Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad placebokontrollerad studie av FCM som behandling för hjärtsvikt med järnbrist (HEART-FID)

24 april 2023 uppdaterad av: American Regent, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Injectafer® (Järnkarboxymaltos) som behandling för hjärtsvikt med järnbrist

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av järnbehandling med intravenös (IV) ferrikarboxymaltos (FCM) i förhållande till placebo vid behandling av deltagare i hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och med järnbrist

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av IV FCM jämfört med placebo på 12-månadersfrekvensen av dödsfall, sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt och 6-månadersförändringen i 6 minuters promenadtest (6MWT) sträcka för patienter med hjärtsvikt med järnbrist.

Efter en initial screeningperiod på upp till 28 dagar kommer kvalificerade deltagare att stratifieras efter region och randomiseras i förhållandet 1:1 till FCM eller placebo för behandling.

Studieläkemedelsadministrering kommer att ske på dag 0 och dag 7 (±2) som en outspädd långsam IV-push, med ytterligare studiebesök planerade med 3 månaders intervall, och ytterligare dosering administreras var 6:e ​​månad som tillämpligt. I en undergrupp av platser kommer en delstudie att genomföras för att karakterisera serumfosfatnivåer över tid hos deltagare med hjärtsvikt och järnbrist efter dosering med FCM. För alla deltagare kommer hematologi, ferritin och transferrinmättnad (TSAT), med lämpliga säkerhetsutvärderingar, för att fastställa ytterligare behandling, att ske med sex månaders intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3065

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Australien, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulgarien, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Förenta staterna, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Förenta staterna, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Förenta staterna, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Georgian-Dutch Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettland, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Nya Zeeland, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Nya Zeeland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Nya Zeeland, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Nya Zeeland, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nya Zeeland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nya Zeeland
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Polen, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Polen, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Polen, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polen, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Polen, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Ryska Federationen, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • LLC X7 Clinical Research
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tjeckien, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Ukraina, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Ukraina, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Ukraina, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Ukraina, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Kft
      • Harkány, Ungern, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (≥18 år) kan ge undertecknat, skriftligt informerat samtycke.
  2. Stabil hjärtsvikt (NYHA II-IV) vid maximalt tolererad bakgrundsterapi (som bestämts av webbplatsens principiella utredare) i minst 2 veckor före randomisering.
  3. Kan och vill utföra en 6MWT vid tidpunkten för randomisering.

  4. Minskad vänsterkammars ejektionsfraktion. Bedömning måste utföras minst 12 veckor efter större hjärtkirurgiska ingrepp inklusive koronarartär bypassgraft (CABG), valvulär reparation/ersättning eller implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet.

    a. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 % erhållen under screeningbesöket ELLER något av följande i. Historiskt värde av ejektionsfraktion ≤ 40 % inom 24 månader efter screeningbesök ii. Historiskt värde av ejektionsfraktion ≤ 30 % inom 36 månader efter screeningbesöket

  5. Hemoglobin >9,0 g/dL och < 13,5 g/dL (honor) eller
  6. Serum ferritin
  7. Antingen dokumenterad sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 12 månader efter inskrivning eller förhöjd N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) inom 90 dagar efter randomisering. a. För patienter med normal sinusrytm: N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 600 pg/mL (eller BNP >200 pg/ml) . b . För patienter med förmaksflimmer: NT-proBNP >1000 pg/mL (eller BNP >400 pg/mL) .

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent i FCM.
  2. Historik av förvärvad järnöverbelastning eller nyligen mottagit (inom 3 månader) av erytropoietinstimulerande medel, IV järnbehandling eller blodtransfusion.
  3. Akut hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke inom 30 dagar efter inskrivningen.
  4. Okorrigerad svår aortastenos, svår valvulär regurgitation (förutom mitralregurgitation på grund av vänsterkammardilatation utan planerad intervention), eller vänsterkammarutflödeshinder som kräver intervention.
  5. Aktuellt förmaksflimmer eller förmaksfladder med en genomsnittlig ventrikulär svarsfrekvens >100 per minut (i vila).
  6. Pågående eller planerat mekaniskt cirkulationsstöd eller hjärttransplantation.
  7. Hemodialys eller peritonealdialys (pågående eller planerad inom de närmaste 6 månaderna).
  8. Dokumenterad leversjukdom eller aktiv hepatit (dvs. alanintransaminas eller aspartattransaminas >3 gånger den övre gränsen för normalområdet).
  9. Pågående eller nyligen (inom 3 år) malignitet med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller cervikal intraepitelial neoplasi.
  10. Aktiv gastrointestinal blödning.
  11. Kvinnlig deltagare i fertil ålder som är gravid, ammar eller inte är villig att använda adekvata preventivmedel under studien och i upp till 5 dagar efter den sista schemalagda dosen av studiemedicin.
  12. Oförmåga att återvända för uppföljningsbesök inom nödvändiga fönster
  13. Samtidigt i en studie med prövningsprodukt.
  14. Inga deltagare med aktuell covid-19-infektion ingick i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnkarboxymaltos
Järnkarboxymaltos 2 doser intravenöst på 15 mg/kg till en maximal individuell dos på 750 mg med 7 dagars mellanrum och en maximal kombinerad dos på 1500 mg - upprepas var 6:e ​​månad enligt resultaten av järnindex.
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Intravenöst järn
Andra namn:
  • Injectafer, Ferinject
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning 15 ml - 2 doser med 7 dagars mellanrum upprepade var 6:e ​​månad.
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödsfall
Tidsram: 1 år
1 år
Incidensen av sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
1 år
Ändring i 6MWT avstånd
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1VIT15043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera