Moniannostutkimus BMS-986166:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus BMS-986166:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, ovatko BMS-986166:n useat oraaliset annokset turvallisia ja hyvin siedettyjä terveillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua terveet naispotilaat, jotka eivät ole raskaana, tai miespotilaat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
- Tämä tutkimus mahdollistaa sellaisen potilaan uudelleenrekisteröinnin, joka on keskeyttänyt tutkimuksen esihoidon epäonnistumisena (ts. potilasta ei ole satunnaistettu/ei ole hoidettu). Jos potilas otetaan uudelleen mukaan, hänen on annettava suostumus uudelleen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, imettävät tai imettävät
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija ja/tai sponsorilääkäri on arvioinut kliinisesti merkittäväksi
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen sydänsairaus, mukaan lukien iskemia, infarkti, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, poskiontelooireyhtymä, verenpainetauti, oireinen ortostaattinen hypotensio, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, bradykardia, pyörtyminen, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen bakteeri-, sieni- (paitsi tinea pedis tai meneillään oleva onykomykoosi) tai virusinfektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, sekä kuumeinen sairaus tai virusinfektio viimeisten 3 kuukauden aikana seulontaan sekä kaikki tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuumetauti 14 päivän kuluessa seulonnasta
- Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jotka suunnittelevat saavansa elävän rokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Positiivinen testi tuberkuloosille seulonnassa
- Aiemmat tai nykyiset neurologiset häiriöt, Guillain-Barrén oireyhtymä, keskushermoston tai perifeeriset neuropatiat tai aiemmat tai nykyiset oireet jatkuvasta tai toistuvasta parestesiasta (pistelystä), puutumisesta tai neuropaattisesta kivusta (polttava, särkevä tai pistävä) missä tahansa raajoissa
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annospaneeli 1
BMS-986166 tai Placebo, joka vastaa BMS-986166:ta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Annospaneeli 2
BMS-986166 tai Placebo, joka vastaa BMS-986166:ta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Annospaneeli 3
BMS-986166 tai Placebo, joka vastaa BMS-986166:ta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitattuna potilaiden lukumäärällä
|
77 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitattuna potilaiden lukumäärällä
|
77 päivää
|
|
Kaikkien haittatapahtumien vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 77 päivää
|
tutkijan mittaama
|
77 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 77 päivää
|
tutkijan mittaama
|
77 päivää
|
|
Muutos EKG-tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitattuna EKG:llä
|
77 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta jatkuvassa sydämen seurantatiedoissa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
mitattu ulkoisella valvontalaitteella
|
15 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitataan seerumikemian, hematologian, serologian ja virtsaanalyysin tuloksista
|
77 päivää
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitataan Celsius- tai Fahrenheit-asteina
|
77 päivää
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 77 päivää
|
tutkijan mittaama
|
77 päivää
|
|
Istuvan verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 77 päivää
|
tutkijan mittaama
|
77 päivää
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 77 päivää
|
tutkijan mittaama
|
77 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen syke (HR)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Laskettu alimmasta sykkeestä ajanmukaiseen HR:ään päivänä -1
|
15 päivää
|
|
Suurin HR:n lasku aikasovitetusta päivän -1 lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
tutkijan mittaama
|
15 päivää
|
|
Aika alimman sykkeen saavuttamiseen ajankohdasta 0 tuntia (ennen annosta)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
tutkijan mittaama
|
15 päivää
|
|
Aika HR:n suurimman laskuun ajasta 0 tuntia (ennen annosta)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
tutkijan mittaama
|
15 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HR-arvoissa aikapisteen mukaan BMS-986166:lla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joissa lähtötaso määritellään ajanmukaiseksi vuorokauden 1 HR-arvoksi
Aikaikkuna: 15 päivää
|
tutkijan mittaama
|
15 päivää
|
|
Suurin prosentuaalinen lasku absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC) ajankohdan mukaisesta päivän -1 lähtötasosta
Aikaikkuna: 35 päivää
|
mitattuna ALC:llä
|
35 päivää
|
|
Aika suurimman prosentin alenemiseen ALC ajasta 0 tuntia (ennakkoannostus)
Aikaikkuna: 35 päivää
|
mitattuna ALC:llä
|
35 päivää
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ALC-arvoissa aikapisteen mukaan BMS-986166:lla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joissa lähtötaso määritellään ajan mukaan sovitetuksi päivän -1 ALC-arvoksi
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitattuna ALC:llä
|
77 päivää
|
|
Suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitataan veren pitoisuudella ajan funktiona
|
77 päivää
|
|
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus veressä (Tmax)
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitataan veren pitoisuudella ajan funktiona
|
77 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitataan veren pitoisuudella ajan funktiona
|
77 päivää
|
|
Veren pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitataan veren pitoisuudella ajan funktiona
|
77 päivää
|
|
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitataan veren pitoisuudella ajan funktiona
|
77 päivää
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitataan veren pitoisuudella ajan funktiona
|
77 päivää
|
|
Näennäinen vakaan tilan tilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 77 päivää
|
mitataan veren pitoisuudella ajan funktiona
|
77 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: 77 päivää
|
Käytetään farmakokineettisen parametrin metaboliitin ja alkuperäisen moolisuhteen laskemiseen
|
77 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: 77 päivää
|
Käytetään farmakokineettisen parametrin metaboliitin ja alkuperäisen moolisuhteen laskemiseen
|
77 päivää
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 77 päivää
|
Käytetään farmakokineettisen parametrin metaboliitin ja alkuperäisen moolisuhteen laskemiseen
|
77 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM018-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .