건강한 지원자에서 BMS-986166의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 투여 연구
2019년 1월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986166의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 BMS-986166의 다중 경구 용량이 건강한 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 가임 가능성이 있는 건강한 여성 환자 또는 남성 환자가 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18.0~32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 이 연구는 치료 전 실패로 연구를 중단한 환자의 재등록을 허용합니다(즉, 환자가 무작위 배정되지 않았거나 치료를 받지 않은 경우). 재등록하는 경우 환자의 재동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성, 수유부 또는 수유부
- 조사자 및/또는 후원자 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 허혈, 경색, 임상적으로 유의한 부정맥, 부비동 증후군, 고혈압, 증후성 기립성 저혈압, 모든 정도의 방실 차단, 서맥, 실신, 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 선천성 심장 질환을 포함한 모든 유형의 심장 질환 병력이 있는 환자
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 급성 또는 만성 세균성, 진균성(족부 백선 또는 진행 중인 손발톱 진균증의 병력은 제외) 또는 바이러스 감염이 있는 환자는 물론 지난 3개월 이내에 열성 질환 또는 바이러스 감염이 있는 환자 검진 및 검진 후 14일 이내에 원인을 알 수 없는 열성 질환
- 연구 약물 투여 1개월 이내에 생백신을 접종했거나 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 생백신을 접종할 계획인 환자
- 스크리닝 시 결핵에 대한 양성 검사
- 신경 장애, 길랭-바레 증후군, 중추 또는 말초 신경병증의 과거 또는 현재 병력, 사지의 지속 또는 재발성 감각 이상(따끔거림), 무감각 또는 신경병성 통증(작거나 쑤시거나 찌르는 것)의 과거 또는 현재 증상
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 패널 1
BMS-986166 또는 플라시보 매칭 BMS-986166
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 복용량 패널 2
BMS-986166 또는 플라시보 매칭 BMS-986166
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 복용량 패널 3
BMS-986166 또는 플라시보 매칭 BMS-986166
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 부작용(AE)의 발생률
기간: 77일
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환자 수로 측정
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77일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 77일
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환자 수로 측정
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77일
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모든 부작용(AE)의 심각도
기간: 77일
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조사관이 측정
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77일
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신체 검사 결과의 기준선에서 변경
기간: 77일
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조사관이 측정
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77일
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심전도(ECG) 결과의 기준선 대비 변화
기간: 77일
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ECG로 측정
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77일
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지속적인 심장 모니터링 데이터의 기준선에서 변경
기간: 15 일
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외부 모니터링 장치로 측정
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15 일
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임상 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경
기간: 77일
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혈청 화학, 혈액학, 혈청학 및 요분석 결과로 측정
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77일
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체온의 기준선에서 변화
기간: 77일
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섭씨 또는 화씨로 측정
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77일
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기준선에서 호흡수의 변화
기간: 77일
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조사관이 측정
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77일
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앉은 혈압의 기준선에서 변화
기간: 77일
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조사관이 측정
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77일
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 77일
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조사관이 측정
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77일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 심박수(HR)
기간: 15 일
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최저 HR에서 -1일의 시간 일치 HR로 계산
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15 일
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시간 일치된 Day -1 베이스라인에서 가장 큰 HR 감소
기간: 15 일
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조사관이 측정
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15 일
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시간 0시간에서 최저 HR까지의 시간(투약 전)
기간: 15 일
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조사관이 측정
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15 일
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시간 0시간에서 최대 감소 HR까지의 시간(사전 투여)
기간: 15 일
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조사관이 측정
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15 일
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BMS-986166-치료 대 위약-치료 환자에 대한 시점별 HR 값의 기준선으로부터의 평균 변화(기준선은 시간 일치된 -1일 HR 값으로 정의됨)
기간: 15 일
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조사관이 측정
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15 일
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시간 일치된 -1일 기준선에서 절대 림프구 수(ALC)의 가장 큰 감소율
기간: 35일
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ALC로 측정
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35일
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시간 0시간에서 최대 퍼센트 감소 ALC까지의 시간(투여 전)
기간: 35일
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ALC로 측정
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35일
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BMS-986166-치료 대 위약-치료 환자에 대한 시점별 ALC 값의 기준선으로부터의 평균 퍼센트 변화(기준선은 시간-일치된 -1일 ALC 값으로 정의됨)
기간: 77일
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ALC로 측정
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77일
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관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 77일
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혈중 농도 대 시간 데이터로 측정
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77일
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관찰된 최대 혈중 농도 시간(Tmax)
기간: 77일
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혈중 농도 대 시간 데이터로 측정
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77일
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말단 반감기(T-HALF)
기간: 77일
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혈중 농도 대 시간 데이터로 측정
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77일
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 77일
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혈중 농도 대 시간 데이터로 측정
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77일
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 77일
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혈중 농도 대 시간 데이터로 측정
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77일
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겉보기 전체 간극(CLT/F)
기간: 77일
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혈중 농도 대 시간 데이터로 측정
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77일
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겉보기 정상 상태 체적(Vz/F)
기간: 77일
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혈중 농도 대 시간 데이터로 측정
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77일
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 77일
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약동학 매개변수의 모몰비에 대한 대사산물을 계산하는 데 사용됩니다.
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77일
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 77일
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약동학 매개변수의 모몰비에 대한 대사산물을 계산하는 데 사용됩니다.
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77일
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 77일
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약동학 매개변수의 모몰비에 대한 대사산물을 계산하는 데 사용됩니다.
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77일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986166에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 대만, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 영국, 이스라엘, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 대한민국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb완전한