Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana placebo próba FCM jako leczenia niewydolności serca z niedoborem żelaza (HEART-FID)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Injectafer® (karboksymaltoza żelazowa) w leczeniu niewydolności serca z niedoborem żelaza

Głównym celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii żelazem przy użyciu dożylnej (IV) karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową i niedoborem żelaza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dożylnego FCM w porównaniu z placebo na 12-miesięczną częstość zgonów, hospitalizację z powodu pogorszenia niewydolności serca oraz 6-miesięczną zmianę w 6 minutowy test marszu (6MWT) dla pacjentów z niewydolnością serca z niedoborem żelaza.

Po początkowym okresie przesiewowym trwającym do 28 dni kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na straty według regionu i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do FCM lub placebo do leczenia.

Podawanie badanego leku nastąpi w dniu 0 i dniu 7 (±2) jako nierozcieńczone powolne podanie dożylne, z dodatkowymi wizytami w ramach badania zaplanowanymi w odstępach 3-miesięcznych i dodatkowymi dawkami podawanymi co 6 miesięcy, jeśli ma to zastosowanie. W podzbiorze ośrodków zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe w celu scharakteryzowania poziomów fosforanów w surowicy w czasie u uczestników z niewydolnością serca i niedoborem żelaza po podaniu dawki FCM. W przypadku wszystkich uczestników badanie hematologiczne, wysycenie ferrytyną i transferyną (TSAT), z odpowiednią oceną bezpieczeństwa, w celu określenia dodatkowego leczenia, będzie przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3065

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Macquarie Park, Australia, 2109
    - Macquarie University - Clinical Trials Unit
  - New Lambton Heights, Australia, 2305
    - John Hunter Hospital
  - Richmond, Australia, 3121
    - Epworth HealthCare Clinical Trials
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
    - SWSLHD-Liverpool Hospital
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australia, 4575
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Cairns, Queensland, Australia, 4870
    - Cairns Hospital
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - The Prince Charles Hospital
  - Milton, Queensland, Australia, 4064
    - Core Research Group
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Gold Coast University Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
  - Ashford, South Australia, Australia, 5035
    - SA Heart
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Lyell McEwin Hospital
- Sydney
  - Darlinghurst, Sydney, Australia
    - Heart Lung Clinic
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Royal Hobart Hospital
Bułgaria
- - Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
    - MHAT Puls
  - Gabrovo, Bułgaria, 5300
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
  - Haskovo, Bułgaria, 6304
    - MHAT Haskovo AD
  - Lom, Bułgaria, 3600
    - Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
  - Pleven, Bułgaria, 5800
    - Medical center Medconsult Pleven OOD
  - Sevlievo, Bułgaria, 5400
    - МC Hipokrena
  - Sofia, Bułgaria, 1113
    - Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
  - Sofia, Bułgaria, 1202
    - Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
  - Sofia, Bułgaria, 1202
    - Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
  - Sofia, Bułgaria, 1233
    - 5th City Hospital
  - Sofia, Bułgaria, 1233
    - National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
  - Sofia, Bułgaria, 1510
    - Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
  - Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5002
    - Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
  - Velingrad, Bułgaria, 4600
    - Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
Czechy
- - Brno, Czechy, 625 00
    - Interni kardiologicka klinika FN Brno
  - Chlumec Nad Cidlinou, Czechy, 50353
    - Kardiologicka ambulance
  - Prague, Czechy, 128 08
    - Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
  - Prague, Czechy, 128 08
    - Centrum preventivní kardiologie
  - Prague, Czechy, 128 08
    - General University Hospital in Prague
  - Prague, Czechy, 128 08
    - General University Hospital
  - Prague, Czechy, 140 21
    - IKEM-Klinika kardiologie
Federacja Rosyjska
- - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454017
    - Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
  - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454017
    - Municipal Autonomous Healthcare Institution
  - Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
    - Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
  - Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice
  - Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
    - State Budgetary Institution of Ryazan Region
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
    - JSC Polyclinic Complex
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
    - Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
    - LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
    - JSC Polyclinic Complex
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410002
    - State Healthcare Institution
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
    - Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
    - Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
    - Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
    - LLC X7 Clinical Research
Gruzja
- - Batumi, Gruzja, 6010
    - JSC Evex Hospitals,Georgia
  - Kutaisi, Gruzja, 4600
    - Clinic-LJ
  - Tbilisi, Gruzja, 0159
    - Bokhua Memorial Cardiovascular Center
  - Tbilisi, Gruzja, 0159
    - Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  - Tbilisi, Gruzja, 0102
    - Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
  - Tbilisi, Gruzja, 0112
    - Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
  - Tbilisi, Gruzja, 0114
    - Ltd Pineo Medical Ecosistem
  - Tbilisi, Gruzja, 0159
    - Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  - Tbilisi, Gruzja, 0160
    - Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
  - Tbilisi, Gruzja, 0172
    - Georgian-Dutch Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - University of Calbary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
    - South Edmonton Cardiology Consultants
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Royal Alexandria Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
    - SMH Cardiology Clinical Trials
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
    - St. Paul's Hospital
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute Foundation
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada
    - G.A. Research Associates, Ltd.
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
    - Manna Research Inc., Burlington South
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Center
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
    - Vizel Cardiac Research
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Center (LHSC)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
    - Clinique de Cardiologie de Levis
  - Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre (MUHC)
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
  - Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
    - CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
  - Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - Recherche Medical St-Jerome Inc.
  - Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    - Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Litwa
- - Kaunas, Litwa, 50161
    - The Hospital of Lithuanian
  - Klaipėda, Litwa, 92288
    - Klaipeda Seaman's Hospital
  - Vilnius, Litwa, 08661
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1023
    - Auckland City Hospital
  - Auckland, Nowa Zelandia, 2025
    - Middlemore Hospital
  - Auckland, Nowa Zelandia, 0622
    - North Shore Hospital
  - Auckland, Nowa Zelandia, 0600
    - Totara Clinical Research, Health New Lynn
  - Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
    - Christchurch Heart Institute
  - Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
    - Dunedin Hospital
  - Gisborne, Nowa Zelandia, 4010
    - Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
  - Hastings, Nowa Zelandia, 4120
    - Hawke's Bay Hospital
  - Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
    - Hutt Hospital
  - Nelson, Nowa Zelandia, 7010
    - Nelson Hospital
  - New Plymouth, Nowa Zelandia, 4310
    - Taranaki Base Hospital
  - Rotorua, Nowa Zelandia
    - Rotorua Hospital
  - Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
    - Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
- Wellington
  - Newton, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
    - Wellington Hospital
Polska
- - Bytom, Polska, 41-902
    - Oddział Kardiologii WSzS nr 4
  - Józefów, Polska, 05-410
    - Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
  - Kraków, Polska, 30-394
    - Centrum Medyczne Linden
  - Lublin, Polska, 20-049
    - 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
  - Lublin, Polska, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne
  - Miechów, Polska, 32-200
    - Szpital Swietej Anny w Miechowie
  - Nowy Dwór Mazowiecki, Polska, 05-100
    - Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
  - Oława, Polska, 55-200
    - Zespol Opieki Zdrowotnej
  - Toruń, Polska, 87-100
    - Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
  - Warszawa, Polska, 02-097
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Wołomin, Polska, 05-200
    - Centrum Medyczne K2J2
  - Wrocław, Polska, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  - Wrocław, Polska, 50-981
    - 4th Military Hospital
  - Wrocław, Polska, 53-428
    - Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
  - Łódź, Polska, 94-048
    - Marcin Ogórek, MD, PhD
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
    - Advanced Cardiovascular LLC
  - Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36830
    - Advanced Cardiovascular, LLC
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    - University of South Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
    - IMC/Diagnostic & Medical Clinic
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Heart & Vascular Institute
- Arizona
  - Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone, 86326
    - Verde Valley Medical Center
  - Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
    - Clinical Research Institute of Arizona, LLC
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    - Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
  - Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    - NEA Baptist Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Westside Medical Associates of Los Angeles
  - Carson, California, Stany Zjednoczone, 90509
    - Harbor-UCLA Medical Center
  - Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
    - California Heart Specialists
  - Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
    - First Valley Medical Group
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Healthcare Partners Affiliation Medical Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
    - Axis Clinical Trials
  - Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
    - St. Joseph Heritage-Healthcare
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Pasadena Clinical Research
  - Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
    - Eugene Soroka, MD Inc.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    - VA San Diego Health Care System
  - West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    - Interventional Cardiology Medical Group
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    - Danbury Hospital
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
    - Stamford Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Christiana Care
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - Alfieri Cardiology
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
    - Cardiology Associates of South Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    - Cardiovascular & Vein Center of Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Innovative Research of West Florida, Inc.
  - DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
    - Riverside Clinical Research
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Uf Health Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
    - St. Vincent's Healthcare - Riverside
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
    - Med-Care Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Vista Health Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
    - ProLive Medical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Cordova Research Institute, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - ITB Research
  - Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Empire Clinical Research, LLC
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Florida Hospital Transplant Institute
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
    - Cardiology Partners Clinical Research Institute
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
    - Springfield Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Broward Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
    - South Florida Research Solutions, LLC
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
    - Avanza Medical Research Center
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
    - Cardiology Consultants
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
    - Professional Health Care of Pinellas
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    - Indian River Medical Center
  - Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
    - Cardiology Partners Clinical Research Institute
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
    - Piedmont Heart Institute - Athens
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Heart Institute
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Augusta University
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    - University Cardiology Associates, LLC
  - Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
    - Piedmont Heart Institute Fayetteville
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Mercer University
  - Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
    - Atlanta Vanguard Research Institute
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - Saint Luke's Boise Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
  - Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
    - Medicoricium, LLC
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
    - Parkview Research Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    - Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Medical Group
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
    - Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
  - Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
    - Reid Physician Associates / Reid Health
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
    - Alexandria Cardiology Clinic
  - Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
    - Heart Clinic of Hammond
  - Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Health System
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Heart & Vascular Institute
  - Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
    - Louisiana Heart Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Anne Arundel Health System Research Institute
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Suburban Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
    - NECCR Prima Care Research, LLC
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
    - Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
    - Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    - Cardiology Associates Research, LLC
- Missouri
  - North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
    - St. Louis Heart & Vascular, PC
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
    - Nebraska Heart Institute
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    - CHI Health Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
    - Red Rock Clinical Research, LLC
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
    - Monmouth Cardiology Associates, LLC
  - Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
    - Englewood Health
  - Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
    - Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
    - Atlanticare Regional Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    - The Valley Hospital
  - Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
    - Cardio Metabolic Institute
  - Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    - Holy Name Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
    - New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
  - Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14227
    - Trinity Medical WNY, PC
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
    - Richmond University Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7007
    - Stony Brook University Hospital
  - West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
    - Circuit Clinical
  - Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    - Northtowns Cardiology, PLLC
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
    - Asheville Cardiology Associates
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Heart Failure Research
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Medication Management, LLC
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
    - Duke Cardiology of Lumberton
  - Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
    - Monroe Biomedical Research
  - Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
    - Crossroads Clinical Research, Inc.
  - Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - WakeMed Health and Hospitals
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - NC Heart & Vascular Research
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - PMG Research of Wilmington
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
    - Trinity Health Center - Medical Arts
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
    - Aultman Cardiology Clinical Trials
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - The MetroHealth System
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University
  - Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
    - North Ohio Heart Center
  - Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
    - North Ohio Heart Center
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
    - Heart House Research Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
    - South Oklahoma Heart Research, LLC
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
    - Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
  - Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - Drexel University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
    - V.A. Pittsburgh Healthcare System
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Prisma Health
  - Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
    - Self Regional Hospital Research Center
  - Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
    - Carolina Heart Specialists
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
    - Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
  - Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
    - Parkway Cardiology Associates, PC
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - PharmaTex Research
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
    - Dallas VA Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Texas Health Research & Education Institute
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Heart Institute
  - Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
    - Houston Heart & Vascular Associates
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    - Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
  - Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
    - Angelina Medical Research, LLC
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
    - North Dallas Research Associates
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    - North Texas Research Associates
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Baylor Scott & White Medical Center
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    - PharmaTex Research
  - Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
    - Wichita Falls Heart Clinic
- Utah
  - West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    - Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - The University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
    - Stroobants Cardiovascular Center
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
    - Riverside Cardiology Specialists
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Carilion Medical Center
  - Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - CHI Franciscan Research Center
  - Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
    - Walla Walla Clinic
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital & Clinics
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
    - ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
Ukraina
- - Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76025
    - Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
  - Kharkiv, Ukraina, 61058
    - Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
  - Kharkiv, Ukraina, 61157
    - Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
  - Kharkiv, Ukraina, 61176
    - MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
  - Kryvyi Rih, Ukraina, 50031
    - Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
  - Kyiv, Ukraina, 01103
    - Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
  - Kyiv, Ukraina, 01601
    - Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
  - Kyiv, Ukraina, 02091
    - Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
  - Kyiv, Ukraina, 02166
    - Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
  - Kyiv, Ukraina, 02166
    - Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
  - Kyiv, Ukraina, 03049
    - Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
  - Kyiv, Ukraina, 04050
    - Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
  - Kyiv, Ukraina, 04050
    - Medical Centre of LLC
  - Kyiv,, Ukraina, 01601
    - "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
  - Lviv, Ukraina, 79000
    - MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
  - Lviv, Ukraina, 79041
    - Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
  - Vinnytsia, Ukraina, 21005
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
  - Vinnytsia, Ukraina, 21029
    - "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
    - Communal Non-Profit Enterprise "City
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
    - Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
    - Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
  - Zhytomyr, Ukraina, 10002
    - Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1122
    - Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
  - Budapest, Węgry, 1085
    - Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
  - Debrecen, Węgry, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
  - Gyöngyös, Węgry, 3200
    - Clinexpert Gyöngyös Kft
  - Harkány, Węgry, 7815
    - Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
  - Kecskemet, Węgry, 6000
    - Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
  - Miskolc, Węgry, 3529
    - Andrea Hornyik, MD
  - Pecs, Węgry, 7624
    - Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
  - Szolnok, Węgry, 5000
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
  - Zalaegerszeg, Węgry, 8900
    - Belvarosi Egeszseghaz Kft
Łotwa
- - Daugavpils, Łotwa, LV5417
    - Daugavpils Regional Hospital
  - Liepaja, Łotwa, LV3414
    - Liepajas Regional Hospital
  - Riga, Łotwa, LV1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Łotwa, LV1038
    - Riga East University hospital clinic Gailezers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba dorosła (≥18 lat) zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Stabilna niewydolność serca (NYHA II-IV) podczas maksymalnie tolerowanej terapii podstawowej (zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
Zdolny i chętny do wykonania 6MWT w czasie randomizacji.
Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory. Ocenę należy przeprowadzić co najmniej 12 tygodni po poważnej interwencji kardiochirurgicznej, w tym pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG), naprawie/wymianie zastawki lub wszczepieniu urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT).
a. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% uzyskana podczas wizyty przesiewowej LUB którykolwiek z poniższych i. Historyczna wartość frakcji wyrzutowej ≤ 40% w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej ii. Historyczna wartość frakcji wyrzutowej ≤ 30% w ciągu 36 miesięcy od wizyty przesiewowej
Hemoglobina >9,0 g/dl i <13,5 g/dl (kobiety) lub
Ferrytyna w surowicy
Albo udokumentowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania, albo podwyższony N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) w ciągu 90 dni od randomizacji. a. Dla pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym: N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) > 600 pg/mL (lub BNP > 200 pg/mL). b . Dla pacjentów z migotaniem przedsionków: NT-proBNP >1000 pg/ml (lub BNP >400 pg/ml).

Kryteria wyłączenia:

Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik FCM.
Historia nabytego przeciążenia żelazem lub niedawne otrzymanie (w ciągu 3 miesięcy) środka stymulującego erytropoetynę, dożylna terapia żelazem lub transfuzja krwi.
Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 30 dni od włączenia.
Nieskorygowane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężka niedomykalność zastawki (z wyjątkiem niedomykalności zastawki mitralnej spowodowanej rozstrzeniem lewej komory bez planowanej interwencji) lub niedrożność odpływu z lewej komory wymagająca interwencji.
Obecne migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków ze średnią częstością odpowiedzi komorowej >100 na minutę (w spoczynku).
Obecne lub planowane mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep serca.
Hemodializa lub dializa otrzewnowa (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
Udokumentowana choroba wątroby lub czynne zapalenie wątroby (tj. transaminazy alaninowej lub asparaginianowej >3 razy powyżej górnej granicy normy).
Obecny lub niedawno przebyty (w ciągu 3 lat) nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania i do 5 dni po przyjęciu ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku.
Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne w niezbędnych oknach
Równocześnie w badaniu z produktem badanym.
Do badania nie włączono uczestników z obecną infekcją COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa Karboksymaltoza żelazowa 2 dawki dożylnie 15mg/kg do maksymalnej dawki indywidualnej 750mg w odstępie 7 dni i maksymalnej dawki łączonej 1500mg - powtarzane co 6 miesięcy na co wskazują wyniki wskaźników żelaza.	Lek: Karboksymaltoza żelazowa Żelazo dożylne Inne nazwy: Injectafer, Ferinject
Komparator placebo: Placebo Sól fizjologiczna 15ml - 2 dawki w odstępie 7 dni powtarzane co 6 miesięcy.	Lek: Placebo Zwykły roztwór soli fizjologicznej Inne nazwy: Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przypadek śmierci Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Zmiana dystansu 6MWT Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute

Śledczy

Krzesło do nauki: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Mentz RJ, Ambrosy AP, Ezekowitz JA, Lewis GD, Butler J, Wong YW, De Pasquale CG, Troughton RW, O'Meara E, Rockhold FW, Garg J, Samsky MD, Leloudis D, Dugan M, Mundy LM, Hernandez AF; HEART-FID Trial Investigators. Randomized Placebo-Controlled Trial of Ferric Carboxymaltose in Heart Failure With Iron Deficiency: Rationale and Design. Circ Heart Fail. 2021 May;14(5):e008100. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008100. Epub 2021 May 18.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1VIT15043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Region Skane

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja ruchowa u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).

Szwecja
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicy

Jeszcze nie rekrutacja

Lewosimendan u ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca (LEIA-HF)

Niewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association

Polska
University of Washington
American Heart Association

Zakończony

Rybozyd nikotynamidu w biorcach LVAD (PilotNR-LVAD)

Niewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Shield Therapeutics
Medpace, Inc.

Zakończony

Oceń PK, bezpieczeństwo i tolerancję maltolu żelazowego w 3 poziomach dawkowania u dzieci z niedoborem żelaza

Niedobór żelaza, niedokrwistość u dzieci | Niedobór żelaza

Zjednoczone Królestwo
Shield Therapeutics

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego maltolu żelazowego w porównaniu z dożylnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w nieswoistym zapaleniu jelit

Anemia, niedobór żelaza | Choroba Crohna | Zapalna choroba jelit

Stany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Węgry
Shield Therapeutics

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego żelaza żelazowego w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w spoczynkowej chorobie Leśniowskiego-Crohna (AEGIS-2) (AEGIS-2)

Choroba Crohna | Zapalna choroba jelit | Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Shield Therapeutics

Rekrutacyjny

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności maltolu żelazowego w zawiesinie doustnej w porównaniu z płynem doustnym siarczanu żelazawego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z niedokrwistością z niedoboru żelaza, w badaniu jednoramiennym u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 2 lat (FORTIS)

Niedobór żelaza | Niedokrwistość

Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Portoryko
Roxane Laboratories

Zakończony

Jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności ropinirolu 0,25 mg tabletki po posiłku

Choroba Parkinsona | Zespół niespokojnych nóg

Randomizowana, kontrolowana placebo próba FCM jako leczenia niewydolności serca z niedoborem żelaza (HEART-FID)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Injectafer® (karboksymaltoza żelazowa) w leczeniu niewydolności serca z niedoborem żelaza

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje