorrerão em intervalos de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3065

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Austrália, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Austrália, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Austrália, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Austrália
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulgária, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Prolive Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Federação Russa, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Federação Russa, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Federação Russa, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194156
        • LLC X7 Clinical research
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • Georgian-Dutch hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Harkány, Hungria, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letônia, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Nova Zelândia, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Nova Zelândia, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Nova Zelândia, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nova Zelândia, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nova Zelândia
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Polônia, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Polônia, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Polônia, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Polônia, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polônia, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Polônia, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Polônia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Polônia, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polônia, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Polônia, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tcheca, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Ucrânia, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ucrânia, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Ucrânia, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Ucrânia, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Ucrânia, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Ucrânia, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Ucrânia, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (≥18 anos de idade) capaz de fornecer consentimento informado assinado e por escrito.
  2. Insuficiência cardíaca estável (NYHA II-IV) em terapia de base com tolerância máxima (conforme determinado pelo investigador principal do local) por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
  3. Capaz e disposto a realizar um 6MWT no momento da randomização.

  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida. A avaliação deve ser realizada pelo menos 12 semanas após uma grande intervenção cirúrgica cardíaca, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), reparo/substituição valvular ou implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC).

    uma. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% obtida durante a visita de triagem OU qualquer um dos seguintes i. Valor histórico da fração de ejeção ≤ 40% dentro de 24 meses da consulta de triagem ii. Valor histórico da fração de ejeção ≤ 30% dentro de 36 meses da consulta de triagem

  5. Hemoglobina >9,0 g/dL e <13,5 g/dL (mulheres) ou
  6. ferritina sérica
  7. Hospitalização documentada por insuficiência cardíaca dentro de 12 meses após a inscrição ou peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro elevado (NT-proBNP) dentro de 90 dias após a randomização. uma. Para pacientes em ritmo sinusal normal: peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro (NT-proBNP) > 600 pg/mL (ou BNP >200 pg/mL) . b. Para pacientes em fibrilação atrial: NT-proBNP >1000 pg/mL (ou BNP >400 pg/mL) .

Critério de exclusão:

  1. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da FCM.
  2. História de sobrecarga de ferro adquirida ou recebimento recente (dentro de 3 meses) de agente estimulante de eritropoetina, terapia com ferro IV ou transfusão de sangue.
  3. Infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após a inscrição.
  4. Estenose aórtica grave não corrigida, regurgitação valvar grave (exceto regurgitação mitral devido à dilatação ventricular esquerda sem intervenção planejada) ou obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo que requer intervenção.
  5. Fibrilação atrial atual ou flutter atrial com uma taxa média de resposta ventricular >100 por minuto (em repouso).
  6. Suporte circulatório mecânico atual ou planejado ou transplante cardíaco.
  7. Hemodiálise ou diálise peritoneal (atual ou planejada para os próximos 6 meses).
  8. Doença hepática documentada ou hepatite ativa (i.e. alanina transaminase ou aspartato transaminase > 3 vezes o limite superior do intervalo normal).
  9. Malignidade atual ou recente (dentro de 3 anos), com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou neoplasia intraepitelial cervical.
  10. Hemorragia digestiva ativa.
  11. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou não deseja usar precauções anticoncepcionais adequadas durante o estudo e por até 5 dias após a última dose programada do medicamento do estudo.
  12. Incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento dentro das janelas necessárias
  13. Simultaneamente em um estudo com produto experimental.
  14. Nenhum participante com infecção atual por COVID-19 no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carboximaltose Férrica
Carboximaltose Férrica 2 doses por via intravenosa de 15mg/kg até uma dose individual máxima de 750mg com 7 dias de intervalo e uma dose máxima combinada de 1500mg - repetida a cada 6 meses conforme indicado pelos resultados dos índices de ferro.
Medicamento: Carboximaltose Férrica
Ferro intravenoso
Outros nomes:
  • Injectafer, Ferinject
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 15ml - 2 doses com intervalo de 7 dias repetidas a cada 6 meses.
Medicamento: Placebo
Solução salina normal
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes
Prazo: 1 ano
O número de participantes que morreram no total do grupo tratado.
1 ano
Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
O número de participantes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca do total do grupo tratado.
1 ano
Mudança na distância do TC6M (teste de caminhada de seis minutos)
Prazo: 6 meses
A mudança nos metros percorridos no início do estudo em comparação com 6 meses depois.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1VIT15043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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