Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986166 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

28 januari 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986166 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om te begrijpen of meerdere orale doses van BMS-986166 veilig zijn en goed worden verdragen door gezonde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Ppd Development, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke patiënten van niet-vruchtbare potentie of mannelijke patiënten zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
  • Deze studie staat de herinschrijving toe van een patiënt die de studie heeft stopgezet omdat hij vóór de behandeling had gefaald (d.w.z. patiënt is niet gerandomiseerd / is niet behandeld). Bij herinschrijving moet de patiënt opnieuw toestemming krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte die door de onderzoeker en/of de medische monitor van de sponsor als klinisch significant wordt beschouwd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van elk type hartaandoening, waaronder ischemie, infarct, klinisch significante aritmieën, sinussyndroom, hypertensie, symptomatische orthostatische hypotensie, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, bradycardie, syncope, klinisch significante ECG-afwijkingen of een aangeboren hartaandoening
  • Patiënten met een acute of chronische bacteriële infectie, schimmelinfectie (met uitzondering van een voorgeschiedenis van tinea pedis of aanhoudende onychomycose wordt niet uitgesloten) of virale infectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, evenals een ziekte met koorts of virale infectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening screening, evenals elke ziekte met koorts van onbekende oorsprong binnen 14 dagen na screening
  • Patiënten die binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn op enig moment tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen, ook tijdens de follow-upperiode
  • Positieve test op tuberculose bij screening
  • Vroegere of huidige geschiedenis van neurologische aandoeningen, Guillain-Barré-syndroom, centrale of perifere neuropathieën, of vroegere of huidige symptomen van aanhoudende of terugkerende paresthesie (tintelingen), gevoelloosheid of neuropathische pijn (brandend, pijnlijk of stekend) in ledematen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosispaneel 1
BMS-986166 of Placebo die overeenkomt met BMS-986166
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: Placebo die overeenkomt met BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Dosispaneel 2
BMS-986166 of Placebo die overeenkomt met BMS-986166
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: Placebo die overeenkomt met BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Dosispaneel 3
BMS-986166 of Placebo die overeenkomt met BMS-986166
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: Placebo die overeenkomt met BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten aan de hand van het aantal patiënten
77 dagen
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten aan de hand van het aantal patiënten
77 dagen
Ernst van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door onderzoeker
77 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door onderzoeker
77 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door ECG
77 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in continue cardiale bewakingsgegevens
Tijdsspanne: 15 dagen
gemeten met extern bewakingsapparaat
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door serumchemie, hematologie, serologie en urineonderzoekresultaten
77 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten in graden Celsius of Fahrenheit
77 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door onderzoeker
77 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in zittende bloeddruk
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door onderzoeker
77 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door onderzoeker
77 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hartslag (HR)
Tijdsspanne: 15 dagen
Berekend van nadir HR tot time-matched HR op dag -1
15 dagen
Grootste afname in HR ten opzichte van tijdgematchte dag -1 basislijn
Tijdsspanne: 15 dagen
gemeten door onderzoeker
15 dagen
Tijd tot nadir HR vanaf tijd 0 uur (predosis)
Tijdsspanne: 15 dagen
gemeten door onderzoeker
15 dagen
Tijd tot grootste afname HR vanaf tijdstip 0 uur (predosis)
Tijdsspanne: 15 dagen
gemeten door onderzoeker
15 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HR-waarden per tijdspunt voor BMS-986166-behandelde versus placebo-behandelde patiënten waarbij de baseline is gedefinieerd als tijd-gematchte Dag -1 HR-waarde
Tijdsspanne: 15 dagen
gemeten door onderzoeker
15 dagen
Grootste procentuele daling van het absolute aantal lymfocyten (ALC) ten opzichte van de tijdgematchte basislijn van Dag -1
Tijdsspanne: 35 dagen
gemeten door ALC
35 dagen
Tijd tot grootste percentage reductie ALC vanaf tijdstip 0 uur (predosis)
Tijdsspanne: 35 dagen
gemeten door ALC
35 dagen
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ALC-waarden per tijdspunt voor met BMS-986166 behandelde versus met placebo behandelde patiënten waarbij de uitgangswaarde is gedefinieerd als tijdgematchte Dag -1 ALC-waarde
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door ALC
77 dagen
Maximaal waargenomen bloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door bloedconcentratie versus tijdgegevens
77 dagen
Tijd van maximale waargenomen bloedconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door bloedconcentratie versus tijdgegevens
77 dagen
Terminale halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door bloedconcentratie versus tijdgegevens
77 dagen
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door bloedconcentratie versus tijdgegevens
77 dagen
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door bloedconcentratie versus tijdgegevens
77 dagen
Schijnbare totale klaring (CLT/F)
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door bloedconcentratie versus tijdgegevens
77 dagen
Schijnbaar stationair volume (Vz/F)
Tijdsspanne: 77 dagen
gemeten door bloedconcentratie versus tijdgegevens
77 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: 77 dagen
Wordt gebruikt om de molaire verhouding van metaboliet tot moeder van de farmacokinetische parameter te berekenen
77 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: 77 dagen
Wordt gebruikt om de molaire verhouding van metaboliet tot moeder van de farmacokinetische parameter te berekenen
77 dagen
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 77 dagen
Wordt gebruikt om de molaire verhouding van metaboliet tot moeder van de farmacokinetische parameter te berekenen
77 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM018-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op BMS-986166

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren