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Studio randomizzato controllato con placebo di FCM come trattamento per insufficienza cardiaca con carenza di ferro (HEART-FID)

24 aprile 2023 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di Injectafer® (carbossimaltosio ferrico) come trattamento per insufficienza cardiaca con carenza di ferro

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia del ferro utilizzando carbossimaltosio ferrico (FCM) per via endovenosa (IV), rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti allo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta e con carenza di ferro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti della FCM IV rispetto al placebo sul tasso di morte a 12 mesi, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca e variazione a 6 mesi in 6 test del cammino al minuto (6MWT) per i pazienti con insufficienza cardiaca con carenza di ferro.

Dopo un periodo di screening iniziale fino a 28 giorni, i partecipanti idonei saranno stratificati per regione e randomizzati in un rapporto 1:1 a FCM o placebo per il trattamento.

La somministrazione del farmaco in studio avverrà il giorno 0 e il giorno 7 (±2) come somministrazione endovenosa lenta non diluita, con ulteriori visite di studio pianificate a intervalli di 3 mesi e dosi aggiuntive somministrate ogni 6 mesi, se applicabile. In un sottoinsieme di siti, verrà condotto un sottostudio per caratterizzare i livelli sierici di fosfato nel tempo nei partecipanti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro dopo la somministrazione di FCM. Per tutti i partecipanti, l'ematologia, la ferritina e la saturazione della transferrina (TSAT), con adeguate valutazioni di sicurezza, per determinare il trattamento aggiuntivo, si verificheranno a intervalli di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3065

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Macquarie Park, Australia, 2109
    - Macquarie University - Clinical Trials Unit
  - New Lambton Heights, Australia, 2305
    - John Hunter Hospital
  - Richmond, Australia, 3121
    - Epworth HealthCare Clinical Trials
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
    - SWSLHD-Liverpool Hospital
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australia, 4575
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Cairns, Queensland, Australia, 4870
    - Cairns Hospital
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - The Prince Charles Hospital
  - Milton, Queensland, Australia, 4064
    - Core Research Group
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Gold Coast University Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
  - Ashford, South Australia, Australia, 5035
    - SA Heart
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Lyell McEwin Hospital
- Sydney
  - Darlinghurst, Sydney, Australia
    - Heart Lung Clinic
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Royal Hobart Hospital
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - MHAT Puls
  - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
  - Haskovo, Bulgaria, 6304
    - MHAT Haskovo AD
  - Lom, Bulgaria, 3600
    - Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Medical Center Medconsult Pleven OOD
  - Sevlievo, Bulgaria, 5400
    - МC Hipokrena
  - Sofia, Bulgaria, 1113
    - Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - 5th City Hospital
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
  - Sofia, Bulgaria, 1510
    - Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
    - Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
  - Velingrad, Bulgaria, 4600
    - Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calbary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
    - South Edmonton Cardiology Consultants
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Royal Alexandria Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - SMH Cardiology Clinical Trials
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
    - St. Paul's Hospital
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute Foundation
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada
    - G.A. Research Associates, Ltd.
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7R 1A4
    - Manna Research Inc., Burlington South
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Center
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
    - Vizel Cardiac Research
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Center (LHSC)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
    - Clinique de Cardiologie de Levis
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre (MUHC)
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
  - Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
    - CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
  - Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Recherche Medical St-Jerome Inc.
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    - Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Cechia
- - Brno, Cechia, 625 00
    - Interni kardiologicka klinika FN Brno
  - Chlumec Nad Cidlinou, Cechia, 50353
    - Kardiologicka ambulance
  - Prague, Cechia, 128 08
    - Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
  - Prague, Cechia, 128 08
    - Centrum preventivní kardiologie
  - Prague, Cechia, 128 08
    - General University Hospital in Prague
  - Prague, Cechia, 128 08
    - General University Hospital
  - Prague, Cechia, 140 21
    - IKEM-Klinika kardiologie
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454017
    - Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454017
    - Municipal Autonomous Healthcare Institution
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
  - Moscow, Federazione Russa, 117292
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
  - Pushkin, Federazione Russa, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice
  - Ryazan, Federazione Russa, 390026
    - State Budgetary Institution of Ryazan Region
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
    - JSC Polyclinic Complex
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
    - Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
    - LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
    - JSC Polyclinic Complex
  - Saratov, Federazione Russa, 410002
    - State Healthcare Institution
  - Saratov, Federazione Russa, 410054
    - Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
    - Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
    - Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
    - LLC X7 Clinical Research
Georgia
- - Batumi, Georgia, 6010
    - JSC Evex Hospitals,Georgia
  - Kutaisi, Georgia, 4600
    - Clinic-LJ
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Bokhua Memorial Cardiovascular Center
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  - Tbilisi, Georgia, 0102
    - Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
  - Tbilisi, Georgia, 0112
    - Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
  - Tbilisi, Georgia, 0114
    - Ltd Pineo Medical Ecosistem
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  - Tbilisi, Georgia, 0160
    - Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
  - Tbilisi, Georgia, 0172
    - Georgian-Dutch Hospital
Lettonia
- - Daugavpils, Lettonia, LV5417
    - Daugavpils Regional Hospital
  - Liepaja, Lettonia, LV3414
    - Liepajas Regional Hospital
  - Riga, Lettonia, LV1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Lettonia, LV1038
    - Riga East University hospital clinic Gailezers
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 50161
    - The Hospital of Lithuanian
  - Klaipėda, Lituania, 92288
    - Klaipeda Seaman's Hospital
  - Vilnius, Lituania, 08661
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1023
    - Auckland City Hospital
  - Auckland, Nuova Zelanda, 2025
    - Middlemore Hospital
  - Auckland, Nuova Zelanda, 0622
    - North Shore Hospital
  - Auckland, Nuova Zelanda, 0600
    - Totara Clinical Research, Health New Lynn
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
    - Christchurch Heart Institute
  - Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
    - Dunedin Hospital
  - Gisborne, Nuova Zelanda, 4010
    - Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
  - Hastings, Nuova Zelanda, 4120
    - Hawke's Bay Hospital
  - Lower Hutt, Nuova Zelanda, 5010
    - Hutt Hospital
  - Nelson, Nuova Zelanda, 7010
    - Nelson Hospital
  - New Plymouth, Nuova Zelanda, 4310
    - Taranaki Base Hospital
  - Rotorua, Nuova Zelanda
    - Rotorua Hospital
  - Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
    - Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
- Wellington
  - Newton, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
    - Wellington Hospital
Polonia
- - Bytom, Polonia, 41-902
    - Oddział Kardiologii WSzS nr 4
  - Józefów, Polonia, 05-410
    - Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
  - Kraków, Polonia, 30-394
    - Centrum Medyczne Linden
  - Lublin, Polonia, 20-049
    - 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
  - Lublin, Polonia, 20-362
    - KO-MED Centra Kliniczne
  - Miechów, Polonia, 32-200
    - Szpital Swietej Anny w Miechowie
  - Nowy Dwór Mazowiecki, Polonia, 05-100
    - Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
  - Oława, Polonia, 55-200
    - Zespol Opieki Zdrowotnej
  - Toruń, Polonia, 87-100
    - Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
  - Warszawa, Polonia, 02-097
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Wołomin, Polonia, 05-200
    - Centrum Medyczne K2J2
  - Wrocław, Polonia, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  - Wrocław, Polonia, 50-981
    - 4th Military Hospital
  - Wrocław, Polonia, 53-428
    - Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
  - Łódź, Polonia, 94-048
    - Marcin Ogórek, MD, PhD
Stati Uniti
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
    - Advanced Cardiovascular LLC
  - Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
    - Advanced Cardiovascular, LLC
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    - University of South Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - IMC/Diagnostic & Medical Clinic
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Heart & Vascular Institute
- Arizona
  - Cottonwood, Arizona, Stati Uniti, 86326
    - Verde Valley Medical Center
  - Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
    - Clinical Research Institute of Arizona, LLC
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    - Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - NEA Baptist Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Westside Medical Associates of Los Angeles
  - Carson, California, Stati Uniti, 90509
    - Harbor-UCLA Medical Center
  - Covina, California, Stati Uniti, 91723
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    - California Heart Specialists
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - First Valley Medical Group
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Healthcare Partners Affiliation Medical Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
    - Axis Clinical Trials
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - St. Joseph Heritage-Healthcare
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Pasadena Clinical Research
  - Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
    - Eugene Soroka, MD Inc.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - VA San Diego Health Care System
  - West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    - Interventional Cardiology Medical Group
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    - Danbury Hospital
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
    - Stamford Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    - Alfieri Cardiology
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
    - Cardiology Associates of South Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    - Cardiovascular & Vein Center of Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Innovative Research of West Florida, Inc.
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
    - Riverside Clinical Research
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Uf Health Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - St. Vincent's Healthcare - Riverside
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Med-Care Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Vista Health Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
    - ProLive Medical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Cordova Research Institute, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - ITB Research
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Empire Clinical Research, LLC
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Florida Hospital Transplant Institute
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Cardiology Partners Clinical Research Institute
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
    - Springfield Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Broward Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    - South Florida Research Solutions, LLC
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
    - Avanza Medical Research Center
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
    - Cardiology Consultants
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
    - Professional Health Care of Pinellas
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    - Indian River Medical Center
  - Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
    - Cardiology Partners Clinical Research Institute
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
    - Piedmont Heart Institute - Athens
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Heart Institute
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Augusta University
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    - University Cardiology Associates, LLC
  - Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
    - Piedmont Heart Institute Fayetteville
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Mercer University
  - Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
    - Atlanta Vanguard Research Institute
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Boise Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
  - Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
    - Medicoricium, LLC
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Parkview Research Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - St. Vincent Medical Group
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    - Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Physician Associates / Reid Health
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
    - Alexandria Cardiology Clinic
  - Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
    - Heart Clinic of Hammond
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Health System
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane Heart & Vascular Institute
  - Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    - Louisiana Heart Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Anne Arundel Health System Research Institute
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
    - Suburban Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
    - NECCR Prima Care Research, LLC
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
    - Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
    - Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - Cardiology Associates Research, LLC
- Missouri
  - North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
    - St. Louis Heart & Vascular, PC
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
    - Nebraska Heart Institute
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - CHI Health Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
    - Red Rock Clinical Research, LLC
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
    - Monmouth Cardiology Associates, LLC
  - Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
    - Englewood Health
  - Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
    - Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
    - Atlanticare Regional Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - The Valley Hospital
  - Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
    - Cardio Metabolic Institute
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - Holy Name Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
  - Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14227
    - Trinity Medical WNY, PC
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
    - Richmond University Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7007
    - Stony Brook University Hospital
  - West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
    - Circuit Clinical
  - Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    - Northtowns Cardiology, PLLC
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
    - Asheville Cardiology Associates
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Heart Failure Research
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Medication Management, LLC
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
    - Duke Cardiology of Lumberton
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - Monroe Biomedical Research
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
    - Crossroads Clinical Research, Inc.
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    - WakeMed Health and Hospitals
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - NC Heart & Vascular Research
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - PMG Research of Wilmington
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Health Center - Medical Arts
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Aultman Cardiology Clinical Trials
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - The MetroHealth System
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - North Ohio Heart Center
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Ohio Heart Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Heart House Research Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
    - South Oklahoma Heart Research, LLC
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
    - Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    - Drexel University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
    - V.A. Pittsburgh Healthcare System
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Prisma Health
  - Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
    - Self Regional Hospital Research Center
  - Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
    - Carolina Heart Specialists
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
    - Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
  - Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
    - Parkway Cardiology Associates, PC
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - PharmaTex Research
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - Dallas VA Medical Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Texas Health Research & Education Institute
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Heart Institute
  - Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
    - Houston Heart & Vascular Associates
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
  - Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
    - Angelina Medical Research, LLC
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    - North Dallas Research Associates
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75701
    - North Texas Research Associates
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Baylor Scott & White Medical Center
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - PharmaTex Research
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
    - Wichita Falls Heart Clinic
- Utah
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    - Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - The University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    - Stroobants Cardiovascular Center
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
    - Riverside Cardiology Specialists
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - VCU Medical Center
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Carilion Medical Center
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - CHI Franciscan Research Center
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Walla Walla Clinic
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital & Clinics
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College Of Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
Ucraina
- - Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76025
    - Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
  - Kharkiv, Ucraina, 61058
    - Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
  - Kharkiv, Ucraina, 61157
    - Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
  - Kharkiv, Ucraina, 61176
    - MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
  - Kryvyi Rih, Ucraina, 50031
    - Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
  - Kyiv, Ucraina, 01103
    - Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
  - Kyiv, Ucraina, 01601
    - Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
  - Kyiv, Ucraina, 02091
    - Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
  - Kyiv, Ucraina, 02166
    - Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
  - Kyiv, Ucraina, 02166
    - Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
  - Kyiv, Ucraina, 03049
    - Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
  - Kyiv, Ucraina, 04050
    - Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
  - Kyiv, Ucraina, 04050
    - Medical Centre of LLC
  - Kyiv,, Ucraina, 01601
    - "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
  - Lviv, Ucraina, 79000
    - MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
  - Lviv, Ucraina, 79041
    - Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
  - Vinnytsia, Ucraina, 21005
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69001
    - Communal Non-Profit Enterprise "City
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
    - Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
    - Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
  - Zhytomyr, Ucraina, 10002
    - Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1122
    - Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
  - Budapest, Ungheria, 1085
    - Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
  - Gyöngyös, Ungheria, 3200
    - Clinexpert Gyöngyös Kft
  - Harkány, Ungheria, 7815
    - Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
  - Kecskemet, Ungheria, 6000
    - Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
  - Miskolc, Ungheria, 3529
    - Andrea Hornyik, MD
  - Pecs, Ungheria, 7624
    - Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Belvarosi Egeszseghaz Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto (≥18 anni di età) in grado di fornire un consenso informato scritto e firmato.
- Insufficienza cardiaca stabile (NYHA II-IV) con terapia di base massimamente tollerata (come determinato dal Principal Investigator del sito) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
In grado e disposto a eseguire un 6MWT al momento della randomizzazione.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta. La valutazione deve essere eseguita almeno 12 settimane dopo un intervento cardiochirurgico maggiore, compreso l'innesto di bypass aorto-coronarico (CABG), la riparazione/sostituzione valvolare o l'impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
un. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% ottenuta durante la visita di screening OPPURE uno dei seguenti i. Valore storico della frazione di eiezione ≤ 40% entro 24 mesi dalla visita di screening ii. Valore storico della frazione di eiezione ≤ 30% entro 36 mesi dalla visita di screening
Emoglobina >9,0 g/dL e < 13,5 g/dL (femmine) o
Ferritina sierica
O ospedalizzazione documentata per insufficienza cardiaca entro 12 mesi dall'arruolamento o peptide natriuretico N-terminale-pro-cerebrale elavato (NT-proBNP) entro 90 giorni dalla randomizzazione. un. Per i pazienti con ritmo sinusale normale: peptide natriuretico N-terminale pro-cerebrale (NT-proBNP) > 600 pg/ml (o BNP > 200 pg/ml) . b . Per i pazienti con fibrillazione atriale: NT-proBNP >1000 pg/mL (o BNP >400 pg/mL) .

Criteri di esclusione:

Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di FCM.
Anamnesi di sovraccarico di ferro acquisito o assunzione recente (entro 3 mesi) di agenti stimolanti l'eritropoietina, terapia con ferro EV o trasfusioni di sangue.
Infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus entro 30 giorni dall'arruolamento.
Stenosi aortica grave non corretta, grave rigurgito valvolare (eccetto rigurgito mitralico dovuto a dilatazione ventricolare sinistra senza intervento pianificato) o ostruzione del deflusso ventricolare sinistro che richiede intervento.
Attuale fibrillazione atriale o flutter atriale con una frequenza di risposta ventricolare media >100 al minuto (a riposo).
Supporto circolatorio meccanico in corso o pianificato o trapianto di cuore.
Emodialisi o dialisi peritoneale (in corso o pianificata entro i prossimi 6 mesi).
Malattia epatica documentata o epatite attiva (es. alanina transaminasi o aspartato transaminasi >3 volte il limite superiore del range normale).
Tumore maligno attuale o recente (entro 3 anni) ad eccezione del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle o neoplasia intraepiteliale cervicale.
Sanguinamento gastrointestinale attivo.
Partecipante di sesso femminile in età fertile che è incinta, in allattamento o non disposta a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio e fino a 5 giorni dopo l'ultima dose programmata del farmaco in studio.
Impossibilità di rientrare per le visite di controllo entro le finestre necessarie
Contemporaneamente in uno studio con un prodotto sperimentale.
Nessun partecipante con infezione da COVID-19 in corso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbossimimaltosio ferrico Carbossimimaltosio ferrico 2 dosi per via endovenosa di 15 mg/kg fino a una dose individuale massima di 750 mg a 7 giorni di distanza e una dose massima combinata di 1500 mg - ripetuta ogni 6 mesi come indicato dai risultati degli indici del ferro.	Droga: Carbossimimaltosio ferrico Ferro endovenoso Altri nomi: Injectafer, Ferinject
Comparatore placebo: Placebo Soluzione salina normale 15 ml - 2 dosi a distanza di 7 giorni ripetute ogni 6 mesi.	Droga: Placebo Soluzione salina normale Altri nomi: Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza della morte Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Incidenza di ospedalizzazione per scompenso cardiaco Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Modifica della distanza 6MWT Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute

Investigatori

Cattedra di studio: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Mentz RJ, Ambrosy AP, Ezekowitz JA, Lewis GD, Butler J, Wong YW, De Pasquale CG, Troughton RW, O'Meara E, Rockhold FW, Garg J, Samsky MD, Leloudis D, Dugan M, Mundy LM, Hernandez AF; HEART-FID Trial Investigators. Randomized Placebo-Controlled Trial of Ferric Carboxymaltose in Heart Failure With Iron Deficiency: Rationale and Design. Circ Heart Fail. 2021 May;14(5):e008100. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008100. Epub 2021 May 18.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1VIT15043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Region Skane

Iscrizione su invito

Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta

Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).

Svezia
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori

Non ancora reclutamento

Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)

Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association

Polonia
University of Washington
American Heart Association

Completato

Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)

Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association

Stati Uniti

Studio randomizzato controllato con placebo di FCM come trattamento per insufficienza cardiaca con carenza di ferro (HEART-FID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di Injectafer® (carbossimaltosio ferrico) come trattamento per insufficienza cardiaca con carenza di ferro

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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