健康なボランティアにおけるBMS-986166の安全性と忍容性を評価するための複数回投与研究
2019年1月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-986166の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
この研究の目的は、BMS-986166 の複数回経口投与が健康な患者に安全で忍容性が高いかどうかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Ppd Development, Llc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -出産の可能性のない健康な女性患者、または病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査室評価によって決定された男性患者は、研究に参加する資格があります
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の場合
- この研究は、治療前の失敗として研究を中止した患者の再登録を許可します（つまり、 患者は無作為化されていない/治療を受けていない)。 再登録する場合、患者は再同意する必要があります
除外基準:
- 出産の可能性がある、授乳中または授乳中の女性
- -治験責任医師および/またはスポンサーの医療モニターによって臨床的に重要であると判断された重大な急性または慢性の医学的疾患
- -虚血、梗塞、臨床的に重要な不整脈、洞症候群、高血圧、症候性起立性低血圧、あらゆる程度の房室ブロック、徐脈、失神、臨床的に重要な心電図異常、または先天性心疾患を含む、あらゆるタイプの心疾患の病歴を持つ患者
- -急性または慢性の細菌、真菌（足白癬の病歴または進行中の爪真菌症は除外されません）またはスクリーニング前の過去3か月以内のウイルス感染、および過去3か月以内の熱性疾患またはウイルス感染の患者スクリーニング、およびスクリーニングから14日以内の原因不明の熱性疾患
- -治験薬投与から1か月以内に生ワクチンを接種した患者、またはフォローアップ期間を含む研究中の任意の時点で生ワクチンを接種する予定の患者
- スクリーニング時の結核陽性検査
- -神経障害、ギランバレー症候群、中枢神経障害または末梢神経障害の過去または現在の病歴、または四肢の持続的または再発性の感覚異常（うずき）、しびれ、または神経因性疼痛（灼熱感、痛みまたは刺し傷）の過去または現在の症状
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：線量パネル 1
BMS-986166 または BMS-986166 に一致するプラセボ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：線量パネル 2
BMS-986166 または BMS-986166 に一致するプラセボ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：線量パネル 3
BMS-986166 または BMS-986166 に一致するプラセボ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての有害事象 (AE) の発生率
時間枠：77日
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患者数で測定
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77日
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：77日
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患者数で測定
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77日
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すべての有害事象 (AE) の重症度
時間枠：77日
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調査員による測定
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77日
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身体診察所見のベースラインからの変化
時間枠：77日
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調査員による測定
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77日
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心電図 (ECG) 結果のベースラインからの変化
時間枠：77日
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心電図で測定
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77日
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連続心臓モニタリングデータのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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外部監視装置で測定
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15日間
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臨床検査結果のベースラインからの変化
時間枠：77日
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血清化学、血液学、血清学および尿検査の結果によって測定
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77日
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体温のベースラインからの変化
時間枠：77日
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摂氏または華氏で測定
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77日
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：77日
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調査員による測定
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77日
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着座血圧のベースラインからの変化
時間枠：77日
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調査員による測定
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77日
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：77日
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調査員による測定
|
77日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均心拍数 (HR)
時間枠：15日間
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ナディア HR から 1 日目のタイムマッチ HR まで計算
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15日間
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-1 日目のベースラインからの HR の最大の減少
時間枠：15日間
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調査員による測定
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15日間
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時間 0 時から HR の最下点までの時間 (投与前)
時間枠：15日間
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調査員による測定
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15日間
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時間 0 時間から HR が最大に減少するまでの時間 (投与前)
時間枠：15日間
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調査員による測定
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15日間
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BMS-986166 で治療した患者とプラセボで治療した患者の時点別の HR 値のベースラインからの平均変化。
時間枠：15日間
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調査員による測定
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15日間
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タイムマッチの 1 日目のベースラインからの絶対リンパ球数 (ALC) の最大減少率
時間枠：35日
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ALCで測定
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35日
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時間 0 時間から ALC の最大パーセント減少までの時間 (投与前)
時間枠：35日
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ALCで測定
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35日
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BMS-986166 で治療した患者とプラセボで治療した患者の時点ごとの ALC 値のベースラインからの平均変化率 (ベースラインは 1 日目の ALC 値と時間を一致させて定義)
時間枠：77日
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ALCで測定
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77日
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観察された最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：77日
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血中濃度対時間データで測定
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77日
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血中濃度が最大になった時間（Tmax）
時間枠：77日
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血中濃度対時間データで測定
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77日
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終末半減期 (T-HALF)
時間枠：77日
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血中濃度対時間データで測定
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77日
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血中濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：77日
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血中濃度対時間データで測定
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77日
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血中濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：77日
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血中濃度対時間データで測定
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77日
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見かけのトータルクリアランス (CLT/F)
時間枠：77日
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血中濃度対時間データで測定
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77日
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見かけの定常体積 (Vz/F)
時間枠：77日
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血中濃度対時間データで測定
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77日
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時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：77日
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薬物動態パラメーターの代謝物と親のモル比を計算するために使用されます
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77日
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：77日
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薬物動態パラメーターの代謝物と親のモル比を計算するために使用されます
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77日
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：77日
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薬物動態パラメーターの代謝物と親のモル比を計算するために使用されます
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77日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月10日
研究の完了 (実際)
2017年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。