Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986166 u zdravých dobrovolníků

28. ledna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986166 u zdravých subjektů

Účelem této studie je pochopit, zda jsou vícenásobné perorální dávky BMS-986166 bezpečné a dobře tolerované zdravými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se budou moci zúčastnit zdravé pacientky s potenciálem neplodit děti nebo pacienti mužského pohlaví, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Tato studie umožňuje opětovné zařazení pacienta, který studii přerušil jako selhání před léčbou (tj. pacient nebyl randomizován / nebyl léčen). V případě opětovného zařazení musí pacient znovu souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou ve fertilním věku, kojící nebo kojící
  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které vyšetřovatel a/nebo lékařský monitor sponzora považuje za klinicky významné
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli typu srdečního onemocnění, včetně ischemie, infarktu, klinicky významných arytmií, sinusového syndromu, hypertenze, symptomatické ortostatické hypotenze, atrioventrikulární blokády jakéhokoli stupně, bradykardie, synkopy, klinicky významných abnormalit EKG nebo jakékoli vrozené srdeční choroby
  • Pacienti s jakoukoli akutní nebo chronickou bakteriální, mykotickou (kromě anamnézy tinea pedis nebo probíhající onychomykózy nebudou vylučující) nebo virovou infekcí během posledních 3 měsíců před screeningem, stejně jako s jakýmkoli horečnatým onemocněním nebo virovou infekcí během posledních 3 měsíců před ke screeningu, stejně jako každé horečnaté onemocnění neznámého původu do 14 dnů od screeningu
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou vakcínu do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo kteří plánují mít živou vakcínu kdykoli během studie, včetně období následného sledování
  • Pozitivní test na tuberkulózu při screeningu
  • Minulá nebo současná anamnéza neurologických poruch, Guillain-Barrého syndrom, centrální nebo periferní neuropatie nebo minulé nebo současné příznaky přetrvávající nebo opakující se parestézie (brnění), necitlivosti nebo neuropatické bolesti (pálení, bolesti nebo bodání) v jakýchkoli končetinách

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel dávkování 1
BMS-986166 nebo Placebo odpovídající BMS-986166
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo odpovídající BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel dávkování 2
BMS-986166 nebo Placebo odpovídající BMS-986166
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo odpovídající BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel dávkování 3
BMS-986166 nebo Placebo odpovídající BMS-986166
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo odpovídající BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 77 dní
měřeno počtem pacientů
77 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 77 dní
měřeno počtem pacientů
77 dní
Závažnost všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 77 dní
měřeno vyšetřovatelem
77 dní
Změna od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: 77 dní
měřeno vyšetřovatelem
77 dní
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 77 dní
měřeno EKG
77 dní
Změna od výchozí hodnoty v datech kontinuálního monitorování srdce
Časové okno: 15 dní
měřeno externím monitorovacím zařízením
15 dní
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: 77 dní
měřeno pomocí chemie séra, hematologie, sérologie a výsledků analýzy moči
77 dní
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: 77 dní
měřeno ve stupních Celsia nebo Fahrenheita
77 dní
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 77 dní
měřeno vyšetřovatelem
77 dní
Změna krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: 77 dní
měřeno vyšetřovatelem
77 dní
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 77 dní
měřeno vyšetřovatelem
77 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 15 dní
Vypočteno od nejnižší HR do časově shodné HR v den -1
15 dní
Největší pokles HR oproti základní linii dne -1 v čase
Časové okno: 15 dní
měřeno vyšetřovatelem
15 dní
Čas do nejnižší HR od času 0 hodin (před dávkou)
Časové okno: 15 dní
měřeno vyšetřovatelem
15 dní
Čas do největšího poklesu HR od času 0 hodin (před dávkou)
Časové okno: 15 dní
měřeno vyšetřovatelem
15 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotách HR podle časového bodu pro pacienty léčené BMS-986166 oproti pacientům léčeným placebem, kde je výchozí hodnota definována jako časově odpovídající hodnota HR dne -1
Časové okno: 15 dní
měřeno vyšetřovatelem
15 dní
Největší procentuální pokles absolutního počtu lymfocytů (ALC) z časově odpovídající výchozí hodnoty dne -1
Časové okno: 35 dní
měřeno ALC
35 dní
Čas do největšího procenta snížení ALC od času 0 hodin (před dávkou)
Časové okno: 35 dní
měřeno ALC
35 dní
Průměrná procentní změna hodnot ALC oproti výchozí hodnotě podle časového bodu pro pacienty léčené BMS-986166 oproti pacientům léčeným placebem, kde je výchozí hodnota definována jako časově odpovídající hodnota ALC dne -1
Časové okno: 77 dní
měřeno ALC
77 dní
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: 77 dní
měřeno koncentrací v krvi versus časovými údaji
77 dní
Čas maximální pozorované koncentrace v krvi (Tmax)
Časové okno: 77 dní
měřeno koncentrací v krvi versus časovými údaji
77 dní
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: 77 dní
měřeno koncentrací v krvi versus časovými údaji
77 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: 77 dní
měřeno koncentrací v krvi versus časovými údaji
77 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: 77 dní
měřeno koncentrací v krvi versus časovými údaji
77 dní
Zdánlivá celková vůle (CLT/F)
Časové okno: 77 dní
měřeno koncentrací v krvi versus časovými údaji
77 dní
Zdánlivý ustálený objem (Vz/F)
Časové okno: 77 dní
měřeno koncentrací v krvi versus časovými údaji
77 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)]
Časové okno: 77 dní
Používá se k výpočtu molárního poměru metabolitu a mateřského farmakokinetického parametru
77 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: 77 dní
Používá se k výpočtu molárního poměru metabolitu a mateřského farmakokinetického parametru
77 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 77 dní
Používá se k výpočtu molárního poměru metabolitu a mateřského farmakokinetického parametru
77 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM018-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na BMS-986166

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit