Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat az FCM-ről a vashiányos szívelégtelenség kezelésére (HEART-FID)

2023. április 24. frissítette: American Regent, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Injectafer® (vas-karboximaltóz) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára vashiányos szívelégtelenség kezelésére

A tanulmány elsődleges célja az intravénás (IV) vas-karboximaltóz (FCM) alkalmazásával végzett vasterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a placebóhoz képest csökkent ejekciós frakcióval és vashiányos szívelégtelenségben szenvedők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az IV FCM placebóval összehasonlítva a 12 hónapos halálozási arány, a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a 6 hónapos változás 6 hónapos változásának felmérése. perc séta teszt (6MWT) távolság vashiányos szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.

A kezdeti, legfeljebb 28 napos szűrési időszak után a jogosult résztvevőket régiók szerint rétegzik, és 1:1 arányban randomizálják az FCM-re vagy a placebóra a kezelésre.

A vizsgálati gyógyszer beadása a 0. és a 7. napon (±2) történik hígítatlan lassú intravénás nyomásként, 3 hónapos időközönként további vizsgálati látogatásokat tervezve, és adott esetben 6 havonta további adagolást. A helyszínek egy részében egy alvizsgálatot végeznek a szérum foszfátszintjének időbeli jellemzésére az FCM adagolását követően szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő résztvevőknél. Minden résztvevő esetében 6 hónapos időközönként hematológiai, ferritin- és transzferrin-telítési (TSAT) vizsgálatra kerül sor, megfelelő biztonsági értékelésekkel a további kezelés meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3065

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Ausztrália, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Ausztrália, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Ausztrália
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulgária, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Csehország, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Csehország, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Csehország, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Csehország, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Egyesült Államok, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Egyesült Államok, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Egyesült Államok, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Egyesült Államok, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Egyesült Államok, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Grúzia, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Grúzia, 0172
        • Georgian-Dutch Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Lengyelország, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Lengyelország, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Lengyelország, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Lengyelország, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Lengyelország, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Lengyelország, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Lengyelország, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Lengyelország, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Lengyelország, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Lengyelország, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Lengyelország, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettország, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lettország, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Kft
      • Harkány, Magyarország, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
        • LLC X7 Clinical Research
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Ukrajna, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Ukrajna, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukrajna, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Ukrajna, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Ukrajna, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Ukrajna, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Ukrajna, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Új Zéland, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Új Zéland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Új Zéland, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Új Zéland, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Új Zéland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Új Zéland
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (18 év feletti), aki aláírt, írásos beleegyezését tudja adni.
  2. Stabil szívelégtelenség (NYHA II-IV) maximálisan tolerálható háttérterápia mellett (a helyszíni elvű vizsgáló meghatározása szerint) legalább 2 hétig a randomizálás előtt.
  3. Képes és hajlandó végrehajtani egy 6MWT-t a véletlenszerűsítés időpontjában.

  4. Csökkentett bal kamrai ejekciós frakció. Az értékelést legalább 12 héttel a nagyobb szívsebészeti beavatkozás után kell elvégezni, beleértve a koszorúér bypass graftot (CABG), a billentyűjavítást/billentyűcserét vagy a szív reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetését.

    a. A szűrővizsgálat során kapott bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%, VAGY az alábbiak egyike i. Az ejekciós frakció történeti értéke ≤ 40% a szűrési látogatást követő 24 hónapon belül ii. Az ejekciós frakció történelmi értéke ≤ 30% a szűrővizsgálatot követő 36 hónapon belül

  5. Hemoglobin >9,0 g/dl és < 13,5 g/dl (nőstények) vagy
  6. Szérum ferritin
  7. Vagy dokumentált kórházi kezelés szívelégtelenség miatt a beiratkozást követő 12 hónapon belül, vagy felkelt N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) a randomizálást követő 90 napon belül. a. Normál sinusritmusú betegeknél: N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) > 600 pg/ml (vagy BNP >200 pg/ml). b . Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél: NT-proBNP >1000 pg/ml (vagy BNP >400 pg/mL).

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenységi reakció az FCM bármely összetevőjére.
  2. Szerzett vastúlterhelés a kórelőzményben, vagy a közelmúltban (3 hónapon belül) kapott eritropoetin-stimuláló szert, intravénás vasterápiát vagy vérátömlesztést.
  3. Akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a felvételt követő 30 napon belül.
  4. Korrigálatlan súlyos aortaszűkület, súlyos billentyűregurgitáció (kivéve a tervezett beavatkozás nélküli balkamra-tágulat miatti mitralis regurgitációt), vagy beavatkozást igénylő bal kamra kiáramlási akadály.
  5. Jelenlegi pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, átlagos kamrai válaszaránnyal >100 percenként (nyugalomban).
  6. Jelenlegi vagy tervezett mechanikus keringéstámogatás vagy szívátültetés.
  7. Hemodialízis vagy peritoneális dialízis (jelenlegi vagy a következő 6 hónapon belül tervezett).
  8. Dokumentált májbetegség vagy aktív hepatitis (pl. alanin transzamináz vagy aszpartát transzamináz a normál tartomány felső határának háromszorosa felett).
  9. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 éven belüli) rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy a cervicalis intraepiteliális neopláziát.
  10. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
  11. Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagját követő 5 napig.
  12. Képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásokra a szükséges időszakokon belül
  13. Egyidejűleg egy vizsgálati termékkel végzett vizsgálatban.
  14. Jelenlegi COVID-19 fertőzésben nem vett részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vas-karboximaltóz
Vas-karboximaltóz 2 adag intravénásan 15 mg/ttkg, a maximális egyéni dózis 750 mg 7 napos időközzel és a maximális kombinált adag 1500 mg - 6 havonta megismételve, a vas indexek eredményei szerint.
Drog: Vas-karboximaltóz
Intravénás vas
Más nevek:
  • Injectafer, Ferinject
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat 15 ml - 2 adag 7 napos időközzel, 6 havonta ismételve.
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
6MWT távolság változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Együttműködők

Duke Clinical Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1VIT15043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboximaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel