Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование FCM как лечения сердечной недостаточности с дефицитом железа (HEART-FID)

24 апреля 2023 г. обновлено: American Regent, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности Injectafer® (железо-карбоксимальтозы) для лечения сердечной недостаточности с дефицитом железа

Основная цель этого исследования — определить эффективность и безопасность терапии препаратами железа с использованием внутривенного (в/в) карбоксимальтозы железа (ФКМ) по сравнению с плацебо при лечении участников с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и дефицитом железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния внутривенного ФКМ по сравнению с плацебо на 12-месячный уровень смертности, госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности и 6-месячное изменение в 6 тест минутной ходьбы (6MWT) для пациентов с сердечной недостаточностью с дефицитом железа.

После начального периода скрининга продолжительностью до 28 дней подходящие участники будут стратифицированы по регионам и рандомизированы в соотношении 1: 1 для FCM или плацебо для лечения.

Введение исследуемого препарата будет происходить в День 0 и День 7 (±2) в виде неразбавленного медленного внутривенного введения с дополнительными визитами в рамках исследования, запланированными с интервалом в 3 месяца, и дополнительным введением дозы каждые 6 месяцев, если применимо. В подмножестве мест будет проведено дополнительное исследование для характеристики уровней фосфатов в сыворотке с течением времени у участников с сердечной недостаточностью и дефицитом железа после введения дозы FCM. Для всех участников гематология, ферритин и насыщение трансферрина (TSAT) с соответствующими оценками безопасности для определения дополнительного лечения будут проводиться с интервалом в 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3065

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Macquarie Park, Австралия, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • New Lambton Heights, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Richmond, Австралия, 3121
        • Epworth HealthCare Clinical Trials
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
        • SWSLHD-Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Ashford, South Australia, Австралия, 5035
        • SA Heart
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Австралия
        • Heart Lung Clinic
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Puls
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment: Department of cardiology
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • MHAT Haskovo AD
      • Lom, Болгария, 3600
        • Diagnostic - Consultative Center 1 - Lom - EOOD Office of Cardiology
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • МC Hipokrena
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Diagnostic - Consultative Center XXII - Sofia EOOD, Office of Cardiology
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second Medical Center-Sofia, EEOD - Department of Cardiology
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Болгария, 1233
        • 5th City Hospital
      • Sofia, Болгария, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Cardiology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Office of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5002
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment
      • Velingrad, Болгария, 4600
        • Medical Center Velingrad 2017" EOOD, Office of Cardiology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és- Érgyógyászati Klinika Szent Rókus Klinikai Tömb, Kardiológiai
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai Osztály
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös Kft
      • Harkány, Венгрия, 7815
        • Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdȍ Kórház
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Andrea Hornyik, MD
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudomány Egyetem Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika,
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetény i Géza Kórház Kardiológiai Osztály
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • JSC Evex Hospitals,Georgia
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Clinic-LJ
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Ltd Pineo Medical Ecosistem
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Ltd TIM- Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • Georgian-Dutch Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calbary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
        • South Edmonton Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • G.A. Research Associates, Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 1A4
        • Manna Research Inc., Burlington South
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
      • Saint-Georges, Quebec, Канада, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches (CISSS-CA), site Hôpital St-Georges
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Recherche Medical St-Jerome Inc.
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Латвия, LV3414
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV1038
        • Riga East University hospital clinic Gailezers
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • The Hospital of Lithuanian
      • Klaipėda, Литва, 92288
        • Klaipeda Seaman's Hospital
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 0600
        • Totara Clinical Research, Health New Lynn
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Heart Institute
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Новая Зеландия, 4010
        • Hauora Tairāwhiti Department of Cardiology
      • Hastings, Новая Зеландия, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
        • Hutt Hospital
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Новая Зеландия, 4310
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Новая Зеландия
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Clinical Horizons NEW ZEALAND LTD
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Oddział Kardiologii WSzS nr 4
      • Józefów, Польша, 05-410
        • Biokinetica S.A. Przychodnia Józefów
      • Kraków, Польша, 30-394
        • Centrum Medyczne Linden
      • Lublin, Польша, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Klininiczny w Lublinie
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Miechów, Польша, 32-200
        • Szpital Swietej Anny w Miechowie
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Польша, 05-100
        • Nowodworskie Centrum Medyczne. Ambulatoryjna Opieka Specjalistyczna
      • Oława, Польша, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera,Oddzialu Kardiologii i lntensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wołomin, Польша, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Wrocław, Польша, 50-981
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Польша, 53-428
        • Proximum Centrum Usług Medycznych NZOZ
      • Łódź, Польша, 94-048
        • Marcin Ogórek, MD, PhD
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution "City Clinical Hospital #6
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454017
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "Moscow
      • Pushkin, Российская Федерация, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Saint Martyr Elizabeth city hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • LLC "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • JSC Polyclinic Complex
      • Saratov, Российская Федерация, 410002
        • State Healthcare Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • LLC X7 Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Advanced Cardiovascular LLC
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • IMC/Diagnostic & Medical Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Heart & Vascular Institute
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Соединенные Штаты, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Carondelet Heart and Vascular Institute - Cardiology East
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • California Heart Specialists
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Healthcare Partners Affiliation Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • St. Joseph Heritage-Healthcare
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pasadena Clinical Research
      • Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
        • Eugene Soroka, MD Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Cardiology Associates of South Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Cardiovascular & Vein Center of Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Healthcare - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • St. Vincent's Healthcare - Southside Recruiting
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • ITB Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Indian River Medical Center
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Piedmont Heart Institute - Athens
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Heart Institute Fayetteville
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
        • Atlanta Vanguard Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center - Department of Cardiology
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
        • Medicoricium, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital, Inc.
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Physician Associates / Reid Health
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Beacon Medical Group Advanced Cardiovascular Specialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Heart & Vascular Institute
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Partners Maine Health Cardiology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR Prima Care Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute at Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Health
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Advanced Heart & Vascular Institute of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14227
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7007
        • Stony Brook University Hospital
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Northtowns Cardiology, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Heart Failure Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Cardiology Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Ohio Heart Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Heart House Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center Geisinger - Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • V.A. Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Hospital Research Center
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research, a department of Rapid City Regional Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Parkway Cardiology Associates, PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo Hearth Clinical Research Institute, Inc.
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Caprock Cardiac Center Research Institute, Inc.
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Angelina Medical Research, LLC
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • North Texas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants, PLLC
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • PharmaTex Research
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research/Intermountain Heart Center PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center - Cardiology Div. (111J)
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Medical Center
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Heart & Vascular-Advanced Cardiac Support Program
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CHI Franciscan Research Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Walla Walla Clinic
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Care Inc / Waukesha Memorial Hospital
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76025
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center"
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Military and Medical Clinical Center of the Northern Region (Military Unit A-3306) Cardiology Department
      • Kharkiv, Украина, 61157
        • Scientific Medical Complex "University Clinic" of Kharkiv
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • MNCE "City Hospital № 8" of Kharkiv City Council, Cardiology Department №2
      • Kryvyi Rih, Украина, 50031
        • Communal Institution "Kryvyi Rih City Hospital №9" of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Consultative and Diagnostic centre" of Pechersk District of Kiyv
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Communal nonprofit enterprise "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №1
      • Kyiv, Украина, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid,
      • Kyiv, Украина, 02166
        • Kyiv City Clinical Hospital of Emergency Aid
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Kyiv Clinic Railway Hospital №2 of the "Health Care Center" Brach at the PJSC "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Украина, 03680
        • National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D
      • Kyiv, Украина, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "Institute of Cardiology
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Medical Centre of LLC "Medical Centre "CONSILIUM MEDICAL"
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Medical Centre of LLC
      • Kyiv,, Украина, 01601
        • "Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv" of executive authority Kyiv City
      • Lviv, Украина, 79000
        • MNPE "Lviv City Clinical Hospital No.5"
      • Lviv, Украина, 79041
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Veterans of War
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • "Vinnytsia Regional Clinical Treatment Diagnostic Center of Cardiovascular Pathology"
      • Zaporizhzhia, Украина, 69001
        • Communal Non-Profit Enterprise "City
      • Zaporizhzhia, Украина, 69063
        • Educational and Research Medical Center "University Clinic" at Zaporizhzhia State Medical University of the Ministry of Health of Ukraine,
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Сommunal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital №1" of Zhytomyr City Council
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Interni kardiologicka klinika FN Brno
      • Chlumec Nad Cidlinou, Чехия, 50353
        • Kardiologicka ambulance
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie, Karlovo nám. 32,
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Centrum preventivní kardiologie
      • Prague, Чехия, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Чехия, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Чехия, 140 21
        • IKEM-Klinika kardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (≥18 лет), способный предоставить подписанное письменное информированное согласие.
  2. Стабильная сердечная недостаточность (NYHA II-IV) на фоне максимально переносимой терапии (по определению главного исследователя) в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
  3. Способны и готовы выполнить 6MWT на момент рандомизации.

  4. Снижение фракции выброса левого желудочка. Оценка должна быть проведена не менее чем через 12 недель после серьезного хирургического вмешательства на сердце, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ), восстановление/замену клапана или имплантацию устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).

    а. Фракция выброса левого желудочка ≤ 40%, полученная во время скринингового визита, ИЛИ одно из следующих условий: i. Историческое значение фракции выброса ≤ 40% в течение 24 месяцев после посещения скрининга ii. Историческое значение фракции выброса ≤ 30% в течение 36 месяцев после посещения скрининга

  5. Гемоглобин >9,0 г/дл и <13,5 г/дл (женщины) или
  6. Сывороточный ферритин
  7. Либо задокументированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев после включения, либо повышенный уровень N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в течение 90 дней после рандомизации. а. Для пациентов с нормальным синусовым ритмом: N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) > 600 пг/мл (или BNP > 200 пг/мл). б . Для пациентов с мерцательной аритмией: NT-proBNP >1000 пг/мл (или BNP >400 пг/мл).

Критерий исключения:

  1. Известные реакции гиперчувствительности на любой компонент FCM.
  2. История приобретенной перегрузки железом или недавний прием (в течение 3 месяцев) стимуляторов эритропоэтина, внутривенная терапия препаратами железа или переливание крови.
  3. Острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 30 дней после включения.
  4. Тяжелый нескорректированный аортальный стеноз, тяжелая клапанная недостаточность (за исключением митральной недостаточности из-за дилатации левого желудочка без планового вмешательства) или обструкция оттока левого желудочка, требующая вмешательства.
  5. Текущая фибрилляция предсердий или трепетание предсердий со средней частотой желудочковых сокращений > 100 в минуту (в покое).
  6. Текущая или планируемая механическая поддержка кровообращения или трансплантация сердца.
  7. Гемодиализ или перитонеальный диализ (текущий или планируемый в ближайшие 6 мес).
  8. Документально подтвержденное заболевание печени или активный гепатит (т. аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  9. Текущее или недавнее (в течение 3 лет) злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
  10. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
  11. Участница женского пола детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или не желает использовать адекватные меры контрацепции во время исследования и в течение 5 дней после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
  12. Невозможность вернуться для последующих посещений в течение необходимых окон
  13. Одновременно в исследовании с исследуемым продуктом.
  14. В исследовании не участвовали участники с текущей инфекцией COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбоксимальтоза железа
Карбоксимальтоза железа 2 дозы внутривенно по 15 мг/кг до максимальной индивидуальной дозы 750 мг с интервалом 7 дней и максимальной комбинированной дозы 1500 мг - повторять каждые 6 месяцев, как показывают результаты показателей железа.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Внутривенное железо
Другие имена:
  • Инжектафер, Феринжект
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор 15 мл — 2 дозы с интервалом в 7 дней, повторять каждые 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Нормальный солевой раствор
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи смерти
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение дистанции 6MWT
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Regent, Inc.

Соавторы

Duke Clinical Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Adrian F Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1VIT15043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться