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철분 결핍이 있는 심부전 치료제로서 FCM의 무작위 위약 대조 시험 (HEART-FID)

2023년 4월 24일 업데이트: American Regent, Inc.

철분 결핍이 있는 심부전 치료로서 Injectafer®(Ferric Carboxymaltose)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 박출률이 감소하고 철분 결핍이 있는 심부전 참가자 치료에서 위약과 비교하여 정맥(IV) 제2철 카르복시말토스(FCM)를 사용한 철 요법의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 이중 맹검, 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조 연구로 IV FCM이 위약과 비교하여 12개월 사망률, 심부전 악화로 인한 입원, 6개월 후의 6개월 변화에 미치는 영향을 평가했습니다. 철결핍 심부전 환자를 위한 6MWT(분 도보 테스트) 거리.

최대 28일의 초기 선별 기간 후 적격 참가자는 지역별로 계층화되고 1:1 비율로 FCM 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.

연구 약물 투여는 0일 및 7일(±2)에 희석되지 않은 느린 IV 푸시로 수행되며 추가 연구 방문은 3개월 간격으로 계획되고 추가 투여는 적용 가능한 경우 6개월마다 투여됩니다. 사이트의 하위 집합에서 FCM을 투여한 후 심부전 및 철분 결핍이 있는 참가자의 시간 경과에 따른 혈청 인산염 수준을 특성화하기 위해 하위 연구가 수행될 것입니다. 모든 참가자의 경우 추가 치료를 결정하기 위해 적절한 안전성 평가와 함께 혈액학, 페리틴 및 트랜스페린 포화도(TSAT)가 6개월 간격으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3065

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Batumi, 그루지야, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, 그루지야, 0172
        • Georgian-Dutch Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, 뉴질랜드, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, 뉴질랜드, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, 뉴질랜드, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, 뉴질랜드, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, 뉴질랜드
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
      • Daugavpils, 라트비아, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, 라트비아, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, 라트비아, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, 라트비아, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, 러시아 연방, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, 러시아 연방, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, 러시아 연방, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
        • LLC X7 Clinical Research
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, 미국, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, 미국, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, 미국, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, 미국, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, 미국, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, 미국, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, 불가리아, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, 불가리아, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, 불가리아, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, 우크라이나, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, 우크라이나, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, 우크라이나, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, 우크라이나, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, 우크라이나, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, 우크라이나, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, 우크라이나, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, 우크라이나, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
      • Brno, 체코, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, 체코, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, 체코, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, 체코, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, 체코, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, 체코, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, 체코, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
        • St. Paul'S Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, 폴란드, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, 폴란드, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, 폴란드, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, 폴란드, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, 폴란드, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, 폴란드, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, 폴란드, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, 폴란드, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, 폴란드, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, 폴란드, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Kft
      • Harkány, 헝가리, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, 호주, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, 호주, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, 호주, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, 호주, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, 호주
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 성인(18세 이상).
  2. 무작위 배정 전 최소 2주 동안 최대로 허용되는 배경 요법(현장 주임 조사관이 결정)에 대한 안정 심부전(NYHA II-IV).
  3. 무작위화 시점에 6MWT를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
  4. 좌심실 박출률 감소. 평가는 관상동맥 우회로 이식(CABG), 판막 수리/교체 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식을 포함한 주요 심장 외과 개입 후 최소 12주 후에 수행해야 합니다.

    ㅏ. 스크리닝 방문 동안 얻은 좌심실 박출률 ≤ 40% 또는 다음 중 하나 i. 스크리닝 방문 24개월 이내에 박출률의 역사적 가치 ≤ 40% ii. 스크리닝 방문 36개월 이내에 박출률의 역사적 가치 ≤ 30%

  5. 헤모글로빈 >9.0g/dL 및 < 13.5g/dL(여성) 또는
  6. 혈청 페리틴
  7. 등록 12개월 이내에 기록된 심부전으로 인한 입원 또는 무작위화 90일 이내에 증가된 N-말단-프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP). ㅏ. 동율동이 정상인 환자의 경우: N-말단 전 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) > 600 pg/mL(또는 BNP >200 pg/mL). b. 심방 세동 환자의 경우: NT-proBNP >1000pg/mL(또는 BNP >400pg/mL) .

제외 기준:

  1. FCM의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응.
  2. 후천성 철 과부하의 병력, 또는 최근(3개월 이내) 에리스로포이에틴 자극제, IV 철 요법 또는 수혈을 받았습니다.
  3. 등록 후 30일 이내의 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중.
  4. 교정되지 않은 중증 대동맥 협착증, 중증 판막 역류(계획된 개입 없이 좌심실 확장으로 인한 승모판 역류 제외) 또는 개입이 필요한 좌심실 유출 폐쇄.
  5. 평균 심실 반응률이 분당 100회를 초과하는 현재 심방 세동 또는 심방 조동(안정 시).
  6. 현재 또는 계획된 기계적 순환 지원 또는 심장 이식.
  7. 혈액 투석 또는 복막 투석(현재 또는 향후 6개월 이내에 계획됨).
  8. 기록된 간 질환 또는 활동성 간염(즉, 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 범위 상한의 3배).
  9. 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 현재 또는 최근(3년 이내) 악성 종양.
  10. 활성 위장관 출혈.
  11. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 예정된 투여 후 최대 5일 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 여성 참가자.
  12. 필요한 기간 내에 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
  13. 연구 제품과 동시에 연구 중입니다.
  14. 현재 COVID-19 감염이 있는 참가자가 연구에 참여하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제2철 카르복시말토스
Ferric Carboxymaltose 15mg/kg에서 7일 간격으로 최대 개별 투여량 750mg까지 2회 정맥 주사하고, 철 지수 결과에 따라 6개월마다 반복하여 최대 병합 투여량 1500mg을 투여합니다.
정맥 철
다른 이름들:
  • 인젝터, 페린젝트
위약 비교기: 위약
생리식염수 15ml - 6개월 간격으로 7일 간격으로 2회 투여.
일반 식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망 발생률
기간: 일년
일년
심부전으로 인한 입원 발생률
기간: 일년
일년
6MWT 거리의 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심부전에 대한 임상 시험

제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험

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