Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En flerdosstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986166 hos friska frivilliga

28 januari 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986166 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att förstå om flera orala doser av BMS-986166 är säkra och väl tolererade hos friska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Ppd Development, Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga patienter av icke-fertil ålder eller manliga patienter enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar kommer att vara berättigade att delta i studien
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
  • Denna studie tillåter återregistrering av en patient som har avbrutit studien som ett misslyckande före behandlingen (dvs. patienten inte har randomiserats/har inte behandlats). Vid återinskrivning måste patienten ge sitt samtycke på nytt

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är i fertil ålder, ammar eller ammar
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren och/eller sponsorns medicinska monitor
  • Patienter med någon typ av hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive ischemi, infarkt, kliniskt signifikanta arytmier, sinussyndrom, hypertoni, symptomatisk ortostatisk hypotoni, atrioventrikulär blockering av någon grad, bradykardi, synkope, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller någon medfödd hjärtsjukdom
  • Patienter med någon akut eller kronisk bakteriell, svamp (förutom anamnes på tinea pedis eller pågående onykomykos kommer inte att utesluta) eller virusinfektion inom de senaste 3 månaderna före screening, såväl som febersjukdom eller virusinfektion inom de senaste 3 månaderna innan till screening, samt eventuell febersjukdom av okänt ursprung inom 14 dagar efter screening
  • Patienter som har fått levande vaccin inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet, eller som planerar att ha ett levande vaccin när som helst under studien, inklusive under uppföljningsperioden
  • Positivt test för tuberkulos vid screening
  • Tidigare eller aktuell historia av neurologiska störningar, Guillain-Barrés syndrom, centrala eller perifera neuropatier, eller tidigare eller nuvarande symtom på ihållande eller återkommande parestesi (stickningar), domningar eller neuropatisk smärta (brännande, värkande eller stickande) i några extremiteter

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dospanel 1
BMS-986166 eller Placebo-matchande BMS-986166
Läkemedel: BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo som matchar BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Dospanel 2
BMS-986166 eller Placebo-matchande BMS-986166
Läkemedel: BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo som matchar BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Dospanel 3
BMS-986166 eller Placebo-matchande BMS-986166
Läkemedel: BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo som matchar BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av alla biverkningar (AE)
Tidsram: 77 dagar
mätt efter antal patienter
77 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 77 dagar
mätt efter antal patienter
77 dagar
Allvaret hos alla biverkningar (AE)
Tidsram: 77 dagar
mätt av utredare
77 dagar
Förändring från baslinjen i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 77 dagar
mätt av utredare
77 dagar
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: 77 dagar
mätt med EKG
77 dagar
Ändring från baslinjen i kontinuerlig hjärtövervakningsdata
Tidsram: 15 dagar
mäts med extern övervakningsenhet
15 dagar
Ändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: 77 dagar
mätt med serumkemi, hematologi, serologi och urinanalysresultat
77 dagar
Förändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: 77 dagar
mätt i grader Celsius eller Fahrenheit
77 dagar
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: 77 dagar
mätt av utredare
77 dagar
Förändring från baslinjen i sittande blodtryck
Tidsram: 77 dagar
mätt av utredare
77 dagar
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: 77 dagar
mätt av utredare
77 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpuls (HR)
Tidsram: 15 dagar
Beräknat från nadir HR till tidsmatchad HR på dag -1
15 dagar
Största minskningen av HR från tidsmatchad dag -1 baslinje
Tidsram: 15 dagar
mätt av utredare
15 dagar
Tid till nadir HR från tid 0 timme (fördos)
Tidsram: 15 dagar
mätt av utredare
15 dagar
Tid till största minskning av HR från tidpunkten 0 timme (fördos)
Tidsram: 15 dagar
mätt av utredare
15 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HR-värden per tidpunkt för BMS-986166-behandlade kontra placebobehandlade patienter där baslinjen definieras som tidsmatchat Dag -1 HR-värde
Tidsram: 15 dagar
mätt av utredare
15 dagar
Största procentuella minskning av absolut lymfocytantal (ALC) från tidsmatchad dag -1 baslinje
Tidsram: 35 dagar
mätt med ALC
35 dagar
Tid till största procentuella minskning ALC från tid 0 timme (fördos)
Tidsram: 35 dagar
mätt med ALC
35 dagar
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i ALC-värden per tidpunkt för BMS-986166-behandlade kontra placebobehandlade patienter där baslinjen definieras som tidsmatchat ALC-värde Dag -1
Tidsram: 77 dagar
mätt med ALC
77 dagar
Maximal observerad blodkoncentration (Cmax)
Tidsram: 77 dagar
mätt med blodkoncentration kontra tidsdata
77 dagar
Tid för maximal observerad blodkoncentration (Tmax)
Tidsram: 77 dagar
mätt med blodkoncentration kontra tidsdata
77 dagar
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: 77 dagar
mätt med blodkoncentration kontra tidsdata
77 dagar
Area under blodkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: 77 dagar
mätt med blodkoncentration kontra tidsdata
77 dagar
Area under blodkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: 77 dagar
mätt med blodkoncentration kontra tidsdata
77 dagar
Skenbar total clearance (CLT/F)
Tidsram: 77 dagar
mätt med blodkoncentration kontra tidsdata
77 dagar
Skenbar konstant volym (Vz/F)
Tidsram: 77 dagar
mätt med blodkoncentration kontra tidsdata
77 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: 77 dagar
Används för att beräkna metabolit till modermolarförhållande för farmakokinetisk parameter
77 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: 77 dagar
Används för att beräkna metabolit till modermolarförhållande för farmakokinetisk parameter
77 dagar
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 77 dagar
Används för att beräkna metabolit till modermolarförhållande för farmakokinetisk parameter
77 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM018-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på BMS-986166

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera