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Randomisierte placebokontrollierte Studie mit FCM zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit Eisenmangel (HEART-FID)

24. April 2023 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer® (Eisencarboxymaltose) zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit Eisenmangel

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Eisentherapie mit intravenöser (i.v.) Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Eisenmangel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von IV FCM im Vergleich zu Placebo auf die 12-Monats-Sterblichkeitsrate, Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz und die 6-Monats-Änderung in 6 Gehminutentest (6MWT) Distanz für Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel.

Nach einem anfänglichen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen werden geeignete Teilnehmer nach Regionen stratifiziert und im Verhältnis 1:1 zu FCM oder Placebo für die Behandlung randomisiert.

Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgt an Tag 0 und Tag 7 (±2) als unverdünnter langsamer IV-Schub, wobei zusätzliche Studienbesuche in 3-Monats-Intervallen geplant sind und eine zusätzliche Dosis alle 6 Monate verabreicht wird, sofern zutreffend. An einer Untergruppe von Standorten wird eine Unterstudie durchgeführt, um die Serumphosphatspiegel im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel nach Verabreichung von FCM zu charakterisieren. Bei allen Teilnehmern werden Hämatologie, Ferritin- und Transferrinsättigung (TSAT) mit angemessenen Sicherheitsbewertungen zur Bestimmung einer zusätzlichen Behandlung in Abständen von 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3065

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Australien, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulgarien, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian-Dutch Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettland, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Neuseeland, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Neuseeland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Neuseeland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Neuseeland
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Polen, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Polen, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polen, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Polen, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Russische Föderation, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • LLC X7 Clinical Research
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tschechien, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Ukraine, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Ukraine, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Ukraine, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Ukraine, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Kft
      • Harkány, Ungarn, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre), der in der Lage ist, eine unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Stabile Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) unter maximal verträglicher Hintergrundtherapie (wie vom leitenden Prüfarzt des Standorts bestimmt) für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, zum Zeitpunkt der Randomisierung einen 6MWT durchzuführen.

  4. Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Die Beurteilung muss mindestens 12 Wochen nach einem größeren herzchirurgischen Eingriff durchgeführt werden, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Herzklappenreparatur/-ersatz oder Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

    a. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %, erhalten während des Screening-Besuchs ODER eines der folgenden i. Historischer Wert der Auswurffraktion ≤ 40 % innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch ii. Historischer Wert der Auswurffraktion ≤ 30 % innerhalb von 36 Monaten nach dem Screening-Besuch

  5. Hämoglobin > 9,0 g/dL und < 13,5 g/dL (Frauen) oder
  6. Serum-Ferritin
  7. Entweder dokumentierter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung oder erhöhtes N-terminal-pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP) innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung. a. Für Patienten mit normalem Sinusrhythmus: N-terminales prohirn-natriuretisches Peptid (NT-proBNP) > 600 pg/ml (oder BNP > 200 pg/ml) . b . Für Patienten mit Vorhofflimmern: NT-proBNP >1000 pg/ml (oder BNP >400 pg/ml) .

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von FCM.
  2. Vorgeschichte einer erworbenen Eisenüberladung oder der kürzliche Erhalt (innerhalb von 3 Monaten) eines Erythropoietin-Stimulans, einer IV-Eisentherapie oder einer Bluttransfusion.
  3. Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung.
  4. Unkorrigierte schwere Aortenstenose, schwere Klappeninsuffizienz (außer Mitralinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären Dilatation ohne geplante Intervention) oder linksventrikuläre Ausflussobstruktion, die eine Intervention erfordert.
  5. Aktuelles Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einer mittleren ventrikulären Reaktionsfrequenz von >100 pro Minute (in Ruhe).
  6. Aktuelle oder geplante mechanische Kreislaufunterstützung oder Herztransplantation.
  7. Hämodialyse oder Peritonealdialyse (laufend oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant).
  8. Dokumentierte Lebererkrankung oder aktive Hepatitis (d. h. Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase > das 3-Fache der Obergrenze des Normalbereichs).
  9. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Jahren) aufgetretene Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
  10. Aktive Magen-Darm-Blutungen.
  11. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder nicht bereit ist, während der Studie und bis zu 5 Tage nach der letzten planmäßigen Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  12. Unfähigkeit, für Folgebesuche innerhalb der erforderlichen Zeitfenster zurückzukehren
  13. Gleichzeitig in einer Studie mit Prüfpräparat.
  14. Keine Teilnehmer mit aktueller COVID-19-Infektion an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisencarboxymaltose
Eisen(III)-Carboxymaltose 2 Dosen intravenös von 15 mg/kg bis zu einer maximalen Einzeldosis von 750 mg im Abstand von 7 Tagen und einer maximalen kombinierten Dosis von 1500 mg – alle 6 Monate wiederholt, wie durch die Ergebnisse der Eisenindizes angezeigt.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Intravenöses Eisen
Andere Namen:
  • Injectafer, Ferinject
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 15 ml – 2 Dosen im Abstand von 7 Tagen alle 6 Monate wiederholen.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der 6MWT-Distanz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT15043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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