Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie FCM jako léčba srdečního selhání s nedostatkem železa (HEART-FID)

24. dubna 2023 aktualizováno: American Regent, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Injectafer® (železitá karboxymaltóza) jako léčby srdečního selhání s nedostatkem železa

Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost léčby železem s použitím intravenózní (IV) železité karboxymaltózy (FCM) ve srovnání s placebem při léčbě účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a s nedostatkem železa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků IV FCM ve srovnání s placebem na 12měsíční míru úmrtí, hospitalizaci pro zhoršení srdečního selhání a 6měsíční změnu v 6 minutový test chůze (6MWT) vzdálenost pro pacienty se srdečním selháním s nedostatkem železa.

Po počátečním screeningovém období v délce až 28 dní budou způsobilí účastníci stratifikováni podle regionů a randomizováni v poměru 1:1 k FCM nebo placebu pro léčbu.

Podávání studovaného léčiva bude probíhat v den 0 a den 7 (±2) jako neředěný pomalý IV ​​tlak, s dalšími návštěvami studie plánovanými v 3měsíčních intervalech a další dávkování podávané každých 6 měsíců, jak je to vhodné. V podskupině míst bude provedena dílčí studie k charakterizaci hladin fosfátů v séru v průběhu času u účastníků se srdečním selháním a nedostatkem železa po podání FCM. U všech účastníků bude v 6měsíčních intervalech probíhat hematologie, feritin a saturace transferinu (TSAT) s příslušným hodnocením bezpečnosti, aby se určila další léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3065

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Austrálie, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Austrálie, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Austrálie
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Bulharsko, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Bulharsko, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Georgian-Dutch Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lotyšsko, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Kft
      • Harkány, Maďarsko, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Nový Zéland, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Nový Zéland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nový Zéland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nový Zéland
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Polsko, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Polsko, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Polsko, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Polsko, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polsko, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Polsko, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Polsko, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polsko, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Polsko, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Ruská Federace, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • LLC X7 Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Ukrajina, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Ukrajina, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Ukrajina, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Ukrajina, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Ukrajina, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Česko, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Česko, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Česko, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Česko, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥18 let) schopný poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Stabilní srdeční selhání (NYHA II-IV) při maximálně tolerované základní terapii (jak určil hlavní zkoušející na místě) po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací.
  3. Schopný a ochotný provést 6MWT v době randomizace.

  4. Snížená ejekční frakce levé komory. Vyšetření musí být provedeno alespoň 12 týdnů po velké kardiochirurgické intervenci včetně bypassu koronární artérie (CABG), chlopenní opravy/náhrady nebo implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).

    A. Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % získaná během screeningové návštěvy NEBO některý z následujících i. Historická hodnota ejekční frakce ≤ 40 % během 24 měsíců od screeningové návštěvy ii. Historická hodnota ejekční frakce ≤ 30 % během 36 měsíců od screeningové návštěvy

  5. Hemoglobin >9,0 g/dl a < 13,5 g/dl (ženy) popř.
  6. Sérový feritin
  7. Buď dokumentovaná hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců od zařazení, nebo zvýšený N-terminální-pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) do 90 dnů od randomizace. A. Pro pacienty s normálním sinusovým rytmem: N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) > 600 pg/ml (nebo BNP > 200 pg/ml) . b . Pro pacienty s fibrilací síní: NT-proBNP >1000 pg/ml (nebo BNP >400 pg/ml) .

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku FCM.
  2. Anamnéza získaného přetížení železem nebo nedávný příjem (během 3 měsíců) látky stimulující erytropoetin, IV terapie železem nebo krevní transfuze.
  3. Akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda do 30 dnů od zařazení.
  4. Nekorigovaná závažná aortální stenóza, závažná chlopenní regurgitace (kromě mitrální regurgitace v důsledku dilatace levé komory bez plánované intervence) nebo obstrukce výtoku levé komory vyžadující intervenci.
  5. Aktuální fibrilace síní nebo flutter síní s průměrnou frekvencí komorové odpovědi >100 za minutu (v klidu).
  6. Současná nebo plánovaná mechanická podpora oběhu nebo transplantace srdce.
  7. Hemodialýza nebo peritoneální dialýza (aktuální nebo plánovaná během následujících 6 měsíců).
  8. Zdokumentované onemocnění jater nebo aktivní hepatitida (tj. alanintransamináza nebo aspartáttransamináza >3násobek horní hranice normálního rozmezí).
  9. Současná nebo nedávná (do 3 let) malignita s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
  10. Aktivní gastrointestinální krvácení.
  11. Účastnice ve fertilním věku, která je těhotná, kojící nebo není ochotna používat adekvátní antikoncepční opatření během studie a po dobu až 5 dnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
  12. Neschopnost vrátit se na následné návštěvy v nezbytných lhůtách
  13. Souběžně ve studii s hodnoceným produktem.
  14. Do studie nejsou zařazeni žádní účastníci s aktuální infekcí COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ferric Carboxymaltose
Ferric Carboxymaltose 2 dávky intravenózně po 15 mg/kg do maximální individuální dávky 750 mg s odstupem 7 dnů a maximální kombinovaná dávka 1500 mg – opakovat každých 6 měsíců, jak ukazují výsledky indexů železa.
Lék: Ferric Carboxymaltose
Intravenózní železo
Ostatní jména:
  • Injectafer, Ferinject
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 15ml - 2 dávky s odstupem 7 dnů opakovat každých 6 měsíců.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna ve vzdálenosti 6MWT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT15043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit