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Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986166 in volontari sani

28 gennaio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986166 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è capire se dosi orali multiple di BMS-986166 sono sicure e ben tollerate in pazienti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Ppd Development, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammesse a partecipare allo studio pazienti di sesso femminile sane potenzialmente non fertili o pazienti di sesso maschile come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni di laboratorio clinico
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi
  • Questo studio consente il re-arruolamento di un paziente che ha interrotto lo studio a causa di un fallimento pre-trattamento (ad es. paziente non è stato randomizzato/non è stato trattato). Se ri-arruolato, il paziente deve essere nuovamente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, che allattano o allattano
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa giudicata clinicamente significativa dal monitor medico dello sperimentatore e/o dello sponsor
  • Pazienti con anamnesi di qualsiasi tipo di malattia cardiaca, inclusi ischemia, infarto, aritmie clinicamente significative, sindrome del seno, ipertensione, ipotensione ortostatica sintomatica, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, bradicardia, sincope, anomalie ECG clinicamente significative o qualsiasi cardiopatia congenita
  • Pazienti con qualsiasi infezione batterica, fungina acuta o cronica (eccetto storia di tinea pedis o onicomicosi in corso non saranno esclusi) o infezione virale negli ultimi 3 mesi prima dello screening, così come qualsiasi malattia febbrile o infezione virale negli ultimi 3 mesi prima allo screening, nonché qualsiasi malattia febbrile di origine sconosciuta entro 14 giorni dallo screening
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che intendono sottoporsi a un vaccino vivo in qualsiasi momento durante lo studio, incluso durante il periodo di follow-up
  • Test positivo per la tubercolosi allo screening
  • Anamnesi passata o attuale di disturbi neurologici, sindrome di Guillain-Barré, neuropatie centrali o periferiche o sintomi passati o attuali di parestesia prolungata o ricorrente (formicolio), intorpidimento o dolore neuropatico (bruciore, dolore o lancinante) a qualsiasi estremità

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pannello della dose 1
BMS-986166 o Placebo corrispondente a BMS-986166
Droga: BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo corrispondente a BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Pannello della dose 2
BMS-986166 o Placebo corrispondente a BMS-986166
Droga: BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo corrispondente a BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Pannello della dose 3
BMS-986166 o Placebo corrispondente a BMS-986166
Droga: BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo corrispondente a BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dal numero di pazienti
77 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dal numero di pazienti
77 giorni
Gravità di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dall'investigatore
77 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dall'investigatore
77 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dall'ECG
77 giorni
Variazione rispetto al basale nei dati di monitoraggio cardiaco continuo
Lasso di tempo: 15 giorni
misurato con dispositivo di monitoraggio esterno
15 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dai risultati della chimica del siero, dell'ematologia, della sierologia e dell'analisi delle urine
77 giorni
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato in gradi Celsius o Fahrenheit
77 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dall'investigatore
77 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa in posizione seduta
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dall'investigatore
77 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dall'investigatore
77 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media (FC)
Lasso di tempo: 15 giorni
Calcolato dalla FC nadir alla FC abbinata al tempo nel giorno -1
15 giorni
Diminuzione maggiore della frequenza cardiaca rispetto al basale del giorno -1 corrispondente al tempo
Lasso di tempo: 15 giorni
misurato dall'investigatore
15 giorni
Tempo al nadir FC dall'ora 0 (pre-dose)
Lasso di tempo: 15 giorni
misurato dall'investigatore
15 giorni
Tempo alla massima diminuzione della FC dal tempo 0 ore (pre-dose)
Lasso di tempo: 15 giorni
misurato dall'investigatore
15 giorni
Variazione media rispetto al basale nei valori della FC in base al tempo per i pazienti trattati con BMS-986166 rispetto a quelli trattati con placebo, dove il basale è definito come valore HR al giorno -1 corrispondente al tempo
Lasso di tempo: 15 giorni
misurato dall'investigatore
15 giorni
Riduzione percentuale maggiore della conta assoluta dei linfociti (ALC) rispetto al basale del giorno -1 corrispondente al tempo
Lasso di tempo: 35 giorni
misurato dall'ALC
35 giorni
Tempo per la massima riduzione percentuale di ALC dal tempo 0 ore (pre-dosaggio)
Lasso di tempo: 35 giorni
misurato dall'ALC
35 giorni
Variazione percentuale media rispetto al basale nei valori di ALC in base al punto temporale per i pazienti trattati con BMS-986166 rispetto a quelli trattati con placebo in cui il basale è definito come valore ALC del giorno -1 corrispondente al tempo
Lasso di tempo: 77 giorni
misurato dall'ALC
77 giorni
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 77 giorni
misurata dalla concentrazione ematica rispetto ai dati temporali
77 giorni
Tempo di massima concentrazione ematica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 77 giorni
misurata dalla concentrazione ematica rispetto ai dati temporali
77 giorni
Emivita terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: 77 giorni
misurata dalla concentrazione ematica rispetto ai dati temporali
77 giorni
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: 77 giorni
misurata dalla concentrazione ematica rispetto ai dati temporali
77 giorni
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: 77 giorni
misurata dalla concentrazione ematica rispetto ai dati temporali
77 giorni
Gioco totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: 77 giorni
misurata dalla concentrazione ematica rispetto ai dati temporali
77 giorni
Volume apparente allo stato stazionario (Vz/F)
Lasso di tempo: 77 giorni
misurata dalla concentrazione ematica rispetto ai dati temporali
77 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: 77 giorni
Utilizzato per calcolare il rapporto molare tra metabolita e genitore del parametro farmacocinetico
77 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: 77 giorni
Utilizzato per calcolare il rapporto molare tra metabolita e genitore del parametro farmacocinetico
77 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 77 giorni
Utilizzato per calcolare il rapporto molare tra metabolita e genitore del parametro farmacocinetico
77 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM018-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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