Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS-986166 em voluntários saudáveis
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986166 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é entender se múltiplas doses orais de BMS-986166 são seguras e bem toleradas em pacientes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas, serão elegíveis para participar do estudo
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Este estudo permite a reinscrição de um paciente que interrompeu o estudo devido a uma falha no pré-tratamento (ou seja, paciente não foi randomizado/não foi tratado). Se reinscrito, o paciente deve ser autorizado novamente
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, lactantes ou lactantes
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa considerada clinicamente significativa pelo investigador e/ou monitor médico do patrocinador
- Pacientes com história de qualquer tipo de doença cardíaca, incluindo isquemia, infarto, arritmias clinicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensão, hipotensão ortostática sintomática, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, bradicardia, síncope, anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou qualquer doença cardíaca congênita
- Pacientes com qualquer infecção aguda ou crônica bacteriana, fúngica (exceto história de tinea pedis ou onicomicose em curso não serão excludentes) ou infecção viral nos últimos 3 meses antes da triagem, bem como qualquer doença febril ou infecção viral nos últimos 3 meses antes à triagem, bem como qualquer doença febril de origem desconhecida dentro de 14 dias após a triagem
- Pacientes que receberam qualquer vacina viva dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo ou que planejam receber uma vacina viva a qualquer momento durante o estudo, inclusive durante o período de acompanhamento
- Teste positivo para tuberculose na triagem
- História passada ou atual de distúrbios neurológicos, síndrome de Guillain-Barré, neuropatias centrais ou periféricas, ou sintomas passados ou atuais de parestesia sustentada ou recorrente (formigamento), dormência ou dor neuropática (queimação, dor ou pontada) em qualquer extremidade
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Painel de Dose 1
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Painel de Dose 2
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Painel de Dose 3
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: 77 dias
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medido pelo número de pacientes
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77 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 77 dias
|
medido pelo número de pacientes
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77 dias
|
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Gravidade de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: 77 dias
|
medido pelo investigador
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77 dias
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Mudança da linha de base nos achados do exame físico
Prazo: 77 dias
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medido pelo investigador
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77 dias
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Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 77 dias
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medido por ECG
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77 dias
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Alteração da linha de base nos dados de monitoramento cardíaco contínuo
Prazo: 15 dias
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medido com dispositivo de monitoramento externo
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15 dias
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Mudança da linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico
Prazo: 77 dias
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medido por resultados de química sérica, hematologia, sorologia e urinálise
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77 dias
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Mudança da linha de base na temperatura corporal
Prazo: 77 dias
|
medida em graus Celsius ou Fahrenheit
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77 dias
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Mudança da linha de base na frequência respiratória
Prazo: 77 dias
|
medido pelo investigador
|
77 dias
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sentada
Prazo: 77 dias
|
medido pelo investigador
|
77 dias
|
|
Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: 77 dias
|
medido pelo investigador
|
77 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca média (FC)
Prazo: 15 dias
|
Calculado do nadir HR para HR correspondente ao tempo no Dia -1
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15 dias
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Maior diminuição na FC desde a linha de base do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: 15 dias
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medido pelo investigador
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15 dias
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Tempo até o nadir da FC a partir da hora 0 (pré-dose)
Prazo: 15 dias
|
medido pelo investigador
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15 dias
|
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Tempo para a maior diminuição da FC desde a hora 0 (pré-dose)
Prazo: 15 dias
|
medido pelo investigador
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15 dias
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Alteração média da linha de base nos valores de FC por ponto de tempo para pacientes tratados com BMS-986166 versus tratados com placebo, em que a linha de base é definida como valor de FC do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: 15 dias
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medido pelo investigador
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15 dias
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Maior redução percentual na contagem absoluta de linfócitos (ALC) da linha de base do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: 35 dias
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medido por ALC
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35 dias
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Tempo para a maior redução percentual de ALC desde o tempo 0 hora (pré-dose)
Prazo: 35 dias
|
medido por ALC
|
35 dias
|
|
Alteração percentual média da linha de base nos valores de ALC por ponto de tempo para pacientes tratados com BMS-986166 versus tratados com placebo, em que a linha de base é definida como valor de ALC do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: 77 dias
|
medido por ALC
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77 dias
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Concentração sanguínea máxima observada (Cmax)
Prazo: 77 dias
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medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
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77 dias
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Tempo de concentração sanguínea máxima observada (Tmax)
Prazo: 77 dias
|
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
|
77 dias
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Meia-vida terminal (T-HALF)
Prazo: 77 dias
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medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
|
77 dias
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: 77 dias
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medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
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77 dias
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: 77 dias
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medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
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77 dias
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Liberação total aparente (CLT/F)
Prazo: 77 dias
|
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
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77 dias
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Volume aparente em estado estacionário (Vz/F)
Prazo: 77 dias
|
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
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77 dias
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: 77 dias
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Usado para calcular metabólito para proporção molar do parâmetro farmacocinético
|
77 dias
|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: 77 dias
|
Usado para calcular metabólito para proporção molar do parâmetro farmacocinético
|
77 dias
|
|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 77 dias
|
Usado para calcular metabólito para proporção molar do parâmetro farmacocinético
|
77 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
10 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM018-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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