Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-986166 hos friske frivillige

28. januar 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986166 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å forstå om flere orale doser av BMS-986166 er trygge og godt tolerert hos friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Ppd Development, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder eller mannlige pasienter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer vil være kvalifisert til å delta i studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
  • Denne studien tillater re-registrering av en pasient som har avbrutt studien som en feil før behandling (dvs. Pasienten er ikke randomisert/har ikke blitt behandlet). Hvis pasienten registreres på nytt, må det gis nytt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er i fertil alder, ammer eller ammer
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor
  • Pasienter med en historie med alle typer hjertesykdom, inkludert iskemi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertensjon, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, atrioventrikulær blokkering av enhver grad, bradykardi, synkope, klinisk signifikante EKG-avvik eller medfødt hjertesykdom
  • Pasienter med akutt eller kronisk bakteriell, sopp (bortsett fra historie med tinea pedis eller pågående onykomykose vil ikke være ekskluderende) eller viral infeksjon i løpet av de siste 3 månedene før screening, samt febersykdom eller virusinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene før til screening, samt eventuell febersykdom av ukjent opprinnelse innen 14 dager etter screening
  • Pasienter som har mottatt levende vaksiner innen 1 måned etter administrering av studiemedisin, eller som planlegger å ha en levende vaksine når som helst under studien, inkludert i oppfølgingsperioden
  • Positiv test for tuberkulose ved screening
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske lidelser, Guillain-Barré syndrom, sentrale eller perifere nevropatier, eller tidligere eller nåværende symptomer på vedvarende eller tilbakevendende parestesi (prikking), nummenhet eller nevropatisk smerte (brennende, verkende eller stikkende) i noen ekstremiteter

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dosepanel 1
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166
Legemiddel: BMS-986166
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo-matchende BMS-986166
Spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Dosepanel 2
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166
Legemiddel: BMS-986166
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo-matchende BMS-986166
Spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Dosepanel 3
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166
Legemiddel: BMS-986166
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo-matchende BMS-986166
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 77 dager
målt etter antall pasienter
77 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 77 dager
målt etter antall pasienter
77 dager
Alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 77 dager
målt av etterforsker
77 dager
Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 77 dager
målt av etterforsker
77 dager
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 77 dager
målt med EKG
77 dager
Endring fra baseline i data for kontinuerlig hjerteovervåking
Tidsramme: 15 dager
målt med ekstern overvåkingsenhet
15 dager
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 77 dager
målt ved serumkjemi, hematologi, serologi og urinanalyseresultater
77 dager
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: 77 dager
målt i grader Celsius eller Fahrenheit
77 dager
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 77 dager
målt av etterforsker
77 dager
Endring fra baseline i sittende blodtrykk
Tidsramme: 77 dager
målt av etterforsker
77 dager
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 77 dager
målt av etterforsker
77 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 15 dager
Beregnet fra nadir HR til tidsmatchet HR på dag -1
15 dager
Største reduksjon i HR fra tidstilpasset dag -1 grunnlinje
Tidsramme: 15 dager
målt av etterforsker
15 dager
Tid til nadir HR fra tidspunkt 0 time (forhåndsdosering)
Tidsramme: 15 dager
målt av etterforsker
15 dager
Tid til største reduksjon i HR fra tidspunkt 0 time (forhåndsdosering)
Tidsramme: 15 dager
målt av etterforsker
15 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HR-verdier etter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede pasienter der baseline er definert som time-matched Day -1 HR-verdi
Tidsramme: 15 dager
målt av etterforsker
15 dager
Største prosentvise reduksjon i absolutt lymfocyttantall (ALC) fra tidsmatchet dag -1 baseline
Tidsramme: 35 dager
målt ved ALC
35 dager
Tid til største prosentvise reduksjon ALC fra tidspunkt 0 time (forhåndsdosering)
Tidsramme: 35 dager
målt ved ALC
35 dager
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i ALC-verdier etter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede pasienter der baseline er definert som tidsmatchet Dag -1 ALC-verdi
Tidsramme: 77 dager
målt ved ALC
77 dager
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 77 dager
målt ved blodkonsentrasjon versus tidsdata
77 dager
Tidspunkt for maksimal observert blodkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 77 dager
målt ved blodkonsentrasjon versus tidsdata
77 dager
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: 77 dager
målt ved blodkonsentrasjon versus tidsdata
77 dager
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: 77 dager
målt ved blodkonsentrasjon versus tidsdata
77 dager
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: 77 dager
målt ved blodkonsentrasjon versus tidsdata
77 dager
Tilsynelatende total klaring (CLT/F)
Tidsramme: 77 dager
målt ved blodkonsentrasjon versus tidsdata
77 dager
Tilsynelatende stabilt volum (Vz/F)
Tidsramme: 77 dager
målt ved blodkonsentrasjon versus tidsdata
77 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: 77 dager
Brukes til å beregne metabolitt til modermolar ratio av farmakokinetisk parameter
77 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: 77 dager
Brukes til å beregne metabolitt til modermolar ratio av farmakokinetisk parameter
77 dager
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 77 dager
Brukes til å beregne metabolitt til modermolar ratio av farmakokinetisk parameter
77 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM018-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-986166

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere