Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van FCM als behandeling voor hartfalen met ijzertekort (HEART-FID)

7 juni 2024 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Injectafer® (ijzercarboxymaltose) als behandeling voor hartfalen met ijzertekort te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van ijzertherapie met behulp van intraveneus (IV) ijzercarboxymaltose (FCM), in vergelijking met placebo bij de behandeling van deelnemers aan hartfalen met een verminderde ejectiefractie en met ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van IV FCM te beoordelen in vergelijking met placebo op het sterftecijfer na 12 maanden, ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen en de verandering na 6 maanden in 6 minuten looptest (6MWT) afstand voor patiënten met hartfalen met ijzertekort.

Na een initiële screeningperiode van maximaal 28 dagen, worden in aanmerking komende deelnemers gestratificeerd per regio en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar FCM of placebo voor behandeling.

Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal plaatsvinden op dag 0 en dag 7 (±2) als een onverdunde langzame IV-push, met extra studiebezoeken gepland met tussenpozen van 3 maanden, en aanvullende dosering toegediend om de 6 maanden indien van toepassing. Op een subset van locaties zal een substudie worden uitgevoerd om de serumfosfaatspiegels in de loop van de tijd te karakteriseren bij deelnemers met hartfalen en ijzertekort na toediening van FCM. Voor alle deelnemers zullen hematologie, ferritine en transferrineverzadiging (TSAT), met passende veiligheidsevaluaties, om aanvullende behandeling te bepalen, plaatsvinden met tussenpozen van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3065

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Australië, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Australië, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Australië, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australië
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulgarije, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulgarije, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • Georgian-Dutch hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Harkány, Hongarije, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letland, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Nieuw-Zeeland, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nieuw-Zeeland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Oekraïne, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Oekraïne, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Oekraïne, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Oekraïne, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Oekraïne, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Oekraïne, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Polen, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Polen, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polen, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Polen, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Russische Federatie, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Russische Federatie, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • LLC X7 Clinical research
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tsjechië, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Verenigde Staten, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Prolive Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥18 jaar) die in staat is om ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Stabiel hartfalen (NYHA II-IV) op maximaal getolereerde achtergrondtherapie (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de site) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  3. In staat en bereid om een ​​6MWT uit te voeren op het moment van randomisatie.

  4. Verminderde linkerventrikelejectiefractie. De beoordeling moet ten minste 12 weken na een grote cardiale chirurgische ingreep worden uitgevoerd, waaronder coronaire bypass-transplantaat (CABG), klepreparatie/-vervanging of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

    a. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% verkregen tijdens het screeningbezoek OF een van de volgende i. Historische waarde ejectiefractie ≤ 40% binnen 24 maanden na screeningsbezoek ii. Historische waarde ejectiefractie ≤ 30% binnen 36 maanden na screeningsbezoek

  5. Hemoglobine >9,0 g/dl en <13,5 g/dl (vrouwen) of
  6. Serum ferritine
  7. Ofwel gedocumenteerde ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 12 maanden na inschrijving of verhoogd N-terminaal-pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) binnen 90 dagen na randomisatie. a. Voor patiënten met een normaal sinusritme: N-terminaal-pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) > 600 pg/ml (of BNP > 200 pg/ml). b . Voor patiënten met atriumfibrilleren: NT-proBNP >1000 pg/ml (of BNP >400 pg/ml).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van FCM.
  2. Geschiedenis van verworven ijzerstapeling, of de recente ontvangst (binnen 3 maanden) van erytropoëtinestimulerend middel, IV-ijzertherapie of bloedtransfusie.
  3. Acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 30 dagen na inschrijving.
  4. Ongecorrigeerde ernstige aortastenose, ernstige klepinsufficiëntie (behalve mitralisinsufficiëntie als gevolg van linkerventrikeldilatatie zonder geplande interventie), of obstructie van de linkerventrikeluitstroom die interventie vereist.
  5. Huidige atriale fibrillatie of atriale flutter met een gemiddelde ventriculaire responsfrequentie >100 per minuut (in rust).
  6. Huidige of geplande mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of harttransplantatie.
  7. Hemodialyse of peritoneale dialyse (huidig ​​of gepland binnen de komende 6 maanden).
  8. Gedocumenteerde leverziekte of actieve hepatitis (d.w.z. alaninetransaminase of aspartaattransaminase >3 maal de bovengrens van het normale bereik).
  9. Huidige of recente (binnen 3 jaar) maligniteit met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  10. Actieve gastro-intestinale bloedingen.
  11. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of niet bereid is om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de studie en tot 5 dagen na de laatste geplande dosis studiemedicatie.
  12. Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken binnen de noodzakelijke vensters
  13. Gelijktijdig in een studie met onderzoeksproduct.
  14. Geen deelnemers met huidige COVID-19-infectie in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzercarboxymaltose
IJzercarboxymaltose 2 doses intraveneus van 15 mg/kg tot een maximale individuele dosis van 750 mg met een tussenpoos van 7 dagen en een maximale gecombineerde dosis van 1500 mg - elke 6 maanden herhaald zoals aangegeven door de resultaten van ijzerindices.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Intraveneus ijzer
Andere namen:
  • Injectafer, Ferinject
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 15 ml - 2 doses met een tussenpoos van 7 dagen, elke 6 maanden herhaald.
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers dat stierf van de totale behandelde groep.
1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege hartfalen in de totale behandelde groep.
1 jaar
Verandering in de afstand van 6MWT (zes minuten looptest).
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in gelopen meters bij nulmeting vergeleken met 6 maanden later.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1VIT15043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren