Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986166 u zdrowych ochotników

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986166 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zrozumienie, czy wielokrotne doustne dawki BMS-986166 są bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Ppd Development, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę lub pacjenci płci męskiej, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych będą kwalifikować się do udziału w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Badanie to umożliwia ponowną rejestrację pacjenta, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia leczenia wstępnego (tj. pacjent nie był randomizowany/nie był leczony). W przypadku ponownej rejestracji pacjent musi uzyskać ponowną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna uznana za istotną klinicznie przez monitora medycznego Badacza i/lub Sponsora
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca w wywiadzie, w tym niedokrwieniem, zawałem, klinicznie istotnymi arytmiami, zespołem zatokowym, nadciśnieniem, objawowym niedociśnieniem ortostatycznym, blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia, bradykardią, omdleniem, klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub jakąkolwiek wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą infekcją bakteryjną, grzybiczą (z wyjątkiem historii grzybicy stóp lub trwającej grzybicy paznokci nie będą wykluczeni) lub wirusową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jak również jakąkolwiek chorobą przebiegającą z gorączką lub infekcją wirusową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem na badania przesiewowe, jak również wszelkie choroby przebiegające z gorączką nieznanego pochodzenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub którzy planują otrzymać żywą szczepionkę w dowolnym momencie podczas badania, w tym w okresie obserwacji
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego
  • Przeszłe lub obecne zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barré, neuropatie ośrodkowe lub obwodowe lub przebyte lub obecne objawy utrzymujących się lub nawracających parestezji (mrowienia), drętwienia lub bólu neuropatycznego (pieczenie, ból lub przeszywający) kończyn

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panel dawki 1
BMS-986166 lub Placebo pasujące do BMS-986166
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo pasujące do BMS-986166
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Panel dawki 2
BMS-986166 lub Placebo pasujące do BMS-986166
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo pasujące do BMS-986166
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Panel dawki 3
BMS-986166 lub Placebo pasujące do BMS-986166
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo pasujące do BMS-986166
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone liczbą pacjentów
77 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone liczbą pacjentów
77 dni
Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone przez badacza
77 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone przez badacza
77 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone za pomocą EKG
77 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w danych z ciągłego monitorowania pracy serca
Ramy czasowe: 15 dni
mierzone za pomocą zewnętrznego urządzenia monitorującego
15 dni
Zmiana w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone na podstawie wyników chemii surowicy, hematologii, serologii i analizy moczu
77 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej temperatury ciała
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone w stopniach Celsjusza lub Fahrenheita
77 dni
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone przez badacza
77 dni
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone przez badacza
77 dni
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone przez badacza
77 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno (HR)
Ramy czasowe: 15 dni
Obliczono od HR nadiru do HR dopasowanego czasowo w dniu -1
15 dni
Największy spadek częstości akcji serca w stosunku do dopasowanej czasowo linii bazowej dnia -1
Ramy czasowe: 15 dni
mierzone przez badacza
15 dni
Czas do nadiru HR od godziny 0 (przed dawkowaniem)
Ramy czasowe: 15 dni
mierzone przez badacza
15 dni
Czas do największego spadku HR od godziny 0 (przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: 15 dni
mierzone przez badacza
15 dni
Średnia zmiana wartości HR w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego dla pacjentów leczonych BMS-986166 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, gdzie wartość wyjściową zdefiniowano jako dopasowaną czasowo wartość HR dnia -1
Ramy czasowe: 15 dni
mierzone przez badacza
15 dni
Największy procentowy spadek bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) w odniesieniu do dopasowanej czasowo linii bazowej dnia -1
Ramy czasowe: 35 dni
mierzone przez ALC
35 dni
Czas do największego procentowego zmniejszenia ALC od czasu 0 godzina (przed dawkowaniem)
Ramy czasowe: 35 dni
mierzone przez ALC
35 dni
Średnia procentowa zmiana wartości ALC względem wartości wyjściowych według punktu czasowego dla pacjentów leczonych BMS-986166 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, gdzie wartość początkową zdefiniowano jako dopasowaną czasowo wartość ALC dnia -1
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone przez ALC
77 dni
Maksymalne obserwowane stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone na podstawie danych dotyczących stężenia we krwi w funkcji czasu
77 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone na podstawie danych dotyczących stężenia we krwi w funkcji czasu
77 dni
Końcowy okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone na podstawie danych dotyczących stężenia we krwi w funkcji czasu
77 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone na podstawie danych dotyczących stężenia we krwi w funkcji czasu
77 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone na podstawie danych dotyczących stężenia we krwi w funkcji czasu
77 dni
Pozorny prześwit całkowity (CLT/F)
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone na podstawie danych dotyczących stężenia we krwi w funkcji czasu
77 dni
Pozorna objętość w stanie ustalonym (Vz/F)
Ramy czasowe: 77 dni
mierzone na podstawie danych dotyczących stężenia we krwi w funkcji czasu
77 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: 77 dni
Służy do obliczania stosunku molowego metabolitu do macierzystego parametru farmakokinetycznego
77 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: 77 dni
Służy do obliczania stosunku molowego metabolitu do macierzystego parametru farmakokinetycznego
77 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 77 dni
Służy do obliczania stosunku molowego metabolitu do macierzystego parametru farmakokinetycznego
77 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM018-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986166

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj