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Essai randomisé contrôlé par placebo de la FCM comme traitement de l'insuffisance cardiaque avec carence en fer (HEART-FID)

7 juin 2024 mis à jour par: American Regent, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'Injectafer® (carboxymaltose ferrique) dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec carence en fer

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par le fer à l'aide de carboxymaltose ferrique (FCM) par voie intraveineuse (IV), par rapport au placebo dans le traitement des participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et une carence en fer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la FCM IV par rapport au placebo sur le taux de décès à 12 mois, l'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et le changement à 6 mois de 6 distance du test de marche minute (6MWT) pour les patients en insuffisance cardiaque avec carence en fer.

Après une période de sélection initiale pouvant aller jusqu'à 28 jours, les participants éligibles seront stratifiés par région et randomisés selon un ratio 1: 1 entre FCM ou placebo pour le traitement.

L'administration du médicament à l'étude aura lieu le jour 0 et le jour 7 (± 2) sous forme de poussée IV lente non diluée, avec des visites d'étude supplémentaires prévues à des intervalles de 3 mois et une dose supplémentaire administrée tous les 6 mois, le cas échéant. Dans un sous-ensemble de sites, une sous-étude sera menée pour caractériser les niveaux de phosphate sérique au fil du temps chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer après l'administration de FCM. Pour tous les participants, l'hématologie, la ferritine et la saturation de la transferrine (TSAT), avec des évaluations de sécurité appropriées, pour déterminer un traitement supplémentaire, auront lieu à des intervalles de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3065

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Australie, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Australie, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Australie, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australie
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulgarie, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulgarie, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Fédération Russe, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • LLC X7 Clinical research
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0172
        • Georgian-Dutch hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Harkány, Hongrie, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonie, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Lituanie, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Nouvelle-Zélande, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Nouvelle-Zélande, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nouvelle-Zélande, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Pologne, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Pologne, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Pologne, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Pologne, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Pologne, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Pologne, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Pologne, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Pologne, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Pologne, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Pologne, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tchéquie, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Ukraine, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Ukraine, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Ukraine, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Ukraine, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, États-Unis, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Prolive Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, États-Unis, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (≥18 ans) capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé.
  2. Insuffisance cardiaque stable (NYHA II-IV) sous traitement de fond maximal toléré (tel que déterminé par l'investigateur principal du site) pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
  3. Capable et désireux d'effectuer un 6MWT au moment de la randomisation.

  4. Réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche. L'évaluation doit être effectuée au moins 12 semaines après une intervention chirurgicale cardiaque majeure, y compris un pontage aortocoronarien (PAC), une réparation/remplacement valvulaire ou l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).

    un. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % obtenue lors de la visite de dépistage OU l'un des éléments suivants i. Valeur historique de la fraction d'éjection ≤ 40 % dans les 24 mois suivant la visite de dépistage ii. Valeur historique de la fraction d'éjection ≤ 30 % dans les 36 mois suivant la visite de dépistage

  5. Hémoglobine > 9,0 g/dL et < 13,5 g/dL (femmes) ou
  6. Ferritine sérique
  7. Soit une hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois suivant l'inscription, soit une élévation du peptide natriurétique N-terminal-pro-cerveau (NT-proBNP) dans les 90 jours suivant la randomisation. un. Pour les patients en rythme sinusal normal : peptide natriurétique N-terminal-pro-brain (NT-proBNP) > 600 pg/mL (ou BNP > 200 pg/mL) . b. Pour les patients en fibrillation auriculaire : NT-proBNP > 1000 pg/mL (ou BNP > 400 pg/mL) .

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du FCM.
  2. Antécédents de surcharge en fer acquise ou réception récente (dans les 3 mois) d'un agent stimulant l'érythropoïétine, d'un traitement par le fer IV ou d'une transfusion sanguine.
  3. Infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'inscription.
  4. Sténose aortique sévère non corrigée, régurgitation valvulaire sévère (sauf régurgitation mitrale due à une dilatation ventriculaire gauche sans intervention planifiée) ou obstruction de l'éjection ventriculaire gauche nécessitant une intervention.
  5. Fibrillation auriculaire actuelle ou flutter auriculaire avec un taux de réponse ventriculaire moyen > 100 par minute (au repos).
  6. Assistance circulatoire mécanique actuelle ou prévue ou transplantation cardiaque.
  7. Hémodialyse ou dialyse péritonéale (en cours ou prévue dans les 6 prochains mois).
  8. Maladie hépatique documentée ou hépatite active (c.-à-d. alanine transaminase ou aspartate transaminase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale).
  9. Tumeur maligne actuelle ou récente (moins de 3 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau, ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
  10. Saignement gastro-intestinal actif.
  11. Participante en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui ne veut pas utiliser les précautions contraceptives adéquates pendant l'étude et jusqu'à 5 jours après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
  12. Incapacité de revenir pour des visites de suivi dans les fenêtres nécessaires
  13. En même temps dans une étude avec un produit expérimental.
  14. Aucun participant avec une infection actuelle au COVID-19 dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carboxymaltose ferrique
Carboxymaltose ferrique 2 doses par voie intraveineuse de 15 mg/kg jusqu'à une dose individuelle maximale de 750 mg à 7 jours d'intervalle et une dose combinée maximale de 1500 mg - répétées tous les 6 mois selon les résultats des indices de fer.
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Fer intraveineux
Autres noms:
  • Injectafer, Ferinject
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale 15 ml - 2 doses à 7 jours d'intervalle répétées tous les 6 mois.
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès
Délai: 1 an
Le nombre de participants décédés sur le groupe total traité.
1 an
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Le nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque sur le groupe total traité.
1 an
Changement de distance 6MWT (test de marche de six minutes)
Délai: 6 mois
Le changement en mètres parcourus au départ par rapport à 6 mois plus tard.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimé)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VIT15043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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